Yohimbine 유무에 관계없이 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 장기간 노출
Yohimbine 유무에 따른 PTSD에 대한 장기간 노출의 정신생리학
연구 개요
상세 설명
제안된 연구에는 세 가지 뚜렷하지만 관련된 연구 목표가 있습니다. 첫 번째 연구 목표는 지속적인 자유와 이라크 자유 작전(OEF/OIF)의 참전 용사에서 PTSD에 대한 장기간 노출(PE) 요법과 관련된 치료 이득의 정신생리학적 상관 관계를 측정하는 것입니다. 구체적으로, 심박수, 심박 변이도, 피부 전도도 및 안면 근전도 검사는 환자의 지표 외상에 특정한 3분 불안 탐침 동안 치료 전후에 기록될 것입니다. 이러한 측정은 PTSD 병리학의 전통적인 측정(SUD(Subjective Units of Distress), PTSD Checklist-Military Version(PCL), Clinician Administered PTSD Scale(CAPS) 및 Beck Depression)에 대한 증상 개선에 대한 환자의 자가 보고 주관적 설명과 비교됩니다. 인벤토리(BDI)). 현재 PTSD의 치료 진행 상황을 측정하기 위해 널리 사용되는 객관적인 기준이 존재하지 않기 때문에 이 목표는 퇴역 군인에게 중요합니다. 기존 증거의 우세는 하나의 객관적인 정신생리학적 측정이 모든 개인에 대해 유효한 상관 관계가 될 수 없음을 시사하지만, 그룹 간의 평균 차이를 보여줄 수 있는 측정 패러다임을 설정하는 것조차 연구자에게 임상 시험 결과를 측정할 수 있는 객관적인 도구를 제공할 것입니다.
이 연구의 두 번째 목표는 동물 모델에서 조건화된 공포의 소멸을 촉진하는 것으로 밝혀진 약물인 요힘빈(yohimbine)의 투여가 PE에서 공포 소멸의 촉진을 개선하는지 조사하는 것입니다. Yohimbine은 이미 인간 집단에서 광범위하게 사용되는 안전한 약물입니다. 구체적으로, 이 목표는 이중 맹검 위약 통제 무작위 시험 설계를 사용하여 조사될 것입니다. 가설은 PE에서 40분의 상상 노출 운동과 동시에 요힘빈의 21mg 경구 투여가 위약보다 다음 주간 PE 세션 동안 신호 유발 불안을 더 크게 감소시킬 것이라는 것입니다. 이 목표는 OEF/OIF 재향군인의 PTSD에 대한 현재 예측이 심리 서비스의 필요성이 그러한 서비스의 공급을 능가할 가능성이 있음을 나타내기 때문에 중요합니다. 따라서 보다 효율적인 치료를 지원하면 더 많은 재향군인이 절실히 필요한 정신 건강 서비스를 받을 수 있습니다.
세 번째 목표는 시끄러운 95db 오디오 톤에 익숙해지는 능력이 PE에 대한 기본 PTSD 병리 및 치료 결과와 관련이 있는지 조사하는 것입니다. 이 목표는 PTSD의 성공적인 치료와 관련된 모든 요소인 인간의 특성 습관화, 두려움 소멸 및 학습의 특성을 이해하는 데 중요한 단계를 나타냅니다. 또한 이러한 연구는 개인의 특성에 따라 치료 계획을 개별화하여 재향군인을 지원하는 개별 응답자 정책 개발로 이어질 수 있다는 점에서 의의가 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 남성 퇴역 군인 및 OEF/OIF의 배치된 현역 남성 인원이어야 합니다.
- 피험자는 18세에서 45세 사이여야 합니다.
- 피험자는 CAPS에서 PTSD에 대한 DSM-IV 진단 기준을 충족해야 합니다.
- SSRI를 복용하는 피험자의 경우 피험자는 시험 전 최소 14일 동안 현재 처방된 용량으로 안정화되어야 하며 나머지 연구 기간 동안 해당 용량을 유지해야 합니다. 연구 중에 SSRI 상태 또는 용량을 변경한 피험자는 연구 리소스를 통해 계속 서비스를 받지만 생성된 데이터는 분석에 사용되지 않습니다. 피험자는 요힘빈 투여 전에(5반감기 기간 동안) 잠재적 교란 물질을 기꺼이 적정할 의향이 있는 경우 이러한 적정이 임상적으로 적절하고 환자에게 최선의 이익이 되는 것으로 간주되는 경우 연구에 적합할 것입니다.
제외 기준:
- 정신과 입원 또는 자살 시도의 최근(< 2개월) 이력이 있는 피험자. 중증 정신 질환이 있는 재향군인을 대상으로 한 최근 연구에서는 2개월의 안정화 기간이 위험과 재발 가능성을 최소화하는 데 충분하다고 제안합니다(Frueh, 2005). 정신분열증 또는 기타 Axis I 심각한 정신 질환(SMI, PTSD 외에)의 기존 진단이 있는 피험자는 제외됩니다. SMI에는 심각하고 지속적인 정신 질환이 포함됩니다.
- 연구 측정 및 치료와의 잠재적인 상호 작용으로 인해 현재 약물 의존 진단을 받은 피험자. 알코올 사용 장애는 피험자가 금단 증상 없이 배제 기준 12를 통과할 수 있다는 점에서 허용됩니다.
- 급성 질환 또는 열이 있는 피험자. 그렇지 않으면 연구 기준을 충족하는 개인은 참여 평가를 위해 일정이 변경됩니다.
- 생리적/주관적 반응에 영향을 미칠 수 있는 당뇨병을 포함하여 임상적으로 유의한 혈액학적, 내분비적, 심혈관, 간, 폐, 신장, 위장관 또는 신경계 질환의 증거 또는 병력이 있는 피험자.
- 요힘빈이 공황 발작을 촉진할 수 있으므로 SCID 진단 공황 장애가 있는 피험자.
- 비정상적인 ECG를 가진 피험자.
- 혈압이 140/90 이상인 피험자는 요힘빈이 혈압을 높이는 것으로 나타났습니다.
- 베타 차단제, 알파 아드레날린제, 베타 작용제 흡입제, 아편제 또는 아편제 길항제 및 SSRI 이외의 향정신성 약물을 복용하는 피험자는 테스트 반응에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 천식약, 에페드린이 포함된 감기약, 에페드린 알칼로이드가 포함된 식이 보조제, 암페타민과 같은 불법 약물과 같이 교감신경흥분 특성이 있는 일반의약품으로 요힘빈 투여 전 3일 동안 금욕을 유지할 의지가 없거나 유지할 수 없는 피험자 , 메탐페타민, 코카인, MNDA 및 알코올은 요힘빈의 작용을 악화시킬 수 있습니다.
- 알파-아드레날린 길항제를 복용하는 피험자, 예. 고혈압에 대한 프라조신; 및 베타-아드레날린성 길항제, 예를 들어 프로프라놀롤. 요힘빈의 효과를 약화시킬 수 있기 때문입니다. 피험자는 요힘빈 투여 전에(5반감기 기간 동안) 잠재적 교란 물질을 기꺼이 적정할 의향이 있는 경우 이러한 적정이 임상적으로 적절하고 환자에게 최선의 이익이 되는 것으로 간주되는 경우 연구에 적합할 것입니다.
- 기준 9 및 10에 따른 천식 피험자 및 고혈압 치료제 피험자.
이러한 포함/제외 기준은 PCT에서 치료받은 대부분의 재향군인이 연구 대상이 될 수 있도록 합니다. 따라서 샘플은 관심 있는 모집단으로 일반화될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 요힘빔 그룹
환자는 21.6mg 1개를 복용합니다.
PE에서 첫 번째 상상 노출 1시간 전에 요힘빈을 투여합니다.
|
알파-2 아드레날린 수용체 길항제
|
|
위약 비교기: 플라시보 그룹
환자는 PE에서 첫 상상 노출 1시간 전에 위약을 복용합니다.
|
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
외상으로 인한 심박수 반응성
기간: 약물 방문 후 일주일
|
1차 결과는 PTSD 단기 반응성(PBR) 작업으로 측정한 약물 방문 후 일주일 후 외상으로 인한 심박수 반응성이었습니다.
각 환자에 대해 대상 외상에 대한 생생한 세부 정보를 포함하는 3분 분량의 외상 스크립트를 구성하고 기준선 측정을 위한 표준 중립 스크립트와 함께 사용했습니다.
각 시점에 대한 심박수 반응성은 기울기로 표현된 중립 스크립트와 외상 스크립트 간의 분당 비트(BPM) 차이였습니다.
|
약물 방문 후 일주일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CAPS(Clinician Administered PTSD Scale) 점수의 변화
기간: 0주, 15주
|
CAPS는 PTSD 진단을 위한 구조화된 인터뷰이며 골드 스탠다드 평가로 널리 간주됩니다.
CAPS는 0-136 범위의 총 점수를 생성하며 점수가 높을수록 더 심각한 PTSD 증상 심각도를 나타냅니다.
15점 감소는 임상적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.
|
0주, 15주
|
|
외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL) 점수의 변화
기간: 0주, 15주
|
PCL은 DSM-IV에 기초한 PTSD 증상 중증도의 17개 항목 자가 보고 척도이며 적절한 정신 측정 특성을 가지고 있습니다.
PCL은 17-85점 사이의 점수 범위를 생성하며 점수가 높을수록 PTSD 증상과 관련된 고통이 더 많다는 것을 나타냅니다.
PCL의 10점 감소는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
|
0주, 15주
|
|
Becks Depression Inventory(BDI-II) 점수의 변화
기간: 0주, 15주
|
BDI-II는 우울 행동 증상을 평가하는 21개 항목의 자가 보고 척도입니다.
심리측정적 타당도와 외적 타당도가 적절하게 입증되어 치료 결과 연구에서 종속 변수로 널리 사용됩니다.
BDI-II는 0-63점 범위의 점수를 생성하며 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 더 심각함을 나타냅니다.
BDI-II에서 5점 감소는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
|
0주, 15주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter W. Tuerk, PhD MA BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Keller SM, Tuerk PW. Evidence-based psychotherapy (EBP) non-initiation among veterans offered an EBP for posttraumatic stress disorder. Psychol Serv. 2016 Feb;13(1):42-8. doi: 10.1037/ser0000064. Epub 2015 Dec 14.
- Yuen EK, Gros DF, Price M, Zeigler S, Tuerk PW, Foa EB, Acierno R. Randomized Controlled Trial of Home-Based Telehealth Versus In-Person Prolonged Exposure for Combat-Related PTSD in Veterans: Preliminary Results. J Clin Psychol. 2015 Jun;71(6):500-12. doi: 10.1002/jclp.22168. Epub 2015 Mar 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDA-2-013-09F
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV