Exposición prolongada para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) con/sin yohimbina
Psicofisiología de la exposición prolongada para el TEPT con/sin yohimbina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto tiene tres objetivos de investigación distintos pero relacionados. El primer objetivo de la investigación es medir los correlatos psicofisiológicos de los beneficios del tratamiento asociados con la terapia de exposición prolongada (PE) para el TEPT en veteranos de las Operaciones Libertad Duradera y Libertad Iraquí (OEF/OIF). Específicamente, la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la conductancia de la piel y la electromiografía facial se registrarán antes y después del tratamiento durante una prueba de ansiedad de tres minutos específica para el trauma índice del paciente. Estas medidas se compararán con los relatos subjetivos de mejora de los síntomas informados por el propio paciente en las medidas tradicionales de la patología del TEPT (Unidades Subjetivas de Angustia (SUD), Lista de Verificación de TEPT-Versión Militar (PCL), Escala de TEPT Administrada por el Clínico (CAPS) y la Depresión de Beck). Inventario (BDI)). Este objetivo es importante para los veteranos porque actualmente no existen criterios objetivos ampliamente utilizados para medir el progreso del tratamiento en el PTSD. Si bien la preponderancia de la evidencia existente sugiere que ninguna medición psicofisiológica objetiva será un correlato válido para todos los individuos, incluso establecer un paradigma de medición que pueda mostrar diferencias medias entre grupos proporcionará a los investigadores una herramienta objetiva para medir los resultados de los ensayos clínicos.
El segundo objetivo del estudio es investigar si la administración de yohimbina, un fármaco que promueve la extinción del miedo condicionado en modelos animales y, más recientemente, en humanos con claustrofobia, mejora la facilitación de la extinción del miedo en la EP. La yohimbina es un fármaco seguro que ya se usa ampliamente en las poblaciones humanas. Específicamente, este objetivo se investigará utilizando un diseño de ensayo aleatorio doble ciego controlado con placebo. La hipótesis es que una dosis oral de 21 mg de yohimbina administrada simultáneamente con un ejercicio de exposición imaginal de 40 minutos en EF conducirá a una mayor reducción de la ansiedad inducida por señales durante la siguiente sesión semanal de EF que el placebo. Este objetivo es importante porque las proyecciones actuales de PTSD en veteranos OEF/OIF indican que la necesidad de servicios psicológicos probablemente supere la oferta de dichos servicios. En consecuencia, ayudar a que los tratamientos sean más eficientes probablemente se traducirá en que más veteranos reciban los servicios de salud mental que tanto necesitan.
El tercer objetivo es investigar si la capacidad de habituarse a tonos de audio fuertes de 95db se correlaciona con la patología de TEPT de referencia y los resultados del tratamiento para la EP. Este objetivo representa un importante paso adelante en la comprensión de las características de la habituación a los rasgos, la extinción del miedo y el aprendizaje en humanos, que son todos factores relacionados con el tratamiento exitoso del TEPT. También es importante porque dicha investigación puede conducir al desarrollo de políticas de respuesta individual que ayudarán a los veteranos al individualizar los planes de tratamiento según las características personales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser competentes para dar su consentimiento informado para la participación en la investigación.
- Los sujetos deben ser veteranos masculinos y personal masculino en servicio activo desplegado en puestos de OEF/OIF.
- Los sujetos deben tener entre 18 y 45 años.
- Los sujetos deben cumplir con los criterios de diagnóstico DSM-IV para PTSD en el CAPS.
- Para los sujetos que toman ISRS, los sujetos deben estabilizarse con la dosis prescrita actual durante un período de al menos 14 días antes del ensayo y permanecer en esa dosis durante el resto del estudio. Los sujetos que cambien su estado o dosis de ISRS durante el estudio continuarán recibiendo servicios a través de los recursos del estudio, pero los datos generados no se utilizarán en los análisis. Los sujetos serán elegibles para el estudio si están dispuestos a valorar los agentes potencialmente confusos antes de la administración de yohimbina (durante un período de cinco vidas medias), dado que dicha valoración también es clínicamente apropiada y se considera que es lo mejor para el paciente.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes recientes (< 2 meses) de hospitalización psiquiátrica o intento de suicidio. Un trabajo reciente con veteranos con enfermedades mentales graves sugiere que un período de estabilización de 2 meses es suficiente para minimizar el riesgo y la posible recaída (Frueh, 2005). Se excluirán los sujetos con diagnóstico previo de esquizofrenia u otras enfermedades mentales graves del Eje I (SMI, además del TEPT). SMI incluirá cualquier enfermedad mental grave y persistente.
- Sujetos con diagnóstico actual de drogodependencia, debido a posibles interacciones con las medidas y tratamientos del estudio. Se permitirán los trastornos por consumo de alcohol dado que los sujetos pueden pasar el criterio de exclusión 12 sin síntomas de abstinencia.
- Sujetos con alguna enfermedad aguda o fiebre. Las personas que cumplan con los criterios del estudio serán reprogramadas para la evaluación de participación.
- Sujetos con evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, endocrinas, cardiovasculares, hepáticas, pulmonares, renales, gastrointestinales o neurológicas clínicamente significativas, incluida la diabetes, ya que estas afecciones pueden afectar las respuestas fisiológicas/subjetivas.
- Sujetos con trastorno de pánico diagnosticado con SCID, ya que la yohimbina puede precipitar ataques de pánico.
- Sujetos con un ECG anormal.
- Sujetos con una presión arterial de 140/90 o superior, ya que se ha demostrado que la yohimbina eleva la presión arterial.
- Sujetos que toman bloqueadores beta, agentes alfa-adrenérgicos, inhaladores de agonistas beta, opiáceos o antagonistas de opiáceos y cualquier medicamento psicotrópico que no sea ISRS porque estos pueden afectar la respuesta a la prueba.
- Sujetos que no quieren o no pueden mantener la abstinencia durante tres días antes de la administración de yohimbina de medicamentos de venta libre con propiedades simpaticomiméticas, por ejemplo, medicamentos para el asma, medicamentos para el resfriado con efedrina, suplementos dietéticos con alcaloides de efedrina y drogas ilegales, por ejemplo, anfetaminas , metanfetamina, cocaína y MNDA, así como alcohol, ya que pueden exacerbar la acción de la yohimbina.
- Sujetos que toman antagonistas alfa-adrenérgicos, p. prazosin para la hipertensión; y antagonistas beta-adrenérgicos, p. propranolol. Porque pueden atenuar los efectos de la yohimbina. Los sujetos serán elegibles para el estudio si están dispuestos a valorar los agentes potencialmente confusos antes de la administración de yohimbina (durante un período de cinco vidas medias), dado que dicha valoración también es clínicamente apropiada y se considera que es lo mejor para el paciente.
- Sujetos asmáticos y sujetos con medicamentos para la hipertensión, debido a los criterios 9 y 10.
Estos criterios de inclusión/exclusión permitirán que la mayoría de los veteranos tratados en el PCT sean elegibles para el estudio. En consecuencia, la muestra será probablemente generalizable a la población de interés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Yohimbime
Los pacientes tomarán uno de 21,6 mg.
dosis de yohimbina una hora antes de la primera exposición imaginal en PE.
|
antagonista de los receptores adrenérgicos alfa-2
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes tomarán un placebo una hora antes de la primera exposición imaginaria en PE.
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reactividad de la frecuencia cardíaca con indicios de trauma
Periodo de tiempo: Una semana después de la visita de drogas
|
El resultado primario fue la reactividad de la frecuencia cardíaca provocada por el trauma una semana después de la visita al fármaco, según lo medido por la tarea de reactividad breve de PTSD (PBR).
Para cada paciente, se construyó un guión de trauma de 3 minutos que contenía detalles vívidos del trauma objetivo y se usó junto con un guión neutral estándar para la medición de referencia.
La reactividad de la frecuencia cardíaca para cada punto de tiempo fue la diferencia de latidos por minuto (BPM) entre los guiones neutral y de trauma representados como una pendiente.
|
Una semana después de la visita de drogas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 15 semanas
|
El CAPS es una entrevista estructurada para el diagnóstico de PTSD y se considera ampliamente como la evaluación estándar de oro.
El CAPS produce una puntuación total que va de 0 a 136, y las puntuaciones más altas indican una gravedad más grave de los síntomas del TEPT.
Una disminución de 15 puntos se considera clínicamente significativa.
|
0 semanas, 15 semanas
|
|
Cambio en la puntuación de la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 15 semanas
|
El PCL es una medida de autoinforme de 17 elementos de la gravedad de los síntomas del TEPT basada en el DSM-IV y tiene propiedades psicométricas adecuadas.
El PCL produce un rango de puntaje entre 17 y 85, donde los puntajes más altos indican más angustia relacionada con los síntomas del PTSD.
Una disminución de 10 puntos en el PCL se considera clínicamente significativa.
|
0 semanas, 15 semanas
|
|
Cambio en la puntuación del Inventario de Depresión de Becks (BDI-II)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 15 semanas
|
El BDI-II es una medida de autoinforme de 21 elementos que evalúa los síntomas conductuales depresivos.
Ha demostrado una validez psicométrica adecuada y una validez externa, y se usa ampliamente como variable dependiente en la investigación de los resultados del tratamiento.
El BDI-II produce rangos de puntuación de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican una gravedad más grave de los síntomas de depresión.
Una disminución de 5 puntos en el BDI-II se considera clínicamente significativa.
|
0 semanas, 15 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter W. Tuerk, PhD MA BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Keller SM, Tuerk PW. Evidence-based psychotherapy (EBP) non-initiation among veterans offered an EBP for posttraumatic stress disorder. Psychol Serv. 2016 Feb;13(1):42-8. doi: 10.1037/ser0000064. Epub 2015 Dec 14.
- Yuen EK, Gros DF, Price M, Zeigler S, Tuerk PW, Foa EB, Acierno R. Randomized Controlled Trial of Home-Based Telehealth Versus In-Person Prolonged Exposure for Combat-Related PTSD in Veterans: Preliminary Results. J Clin Psychol. 2015 Jun;71(6):500-12. doi: 10.1002/jclp.22168. Epub 2015 Mar 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Urológicos
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Midriáticos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Yohimbina
Otros números de identificación del estudio
- CDA-2-013-09F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .