此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

长期接触有/无育亨宾的创伤后应激障碍 (PTSD)

2018年1月10日 更新者:VA Office of Research and Development

有/无育亨宾的 PTSD 长期暴露的心理生理学

拟议的研究具有三个不同但相关的研究目标。 第一个目标是测量伊拉克和阿富汗战争退伍军人的创伤后应激障碍 (PTSD) 长期暴露 (PE) 疗法成功治疗的生理相关性。 患有创伤后应激障碍的人在遇到安全情况时经常会出现心率加快和其他可客观测量的焦虑迹象,这些情况会让他们想起过去的危险情况。 我们将测量生理反应,并将结果与​​患者自我报告的传统 PTSD 症状改善主观描述进行比较。 开发一种方法来衡量症状改善的客观收益可能有助于正在研究改善 PTSD 治疗方法的研究人员。 该研究的第二个目标是调查育亨宾(一种被发现可促进特定类型学习的药物)是否会改善 PTSD 治疗中退伍军人的治疗结果。 第三个目标是调查习惯大声惊吓音频的能力是否与 PE 的基线 PTSD 病理学和治疗结果相关。 这一目标代表了在理解与 PTSD 相关的可遗传特征特征方面向前迈出的重要一步。 这很重要,因为此类研究有朝一日可能会导致制定个体应对政策,这些政策将通过根据个人特征制定个性化治疗计划来帮助患者。

研究概览

详细说明

拟议的研究具有三个不同但相关的研究目标。 第一个研究目标是测量与持久自由行动和伊拉克自由行动 (OEF/OIF) 的退伍军人的 PTSD 长期暴露 (PE) 治疗相关的治疗收益的心理生理学相关性。 具体而言,心率、心率变异性、皮肤电导率和面部肌电图将在治疗前后在针对患者指数创伤的三分钟焦虑探测期间被记录下来。 这些措施将与患者自我报告的症状改善的主观描述相比较,传统的 PTSD 病理学措施(痛苦的主观单位 (SUDs)、PTSD 检查表-军事版 (PCL)、临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 和贝克抑郁症库存(BDI))。 这个目标对退伍军人来说意义重大,因为目前还没有广泛使用的客观标准来衡量 PTSD 的治疗进展。 虽然现有证据的优势表明没有一种客观的心理生理学测量对所有个体都是有效的关联,但即使建立一种可以显示组间平均差异的测量范式也将为研究人员提供一种客观的工具来测量临床试验的结果。

该研究的第二个目标是研究育亨宾的给药是否能促进动物模型中条件性恐惧的消退,最近,在患有幽闭恐惧症的人类中,育亨宾是否能促进 PE 中的恐惧消退。 育亨宾是一种安全的药物,已经在人群中广泛使用。 具体来说,将使用双盲安慰剂对照随机试验设计来研究这一目标。 假设是,与安慰剂相比,在 PE 中同时给予 21 毫克口服剂量的育亨宾和 40 分钟的想象暴露运动,将导致在接下来的每周 PE 会议期间,线索诱发的焦虑更大程度地减少。 这个目标很重要,因为目前对 OEF/OIF 退伍军人的 PTSD 预测表明,对心理服务的需求可能会超过此类服务的供应。 因此,更有效的辅助治疗可能会转化为更多的退伍军人获得急需的心理健康服务。

第三个目标是调查是否能够习惯于响亮的 95db 音频音调与 PE 的基线 PTSD 病理学和治疗结果相关。 这一目标代表了在理解人类特质习惯、恐惧消退和学习特征方面迈出的重要一步,这些都是与成功治疗 PTSD 相关的因素。 这也很重要,因为此类研究可能会导致制定个人应对政策,这些政策将通过根据个人特征制定个性化治疗计划来帮助退伍军人。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 受试者必须有能力为参与研究提供知情同意。
  • 受试者必须是男性退伍军人和已部署 OEF/OIF 的现役男性人员。
  • 受试者必须在 18 至 45 岁之间。
  • 受试者必须符合 CAPS 上 PTSD 的 DSM-IV 诊断标准。
  • 对于服用 SSRI 的受试者,受试者必须在试验前至少 14 天的时间内稳定在当前规定的剂量,并在研究的剩余时间保持该剂量。 在研究期间改变 SSRI 状态或剂量的受试者将继续通过研究资源接受服务,但生成的数据将不会用于分析。 如果受试者愿意在育亨宾给药前滴定掉潜在的混杂剂(五个半衰期),则受试者将有资格参加该研究,因为这种滴定在临床上也是合适的,并且被认为符合患者的最佳利益。

排除标准:

  • 最近(< 2 个月)有精神病住院史或自杀未遂史的受试者。 最近对患有严重精神疾病的退伍军人的研究表明,2 个月的稳定期足以将风险和可能的复发降至最低(Frueh,2005 年)。 现诊断为精神分裂症或其他 Axis I 严重精神疾病(SMI,PTSD 除外)的受试者将被排除在外。 SMI 将包括任何严重和持续的精神疾病。
  • 由于与研究测量和治疗的潜在相互作用,当前诊断为药物依赖的受试者。 假设受试者可以通过排除标准 12 而没有戒断症状,​​则允许酒精使用障碍。
  • 患有任何急性疾病或发烧的受试者。 在其他方面符合研究标准的个人将重新安排参与评估。
  • 具有临床显着血液学、内分泌、心血管、肝病、肺病、肾病、胃肠道或神经系统疾病(包括糖尿病)证据或病史的受试者,因为这些病症可能会影响生理/主观反应。
  • 患有 SCID 诊断的惊恐障碍的受试者,因为育亨宾可能会引发惊恐发作。
  • 心电图异常的受试者。
  • 血压为 140/90 或更高的受试者,因为已证明育亨宾会升高血压。
  • 受试者服用 β 受体阻滞剂、α-肾上腺素能药物、β-受体激动剂吸入器、阿片类药物或阿片类药物拮抗剂以及除 SSRI 以外的任何精神药物,因为这些药物可能会影响测试反应。
  • 不愿或不能在育亨宾给药前三天戒断具有拟交感神经特性的非处方药的受试者,例如哮喘药、含麻黄碱的感冒药、含麻黄碱生物碱的膳食补充剂和非法药物,例如苯丙胺、甲基苯丙胺、可卡因和 MNDA 以及酒精,因为这些可能会加剧育亨宾的作用。
  • 服用α-肾上腺素能拮抗剂的受试者,例如 哌唑嗪治疗高血压;和 β-肾上腺素能拮抗剂,例如 普萘洛尔。 因为它们可能会减弱育亨宾的作用。 如果受试者愿意在育亨宾给药前滴定掉潜在的混杂剂(五个半衰期),则受试者将有资格参加该研究,因为这种滴定在临床上也是合适的,并且被认为符合患者的最佳利益。
  • 由于标准 9 和 10,哮喘受试者和服用高血压药物的受试者。

这些纳入/排除标准将使大多数接受 PCT 治疗的退伍军人符合研究条件。 因此,该样本可能会推广到感兴趣的人群。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:育亨宾组
患者将服用一粒 21.6 毫克。 在 PE 中第一次想象暴露前一小时服用育亨宾。
α-2 肾上腺素能受体拮抗剂
安慰剂比较:安慰剂组
患者将在第一次 PE 成像暴露前一小时服用安慰剂。
安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
创伤提示心率反应
大体时间:药物访问后一周
主要结果是通过 PTSD 简要反应性 (PBR) 任务测量的药物访问后一周的创伤提示心率反应性。 为每位患者构建了一个 3 分钟的创伤脚本,其中包含目标创伤的生动细节,并与标准的中性脚本一起用于基线测量。 每个时间点的心率反应性是中性脚本和创伤脚本之间的每分钟心跳次数 (BPM) 差异,表示为斜率。
药物访问后一周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 评分的变化
大体时间:0周、15周
CAPS 是一种用于诊断 PTSD 的结构化访谈,被广泛认为是金标准评估。 CAPS 产生的总分范围为 0-136,分数越高表示 PTSD 症状越严重。 降低 15 分被认为具有临床意义。
0周、15周
创伤后应激障碍检查表 (PCL) 分数的变化
大体时间:0周、15周
PCL 是基于 DSM-IV 的 PTSD 症状严重程度的 17 项自我报告测量,并具有足够的心理测量特性。 PCL 产生的分数范围在 17-85 之间,分数越高表示与 PTSD 症状相关的痛苦越多。 PCL 降低 10 分被认为具有临床意义。
0周、15周
Becks 抑郁量表 (BDI-II) 评分的变化
大体时间:0周、15周
BDI-II 是一种评估抑郁行为症状的 21 项自我报告措施。 它已证明足够的心理测量效度和外部效度,并被广泛用作治疗结果研究中的因变量。 BDI-II 产生的分数范围为 0-63,分数越高表示抑郁症状越严重。 BDI-II 降低 5 分被认为具有临床意义。
0周、15周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter W. Tuerk, PhD MA BA、Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月7日

研究注册日期

首次提交

2009年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月14日

首次发布 (估计)

2009年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月10日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

3
订阅