Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длительное воздействие посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) с/без йохимбина

10 января 2018 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Психофизиология длительного воздействия посттравматического стрессового расстройства с/без йохимбина

Предлагаемое исследование преследует три различные, но взаимосвязанные исследовательские цели. Первая цель состоит в том, чтобы измерить физиологические корреляты успешного лечения с помощью терапии длительного воздействия (PE) для посттравматического стрессового расстройства (PTSD) у ветеранов войн в Ираке и Афганистане. Люди с посттравматическим стрессовым расстройством часто испытывают учащенное сердцебиение и другие объективно измеримые признаки беспокойства, когда сталкиваются с безопасными ситуациями, которые напоминают им об опасных ситуациях в прошлом. Мы измерим физиологические реакции и сравним результаты с субъективными отчетами пациентов об улучшении симптомов по традиционным показателям посттравматического стрессового расстройства. Разработка способа объективного измерения улучшения симптомов может помочь исследователям, изучающим способы улучшения лечения посттравматического стрессового расстройства. Вторая цель исследования — выяснить, улучшит ли йохимбин, препарат, способствующий определенному типу обучения, результаты лечения ветеранов, страдающих от посттравматического стресса. Третья цель состоит в том, чтобы выяснить, коррелирует ли способность привыкнуть к громким пугающим звуковым тонам с исходной патологией посттравматического стрессового расстройства и результатами лечения ПЭ. Эта цель представляет собой важный шаг вперед в понимании характеристик наследственных признаков, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством. Это важно, потому что такое исследование может однажды привести к разработке политики индивидуального реагирования, которая поможет пациентам путем индивидуализации планов лечения, основанных на личных характеристиках.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование преследует три различные, но взаимосвязанные исследовательские цели. Первой целью исследования является измерение психофизиологических коррелятов результатов лечения, связанных с терапией длительного воздействия (PE) при посттравматическом стрессовом расстройстве у ветеранов операций «Несокрушимая свобода» и «Иракская свобода» (OEF/OIF). В частности, частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, проводимость кожи и электромиография лица будут регистрироваться до и после лечения во время трехминутного исследования беспокойства, характерного для индексной травмы пациента. Эти показатели будут сравниваться с субъективными отчетами пациентов об улучшении симптомов по традиционным показателям патологии посттравматического стрессового расстройства (субъективные единицы дистресса (SUD), военная версия контрольного списка посттравматического стресса (PCL), шкала посттравматического стресса, проводимая клиницистами (CAPS), и шкала депрессии Бека). Инвентаризация (BDI)). Эта цель важна для ветеранов, поскольку в настоящее время не существует широко используемых объективных критериев для измерения прогресса в лечении посттравматического стрессового расстройства. В то время как преобладание существующих данных свидетельствует о том, что ни одно объективное психофизиологическое измерение не может быть достоверным коррелятом для всех людей, даже установление парадигмы измерения, которая может показать средние различия между группами, предоставит исследователям объективный инструмент для измерения результатов клинических испытаний.

Вторая цель исследования - выяснить, улучшает ли введение йохимбина, препарата, способствующего угасанию условного страха на животных моделях, а в последнее время и у людей с клаустрофобией, угасание страха при ПЭ. Йохимбин — безопасный препарат, который уже широко используется людьми. В частности, эта цель будет исследована с использованием двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного исследования. Гипотеза состоит в том, что одна пероральная доза 21 мг йохимбина, принимаемая одновременно с 40-минутным упражнением с воображаемой экспозицией во время физкультуры, приведет к большему снижению тревожности, вызванной сигналом, во время следующей еженедельной физкультуры, чем плацебо. Эта цель важна, потому что текущие прогнозы посттравматического стрессового расстройства у ветеранов OEF / OIF показывают, что потребность в психологических услугах, вероятно, превысит предложение таких услуг. Соответственно, помощь в повышении эффективности лечения, вероятно, приведет к тому, что больше ветеранов получат столь необходимые услуги в области психического здоровья.

Третья цель - выяснить, коррелирует ли способность привыкать к громким звуковым тонам в 95 дБ с исходной патологией посттравматического стрессового расстройства и результатами лечения ПЭ. Эта цель представляет собой важный шаг вперед в понимании характеристик привыкания к чертам, угасания страха и обучения у людей, которые являются факторами, связанными с успешным лечением посттравматического стрессового расстройства. Это также важно, потому что такие исследования могут привести к разработке политики индивидуального реагирования, которая поможет ветеранам, индивидуализируя планы лечения на основе личных характеристик.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть дееспособны, чтобы дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Субъекты должны быть мужчинами-ветеранами и мужчинами, прошедшими действительную военную службу в OEF / OIF.
  • Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 45 лет.
  • Субъекты должны соответствовать диагностическим критериям DSM-IV для посттравматического стресса в CAPS.
  • Субъекты, принимающие СИОЗС, должны стабилизироваться на текущей назначенной дозе в течение как минимум 14 дней до исследования и оставаться на этой дозе до конца исследования. Субъекты, которые изменят свой статус или дозировку СИОЗС во время исследования, будут продолжать получать услуги через ресурсы исследования, но полученные данные не будут использоваться в анализах. Субъекты будут иметь право на участие в исследовании, если они захотят титровать потенциально искажающие факторы до введения йохимбина (в течение пяти периодов полувыведения), учитывая, что такое титрование также является клинически приемлемым и считается наилучшим в интересах пациента.

Критерий исключения:

  • Субъекты с недавней (< 2 месяцев) историей психиатрической госпитализации или попытки самоубийства. Недавняя работа с ветеранами с тяжелыми психическими заболеваниями показывает, что 2-месячного периода стабилизации достаточно, чтобы свести к минимуму риск и возможный рецидив (Frueh, 2005). Субъекты с существующим диагнозом шизофрении или других серьезных психических заболеваний Оси I (ТПЗ, помимо посттравматического стрессового расстройства) будут исключены. SMI будет включать любое тяжелое и стойкое психическое заболевание.
  • Субъекты с текущим диагнозом лекарственной зависимости из-за потенциального взаимодействия с исследованиями и методами лечения. Разрешены расстройства, связанные с употреблением алкоголя, при условии, что субъекты могут пройти критерий исключения 12 без симптомов отмены.
  • Субъекты с любым острым заболеванием или лихорадкой. Лица, которые в остальном соответствуют критериям исследования, будут повторно назначены для оценки участия.
  • Субъекты с признаками или историей клинически значимых гематологических, эндокринных, сердечно-сосудистых, печеночных, легочных, почечных, желудочно-кишечных или неврологических заболеваний, включая диабет, поскольку эти состояния могут влиять на физиологические/субъективные реакции.
  • Субъекты с диагностированным SCID паническим расстройством, так как йохимбин может спровоцировать приступы паники.
  • Субъекты с аномальной ЭКГ.
  • Субъекты с кровяным давлением 140/90 или выше, так как было показано, что йохимбин повышает кровяное давление.
  • Субъекты, принимающие бета-блокаторы, альфа-адренергические агенты, ингаляторы с бета-агонистами, опиаты или антагонисты опиатов и любые психотропные препараты, кроме СИОЗС, поскольку они могут повлиять на реакцию теста.
  • Субъекты, которые не желают или не могут воздерживаться в течение трех дней до введения йохимбина от безрецептурных препаратов с симпатомиметическими свойствами, например, лекарств от астмы, лекарств от простуды с эфедрином, пищевых добавок с алкалоидами эфедрина и запрещенных наркотиков, например, амфетаминов. , метамфетамин, кокаин и MNDA, а также алкоголь, потому что они могут усугубить действие йохимбина.
  • Субъекты, принимающие альфа-адреноблокаторы, т.е. празозин при гипертонии; и антагонисты бета-адренорецепторов, например пропранолол. Потому что они могут ослабить действие йохимбина. Субъекты будут иметь право на участие в исследовании, если они захотят титровать потенциально искажающие факторы до введения йохимбина (в течение пяти периодов полувыведения), учитывая, что такое титрование также является клинически приемлемым и считается наилучшим в интересах пациента.
  • Субъекты с астмой и субъекты, принимающие лекарства от гипертонии, в соответствии с критериями 9 и 10.

Эти критерии включения/исключения позволят большинству ветеранов, проходивших лечение в рамках PCT, иметь право на участие в исследовании. Соответственно, выборку, скорее всего, можно будет обобщить на интересующую совокупность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Йохимбимэ
Пациенты будут принимать один 21,6 мг. доза йохимбина за час до первой имагинальной экспозиции при ПЭ.
Лекарство: Йохимбин
антагонист альфа-2 адренорецепторов
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациенты будут принимать плацебо за один час до первого воображаемого воздействия при ПЭ.
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реактивность сердечного ритма, вызванная травмой
Временное ограничение: Через неделю после посещения нарколога
Первичным результатом была реактивность сердечного ритма, вызванная травмой, через неделю после визита к наркотику, измеренная с помощью задания на краткую реактивность посттравматического стрессового расстройства (PBR). Для каждого пациента был разработан 3-минутный сценарий травмы, содержащий яркие детали целевой травмы, и использовался в тандеме со стандартным нейтральным сценарием для измерения исходного уровня. Реактивность частоты сердечных сокращений для каждой временной точки представляла собой разницу ударов в минуту (BPM) между нейтральным сценарием и сценарием травмы, представленную в виде наклона.
Через неделю после посещения нарколога

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по шкале ПТСР, проводимой врачом (CAPS)
Временное ограничение: 0 недель, 15 недель
CAPS представляет собой структурированное интервью для диагностики посттравматического стрессового расстройства и широко считается золотым стандартом оценки. CAPS дает общий балл в диапазоне от 0 до 136, причем более высокие баллы указывают на более серьезную тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства. Снижение на 15 баллов считается клинически значимым.
0 недель, 15 недель
Изменение контрольного списка посттравматического стрессового расстройства (PCL)
Временное ограничение: 0 недель, 15 недель
PCL представляет собой самооценку тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, состоящую из 17 пунктов, основанную на DSM-IV и имеющую адекватные психометрические характеристики. PCL дает диапазон баллов от 17 до 85, причем более высокие баллы указывают на большее расстройство, связанное с симптомами посттравматического стрессового расстройства. Снижение PCL на 10 баллов считается клинически значимым.
0 недель, 15 недель
Изменение оценки депрессии Бекса (BDI-II)
Временное ограничение: 0 недель, 15 недель
BDI-II представляет собой самооценку из 21 пункта, которая оценивает депрессивные поведенческие симптомы. Он продемонстрировал адекватную психометрическую и внешнюю валидность и широко используется в качестве зависимой переменной в исследованиях результатов лечения. BDI-II дает диапазон баллов от 0 до 63, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую тяжесть симптомов депрессии. Снижение на 5 баллов по шкале BDI-II считается клинически значимым.
0 недель, 15 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Peter W. Tuerk, PhD MA BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDA-2-013-09F

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться