ヨヒンビンの有無にかかわらず、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の長期暴露
ヨヒンビンの有無にかかわらず PTSD の長期暴露の精神生理学
調査の概要
詳細な説明
提案された研究には、3 つの異なるが関連する研究目的があります。 最初の研究目標は、不朽の自由とイラクの自由作戦 (OEF/OIF) の退役軍人における PTSD の長期曝露 (PE) 療法に関連する治療効果の心理生理学的相関を測定することです。 具体的には、心拍数、心拍変動、皮膚コンダクタンス、および顔面筋電図が、患者の指標外傷に固有の 3 分間の不安プローブ中に、治療の前後に記録されます。 これらの測定値は、PTSD病理学の従来の測定値（主観的苦痛単位（SUD）、PTSDチェックリスト軍事版（PCL）、臨床医管理PTSDスケール（CAPS）、およびベックうつ病インベントリ (BDI))。 現在、PTSD の治療の進行状況を測定するために広く使用されている客観的な基準が存在しないため、この目標は退役軍人にとって重要です。 既存の証拠の優勢は、1 つの客観的な心理生理学的測定がすべての個人にとって有効な相関関係にならないことを示唆していますが、グループ間の平均差を示すことができる測定パラダイムを確立することでさえ、臨床試験の結果を測定するための客観的なツールを研究者に提供します。
この研究の 2 番目の目標は、ヨヒンビン (動物モデルで条件付けられた恐怖の消滅を促進することがわかっている薬物) の投与が、最近では閉所恐怖症のヒトで、体育における恐怖の消滅の促進を改善するかどうかを調査することです。 ヨヒンビンは、すでに人間の集団で広く使用されている安全な薬です. 具体的には、この目標は、二重盲検プラセボ対照ランダム化試験デザインを使用して調査されます。 仮説は、体育で 40 分間の想像上の露出運動と同時にヨヒンビン 21mg を 1 回経口投与すると、その後の週 1 回の体育セッション中にキュー誘発不安がプラセボよりも大幅に減少するというものです。 OEF/OIF の退役軍人における PTSD の現在の予測では、心理的サービスの必要性がそのようなサービスの供給を上回る可能性が高いことが示されているため、この目標は重要です。 したがって、治療をより効率的に支援することは、より多くの退役軍人が非常に必要とされているメンタルヘルスサービスを受けることにつながる可能性があります。
3 番目の目標は、95db という大音量の音声トーンに慣れる能力が、ベースラインの PTSD 病理および PE の治療結果と相関するかどうかを調査することです。 この目標は、PTSD の治療の成功に関連するすべての要因である、人間の特性の慣れ、恐怖の消滅、および学習の特性を理解するための重要な一歩を表しています。 そのような研究は、個人の特性に基づいて治療計画を個別化することによって退役軍人を支援する個々の対応者ポリシーの開発につながる可能性があるため、重要です.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は、研究参加のためにインフォームドコンセントを提供する能力がなければなりません。
- 被験者は男性の退役軍人であり、OEF/OIF の配置後の現役の男性職員でなければなりません。
- 被験者は 18 歳から 45 歳の間でなければなりません。
- -被験者はCAPSのPTSDのDSM-IV診断基準を満たす必要があります。
- SSRI を服用している被験者の場合、治験の少なくとも 14 日前から現在の処方用量で安定させ、試験の残りの期間はその用量を維持する必要があります。 研究中にSSRIのステータスまたは投与量を変更した被験者は、引き続き研究リソースを介してサービスを受けますが、生成されたデータは分析には使用されません. 被験者は、ヨヒンビン投与前に交絡する可能性のある薬剤を滴定する意思がある場合（半減期の 5 期間）、このような滴定が臨床的にも適切であり、患者の最善の利益になると見なされる場合、研究の対象となります。
除外基準:
- -最近（2か月未満）の精神科入院または自殺未遂の歴史を持つ被験者。 重度の精神疾患を持つ退役軍人に関する最近の研究では、リスクと再発の可能性を最小限に抑えるには、2 か月の安定期間で十分であることが示唆されています (Frueh、2005 年)。 -統合失調症またはその他の第1軸の深刻な精神疾患（SMI、PTSDに加えて）の既存の診断を受けた被験者は除外されます。 SMI には、深刻で持続的な精神疾患が含まれます。
- -研究測定および治療との相互作用の可能性により、現在薬物依存症と診断されている被験者。 被験者が禁断症状なしに除外基準12に合格できる場合、アルコール使用障害は許可されます。
- 急性疾患または発熱のある被験者。 それ以外の場合は研究基準を満たす個人は、参加の評価のために再スケジュールされます。
- -臨床的に重要な血液、内分泌、心血管、肝臓、肺、腎臓、胃腸、または糖尿病を含む神経疾患の証拠または病歴がある被験者。これらの状態は生理学的/主観的な反応に影響を与える可能性があります。
- ヨヒンビンがパニック発作を誘発する可能性があるため、SCIDと診断されたパニック障害の被験者。
- -心電図が異常な被験者。
- ヨヒンビンは血圧を上昇させることが示されているため、血圧が 140/90 以上の被験者。
- -ベータブロッカー、アルファアドレナリン作動薬、ベータアゴニスト吸入器、アヘン剤またはアヘン剤拮抗薬、およびSSRI以外の向精神薬を服用している被験者は、これらがテスト応答に影響を与える可能性があるためです。
- -ヨヒンビン投与前の3日間禁欲を維持したくない、またはできない被験者 交感神経刺激特性を持つ市販薬、例えば、喘息薬、エフェドリンを含む風邪薬、エフェドリンアルカロイドを含む栄養補助食品、および違法薬物、例えば、アンフェタミン、メタンフェタミン、コカイン、MNDA、およびアルコールは、ヨヒンビンの作用を悪化させる可能性があるため.
- -α-アドレナリン拮抗薬を服用している被験者。 高血圧症のプラゾシン;およびベータアドレナリンアンタゴニスト。 プロプラノロール。 ヨヒンビンの効果を弱める可能性があるため. 被験者は、ヨヒンビン投与前に交絡する可能性のある薬剤を滴定する意思がある場合（半減期の 5 期間）、このような滴定が臨床的にも適切であり、患者の最善の利益になると見なされる場合、研究の対象となります。
- -基準9および10による、喘息患者および高血圧症の投薬を受けている患者。
これらの包含/除外基準により、PCT で治療を受けた退役軍人の大部分が研究対象となります。 したがって、サンプルは、関心のある母集団に一般化できる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヨヒンビメグループ
患者は 21.6 mg を 1 回服用します。
PEでの最初の想像上の曝露の1時間前にヨヒンビンの投与。
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α-2アドレナリン受容体拮抗薬
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
患者は、PE での最初の仮想曝露の 1 時間前にプラセボを服用します。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外傷による心拍数反応性
時間枠：薬の訪問から1週間後
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主な結果は、PTSD 簡易反応性 (PBR) タスクによって測定された、薬物訪問の 1 週間後のトラウマに起因する心拍数反応性でした。
各患者について、対象外傷の鮮明な詳細を含む 3 分間の外傷スクリプトが作成され、ベースライン測定用の標準的なニュートラル スクリプトと併用されました。
各時点の心拍数反応性は、勾配として表されるニュートラル スクリプトとトラウマ スクリプト間の 1 分あたりの心拍数 (BPM) の差でした。
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薬の訪問から1週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) スコアの変化
時間枠：0週間、15週間
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CAPS は、PTSD の診断のための構造化された面接であり、ゴールド スタンダードの評価と広く考えられています。
CAPS は 0 ～ 136 の範囲の合計スコアを生成し、スコアが高いほど、より深刻な PTSD 症状の重症度を示します。
15 ポイントの減少は、臨床的に重要であると見なされます。
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0週間、15週間
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL) スコアの変化
時間枠：0週、15週
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PCL は、DSM-IV に基づく PTSD 症状の重症度の 17 項目の自己報告尺度であり、適切な心理測定特性を備えています。
PCL のスコア範囲は 17 ～ 85 で、スコアが高いほど PTSD 症状に関連する苦痛が大きいことを示します。
PCL の 10 ポイントの減少は、臨床的に重要であると見なされます。
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0週、15週
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Becks Depression Inventory (BDI-II) スコアの変化
時間枠：0週、15週
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BDI-II は、抑うつ行動の症状を評価する 21 項目の自己申告尺度です。
それは適切な心理測定的妥当性と外的妥当性を実証しており、治療成果研究の従属変数として広く使用されています。
BDI-II は 0 ～ 63 のスコア範囲を生成し、スコアが高いほどうつ病の症状が深刻であることを示します。
BDI-II の 5 ポイントの減少は、臨床的に重要であると見なされます。
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0週、15週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter W. Tuerk, PhD MA BA、Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Keller SM, Tuerk PW. Evidence-based psychotherapy (EBP) non-initiation among veterans offered an EBP for posttraumatic stress disorder. Psychol Serv. 2016 Feb;13(1):42-8. doi: 10.1037/ser0000064. Epub 2015 Dec 14.
- Yuen EK, Gros DF, Price M, Zeigler S, Tuerk PW, Foa EB, Acierno R. Randomized Controlled Trial of Home-Based Telehealth Versus In-Person Prolonged Exposure for Combat-Related PTSD in Veterans: Preliminary Results. J Clin Psychol. 2015 Jun;71(6):500-12. doi: 10.1002/jclp.22168. Epub 2015 Mar 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDA-2-013-09F
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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