Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Längere Exposition bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) mit/ohne Yohimbin

10. Januar 2018 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Psychophysiologie längerer Exposition bei PTBS mit/ohne Yohimbin

Die vorgeschlagene Studie hat drei unterschiedliche, aber miteinander verbundene Forschungsziele. Das erste Ziel ist es, physiologische Korrelate einer erfolgreichen Behandlung mit der Prolonged Exposure (PE)-Therapie für posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) bei Veteranen der Irak- und Afghanistan-Kriege zu messen. Personen mit PTSD erleben häufig erhöhte Herzfrequenzen und andere objektiv messbare Anzeichen von Angst, wenn sie mit sicheren Situationen konfrontiert werden, die sie an vergangene gefährliche Situationen erinnern. Wir werden die physiologischen Reaktionen messen und die Ergebnisse mit den von den Patienten selbst berichteten subjektiven Berichten über die Verbesserung der Symptome bei traditionellen PTBS-Messungen vergleichen. Die Entwicklung einer Methode zur Messung objektiver Fortschritte bei der Verbesserung der Symptome kann Forschern helfen, die Möglichkeiten zur Verbesserung der PTBS-Behandlung untersuchen. Das zweite Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob Yohimbin, ein Medikament, das eine bestimmte Art des Lernens fördert, die Behandlungsergebnisse für Veteranen in der PTBS-Behandlung verbessern wird. Das dritte Ziel ist es zu untersuchen, ob die Fähigkeit, sich an laute, erschreckende Audiotöne zu gewöhnen, mit der PTBS-Pathologie und den Behandlungsergebnissen bei PE korreliert. Dieses Ziel stellt einen wichtigen Schritt nach vorn dar, um Merkmale von erblichen Merkmalen zu verstehen, die mit PTBS zusammenhängen. Dies ist von Bedeutung, da eine solche Forschung eines Tages zur Entwicklung individueller Responder-Richtlinien führen könnte, die Patienten durch individualisierte Behandlungspläne auf der Grundlage persönlicher Merkmale unterstützen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie hat drei unterschiedliche, aber miteinander verbundene Forschungsziele. Das erste Forschungsziel ist die Messung psychophysiologischer Korrelate von Behandlungsgewinnen im Zusammenhang mit der Therapie mit längerer Exposition (PE) für PTBS bei Veteranen der Operationen Enduring Freedom und Iraqi Freedom (OEF/OIF). Insbesondere werden Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Hautleitfähigkeit und Gesichtselektromyographie vor und nach der Behandlung während einer dreiminütigen Angstsonde aufgezeichnet, die für das Indextrauma des Patienten spezifisch ist. Diese Messungen werden mit den vom Patienten selbst berichteten subjektiven Berichten über die Symptomverbesserung bei traditionellen Messungen der PTBS-Pathologie (Subjective Units of Distress (SUDs), PTSD Checklist-Military Version (PCL), Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) und der Beck-Depression verglichen Inventar (BDI)). Dieses Ziel ist für Veteranen von Bedeutung, da derzeit keine weit verbreiteten objektiven Kriterien zur Messung des Behandlungsfortschritts bei PTBS existieren. Während die überwiegende Anzahl vorhandener Beweise darauf hindeutet, dass keine objektive psychophysiologische Messung ein gültiges Korrelat für alle Personen sein wird, wird selbst die Etablierung eines Messparadigmas, das mittlere Unterschiede zwischen Gruppen zeigen kann, Forschern ein objektives Instrument zur Messung der Ergebnisse klinischer Studien liefern.

Das zweite Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Verabreichung von Yohimbin, einem Medikament, das in Tiermodellen und seit kurzem auch bei Menschen mit Klaustrophobie das Auslöschen konditionierter Angst fördert, die Erleichterung des Auslöschens von Angst bei PE verbessert. Yohimbin ist ein sicheres Medikament, das bereits in großem Umfang in der menschlichen Bevölkerung eingesetzt wird. Insbesondere wird dieses Ziel mit einem doppelblinden, Placebo-kontrollierten, randomisierten Studiendesign untersucht. Die Hypothese ist, dass eine orale Dosis von 21 mg Yohimbin, die gleichzeitig mit einer 40-minütigen imaginären Expositionsübung bei PE verabreicht wird, zu einer stärkeren Verringerung der cue-induzierten Angst während der folgenden wöchentlichen PE-Sitzung führt als Placebo. Dieses Ziel ist bedeutsam, da aktuelle Projektionen von PTBS bei OEF/OIF-Veteranen darauf hindeuten, dass der Bedarf an psychologischen Diensten wahrscheinlich das Angebot an solchen Diensten übersteigen wird. Dementsprechend wird die Unterstützung effizienterer Behandlungen wahrscheinlich dazu führen, dass mehr Veteranen dringend benötigte psychiatrische Dienste erhalten.

Das dritte Ziel ist die Untersuchung, ob die Fähigkeit, sich an laute 95-dB-Audiotöne zu gewöhnen, mit der PTBS-Pathologie und den Behandlungsergebnissen für PE korreliert. Dieses Ziel stellt einen wichtigen Schritt nach vorne dar, um die Merkmale der Merkmalsgewöhnung, der Angstlöschung und des Lernens beim Menschen zu verstehen, die allesamt Faktoren sind, die mit der erfolgreichen Behandlung von PTBS zusammenhängen. Es ist auch deshalb von Bedeutung, weil solche Forschung zur Entwicklung individueller Responder-Richtlinien führen kann, die Veteranen helfen, indem sie Behandlungspläne basierend auf persönlichen Merkmalen individualisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zur Forschungsteilnahme zu geben.
  • Die Probanden müssen männliche Veteranen und männliche Mitarbeiter im Posteinsatz im aktiven Dienst von OEF / OIF sein.
  • Die Probanden müssen zwischen 18 und 45 Jahre alt sein.
  • Die Probanden müssen die DSM-IV-Diagnosekriterien für PTBS auf dem CAPS erfüllen.
  • Bei Probanden, die SSRIs einnehmen, müssen die Probanden für einen Zeitraum von mindestens 14 Tagen vor der Studie auf der aktuell verschriebenen Dosis stabilisiert werden und für den Rest der Studie bei dieser Dosis bleiben. Probanden, die ihren SSRI-Status oder ihre Dosierung während der Studie ändern, erhalten weiterhin Dienstleistungen über die Studienressourcen, aber die generierten Daten werden nicht in Analysen verwendet. Die Probanden kommen für die Studie in Frage, wenn sie bereit sind, potenziell verwirrende Wirkstoffe vor der Yohimbin-Verabreichung (für einen Zeitraum von fünf Halbwertszeiten) abzutitrieren, da eine solche Titration auch klinisch angemessen ist und als im besten Interesse des Patienten erachtet wird.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer kürzlichen (< 2 Monate) Vorgeschichte eines psychiatrischen Krankenhausaufenthalts oder Suizidversuchs. Jüngste Arbeiten mit Veteranen mit schweren psychischen Erkrankungen deuten darauf hin, dass eine zweimonatige Stabilisierungsphase ausreicht, um das Risiko und einen möglichen Rückfall zu minimieren (Frueh, 2005). Personen mit einer bestehenden Diagnose von Schizophrenie oder anderen schweren psychischen Erkrankungen der Achse I (SMI, neben PTBS) werden ausgeschlossen. SMI umfasst alle schweren und anhaltenden psychischen Erkrankungen.
  • Probanden mit einer aktuellen Diagnose einer Drogenabhängigkeit aufgrund möglicher Wechselwirkungen mit Studienmessungen und -behandlungen. Alkoholkonsumstörungen werden zugelassen, vorausgesetzt, die Probanden können das Ausschlusskriterium 12 ohne Entzugserscheinungen bestehen.
  • Probanden mit akuter Krankheit oder Fieber. Personen, die ansonsten die Studienkriterien erfüllen, werden zur Bewertung für die Teilnahme neu angesetzt.
  • Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte von klinisch signifikanten hämatologischen, endokrinen, kardiovaskulären, hepatischen, pulmonalen, renalen, gastrointestinalen oder neurologischen Erkrankungen, einschließlich Diabetes, da diese Erkrankungen die physiologischen/subjektiven Reaktionen beeinflussen können.
  • Patienten mit SCID-diagnostizierter Panikstörung, da Yohimbin Panikattacken auslösen kann.
  • Probanden mit einem abnormalen EKG.
  • Personen mit einem Blutdruck von 140/90 oder höher, da Yohimbin nachweislich den Blutdruck erhöht.
  • Personen, die Beta-Blocker, alpha-adrenerge Mittel, Beta-Agonisten-Inhalatoren, Opiate oder Opiat-Antagonisten und andere psychotrope Medikamente als SSRIs einnehmen, da diese die Testantwort beeinflussen können.
  • Personen, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, drei Tage vor der Verabreichung von Yohimbin von rezeptfreien Arzneimitteln mit sympathomimetischen Eigenschaften, z. B. Asthmamedikamenten, Erkältungsmitteln mit Ephedrin, Nahrungsergänzungsmitteln mit Ephedrin-Alkaloiden und illegalen Drogen, z. B. Amphetaminen, abstinent zu bleiben , Methamphetamin, Kokain und MNDA sowie Alkohol, da diese die Wirkung von Yohimbin verstärken können.
  • Subjekte, die alpha-adrenerge Antagonisten einnehmen, z. Prazosin für Bluthochdruck; und beta-adrenerge Antagonisten, z.B. Propranolol. Weil sie die Wirkung von Yohimbin abschwächen können. Die Probanden kommen für die Studie in Frage, wenn sie bereit sind, potenziell verwirrende Wirkstoffe vor der Yohimbin-Verabreichung (für einen Zeitraum von fünf Halbwertszeiten) abzutitrieren, da eine solche Titration auch klinisch angemessen ist und als im besten Interesse des Patienten erachtet wird.
  • Asthmatische Probanden und Probanden, die Medikamente gegen Bluthochdruck einnehmen, aufgrund der Kriterien 9 und 10.

Diese Einschluss-/Ausschlusskriterien ermöglichen es der Mehrheit der im PCT behandelten Veteranen, für die Studie geeignet zu sein. Dementsprechend ist die Stichprobe wahrscheinlich auf die interessierende Population verallgemeinerbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yohimbime-Gruppe
Die Patienten nehmen eine 21,6 mg ein. Dosis von Yohimbin eine Stunde vor der ersten imaginären Exposition bei PE.
Arzneimittel: Yohimbin
Alpha-2-adrenerger Rezeptorantagonist
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten nehmen eine Stunde vor der ersten imaginären Exposition bei PE ein Placebo ein.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trauma-induzierte Herzfrequenzreaktivität
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Drogenbesuch
Das primäre Ergebnis war die traumainduzierte Herzfrequenzreaktivität eine Woche nach dem Medikamentenbesuch, gemessen anhand der PTBS-Kurzreaktivitätsaufgabe (PBR). Für jeden Patienten wurde ein 3-minütiges Trauma-Skript erstellt, das lebendige Details des Zieltraumas enthält und zusammen mit einem neutralen Standard-Skript für die Basislinienmessung verwendet wird. Die Herzfrequenzreaktivität für jeden Zeitpunkt war die Differenz der Schläge pro Minute (BPM) zwischen dem neutralen und dem Traumaskript, dargestellt als Steigung.
Eine Woche nach dem Drogenbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vom Arzt verabreichten PTSD-Skala (CAPS)-Scores
Zeitfenster: 0 Wochen, 15 Wochen
Das CAPS ist ein strukturiertes Interview zur Diagnose von PTBS und wird weithin als Goldstandard-Assessment angesehen. Das CAPS ergibt eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0-136, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Schwere der PTBS-Symptome anzeigen. Eine Abnahme um 15 Punkte wird als klinisch signifikant angesehen.
0 Wochen, 15 Wochen
Änderung des Punktes der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL).
Zeitfenster: 0 Wochen, 15 Wochen
Das PCL ist ein 17-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Schwere der PTBS-Symptome basierend auf dem DSM-IV und hat angemessene psychometrische Eigenschaften. Die PCL erzeugt einen Score-Bereich zwischen 17-85, wobei höhere Scores auf mehr Stress im Zusammenhang mit PTSD-Symptomen hinweisen. Eine Abnahme des PCL um 10 Punkte wird als klinisch signifikant angesehen.
0 Wochen, 15 Wochen
Änderung des Becks Depression Inventory (BDI-II)-Scores
Zeitfenster: 0 Wochen, 15 Wochen
Der BDI-II ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß, das depressive Verhaltenssymptome bewertet. Es hat eine angemessene psychometrische Validität und externe Validität gezeigt und wird häufig als abhängige Variable in der Erforschung der Behandlungsergebnisse verwendet. Der BDI-II erzeugt Wertebereiche von 0-63, wobei höhere Werte eine schwerere Schwere der Depressionssymptome anzeigen. Eine Abnahme des BDI-II um 5 Punkte wird als klinisch signifikant angesehen.
0 Wochen, 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter W. Tuerk, PhD MA BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDA-2-013-09F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren