- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01031979
Esposizione prolungata per disturbo da stress post traumatico (PTSD) con/senza yohimbina
Psicofisiologia dell'esposizione prolungata per PTSD con/senza yohimbina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto ha tre obiettivi di ricerca distinti ma correlati. Il primo obiettivo della ricerca è misurare i correlati psicofisiologici dei miglioramenti del trattamento associati alla terapia dell'esposizione prolungata (PE) per il PTSD nei veterani delle operazioni Enduring Freedom e Iraqi Freedom (OEF/OIF). In particolare, la frequenza cardiaca, la variabilità della frequenza cardiaca, la conduttanza cutanea e l'elettromiografia facciale verranno registrate prima e dopo il trattamento durante una sonda di ansia di tre minuti specifica per il trauma indice del paziente. Queste misure saranno confrontate con i resoconti soggettivi del paziente sul miglioramento dei sintomi sulle misure tradizionali della patologia PTSD (Subjective Units of Distress (SUDs), PTSD Checklist-Military Version (PCL), Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) e Beck Depression Inventario (BDI)). Questo obiettivo è significativo per i veterani perché attualmente non esistono criteri oggettivi ampiamente utilizzati per misurare i progressi del trattamento nel PTSD. Mentre la preponderanza delle prove esistenti suggerisce che nessuna misurazione psicofisiologica oggettiva sarà un valido correlato per tutti gli individui, anche stabilire un paradigma di misurazione che può mostrare differenze medie tra i gruppi fornirà ai ricercatori uno strumento oggettivo per misurare i risultati degli studi clinici.
Il secondo obiettivo dello studio è indagare se la somministrazione di yohimbina, un farmaco trovato per promuovere l'estinzione della paura condizionata nei modelli animali e, più recentemente, negli esseri umani con claustrofobia, migliora la facilitazione dell'estinzione della paura nell'EP. La yohimbina è un farmaco sicuro che è già ampiamente utilizzato nelle popolazioni umane. In particolare, questo obiettivo sarà studiato utilizzando un disegno di studio randomizzato controllato con placebo in doppio cieco. L'ipotesi è che una dose orale di 21 mg di yohimbina somministrata in concomitanza con un esercizio di esposizione immaginale di 40 minuti in PE porterà a una maggiore riduzione dell'ansia indotta da segnali durante la successiva sessione settimanale di PE rispetto al placebo. Questo obiettivo è significativo perché le attuali proiezioni di PTSD nei veterani OEF/OIF indicano che la necessità di servizi psicologici probabilmente supererà la fornitura di tali servizi. Di conseguenza, assistere i trattamenti per essere più efficienti si tradurrà probabilmente in più veterani che ricevono i servizi di salute mentale tanto necessari.
Il terzo obiettivo è indagare se la capacità di abituarsi a toni audio forti, 95 dB, è correlata alla patologia di base del disturbo da stress post-traumatico e agli esiti del trattamento per PE. Questo obiettivo rappresenta un importante passo avanti nella comprensione delle caratteristiche dell'assuefazione ai tratti, dell'estinzione della paura e dell'apprendimento negli esseri umani, che sono tutti fattori correlati al successo del trattamento del disturbo da stress post-traumatico. È anche significativo perché tale ricerca può portare allo sviluppo di politiche di risposta individuale che aiuteranno i veterani personalizzando i piani di trattamento in base alle caratteristiche personali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione alla ricerca.
- I soggetti devono essere veterani di sesso maschile e personale maschile in servizio attivo dell'OEF/OIF.
- I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 e i 45 anni.
- I soggetti devono soddisfare i criteri diagnostici del DSM-IV per PTSD sul CAPS.
- Per i soggetti che assumono SSRI, i soggetti devono essere stabilizzati sull'attuale dose prescritta per un periodo di almeno 14 giorni prima della sperimentazione e rimanere a quella dose per il resto dello studio. I soggetti che modificano lo stato o il dosaggio dell'SSRI durante lo studio continueranno a ricevere servizi tramite le risorse dello studio, ma i dati generati non verranno utilizzati nelle analisi. I soggetti saranno idonei per lo studio se sono disposti a titolare gli agenti potenzialmente confondenti prima della somministrazione di yohimbina (per un periodo di cinque emivite), dato che tale titolazione è anche clinicamente appropriata e ritenuta nel migliore interesse del paziente.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia recente (<2 mesi) di ricovero psichiatrico o tentativo di suicidio. Un recente lavoro con veterani con gravi malattie mentali suggerisce che un periodo di stabilizzazione di 2 mesi è sufficiente per ridurre al minimo il rischio e la possibile ricaduta (Frueh, 2005). Saranno esclusi i soggetti con una diagnosi esistente di schizofrenia o altre gravi malattie mentali di Asse I (SMI, oltre a PTSD). SMI includerà qualsiasi malattia mentale grave e persistente.
- Soggetti con una diagnosi attuale di tossicodipendenza, a causa di potenziali interazioni con misurazioni e trattamenti dello studio. I disturbi da uso di alcol saranno consentiti dato che i soggetti possono superare il criterio di esclusione 12 senza sintomi di astinenza.
- Soggetti con qualsiasi malattia acuta o febbre. Gli individui che altrimenti soddisfano i criteri di studio saranno riprogrammati per la valutazione per la partecipazione.
- Soggetti con evidenza o anamnesi di malattie ematologiche, endocrine, cardiovascolari, epatiche, polmonari, renali, gastrointestinali o neurologiche clinicamente significative, incluso il diabete, poiché queste condizioni possono influenzare le risposte fisiologiche/soggettive.
- Soggetti con disturbo di panico diagnosticato da SCID, poiché la yohimbina può scatenare attacchi di panico.
- Soggetti con un ECG anormale.
- Soggetti con una pressione sanguigna di 140/90 o superiore, poiché è stato dimostrato che la yohimbina aumenta la pressione sanguigna.
- Soggetti che assumono beta-bloccanti, agenti alfa-adrenergici, inalatori beta-agonisti, oppiacei o antagonisti degli oppiacei e qualsiasi farmaco psicotropo diverso dagli SSRI perché questi possono influenzare la risposta al test.
- Soggetti che non vogliono o non sono in grado di mantenere l'astinenza per tre giorni prima della somministrazione di yohimbina da farmaci da banco con proprietà simpaticomimetiche, ad es. , metanfetamina, cocaina e MNDA così come l'alcol perché questi possono esacerbare l'azione della yohimbina.
- Soggetti che assumono antagonisti alfa-adrenergici, ad es. prazosina per l'ipertensione; e antagonisti beta-adrenergici, ad es. propranololo. Perché possono attenuare gli effetti della yohimbina. I soggetti saranno idonei per lo studio se sono disposti a titolare gli agenti potenzialmente confondenti prima della somministrazione di yohimbina (per un periodo di cinque emivite), dato che tale titolazione è anche clinicamente appropriata e ritenuta nel migliore interesse del paziente.
- Soggetti asmatici e soggetti che assumono farmaci per l'ipertensione, a causa dei criteri 9 e 10.
Questi criteri di inclusione/esclusione consentiranno alla maggior parte dei veterani trattati nel PCT di essere ammissibili allo studio. Di conseguenza, il campione sarà probabilmente generalizzabile alla popolazione di interesse.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo Yohimbime
I pazienti ne prenderanno uno da 21,6 mg.
dose di yohimbina un'ora prima della prima esposizione immaginale in PE.
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antagonista del recettore alfa-2 adrenergico
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti assumeranno un placebo un'ora prima della prima esposizione immaginaria in EP.
|
Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reattività della frequenza cardiaca causata da trauma
Lasso di tempo: Una settimana dopo la visita del farmaco
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L'esito primario era la reattività della frequenza cardiaca causata dal trauma una settimana dopo la visita del farmaco, misurata dal compito PTSD Brief Reactivity (PBR).
Per ogni paziente, è stato costruito un copione del trauma di 3 minuti contenente dettagli vividi del trauma target e utilizzato in tandem con un copione neutro standard per la misurazione della linea di base.
La reattività della frequenza cardiaca per ogni punto temporale era la differenza di battiti al minuto (BPM) tra gli script neutri e trauma rappresentati come una pendenza.
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Una settimana dopo la visita del farmaco
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del punteggio della scala PTSD amministrata dal medico (CAPS).
Lasso di tempo: 0 settimane, 15 settimane
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Il CAPS è un'intervista strutturata per la diagnosi di PTSD ed è ampiamente considerata la valutazione gold standard.
Il CAPS produce un punteggio totale compreso tra 0 e 136, con punteggi più alti che indicano una gravità più grave dei sintomi di PTSD.
Una diminuzione di 15 punti è considerata clinicamente significativa.
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0 settimane, 15 settimane
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Modifica del punteggio della lista di controllo del disturbo da stress post traumatico (PCL).
Lasso di tempo: 0 settimane, 15 settimane
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Il PCL è una misura self-report di 17 item della gravità dei sintomi di PTSD basata sul DSM-IV e ha adeguate proprietà psicometriche.
Il PCL produce un intervallo di punteggio compreso tra 17 e 85, con punteggi più alti che indicano più disagio correlato ai sintomi di PTSD.
Una diminuzione di 10 punti sul LCP è considerata clinicamente significativa.
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0 settimane, 15 settimane
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Variazione del punteggio Becks Depression Inventory (BDI-II).
Lasso di tempo: 0 settimane, 15 settimane
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Il BDI-II è una misura self-report di 21 item che valuta i sintomi comportamentali depressivi.
Ha dimostrato un'adeguata validità psicometrica e validità esterna ed è ampiamente utilizzato come variabile dipendente nella ricerca sugli esiti del trattamento.
Il BDI-II produce intervalli di punteggio da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una gravità dei sintomi della depressione più grave.
Una diminuzione di 5 punti del BDI-II è considerata clinicamente significativa.
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0 settimane, 15 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter W. Tuerk, PhD MA BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Keller SM, Tuerk PW. Evidence-based psychotherapy (EBP) non-initiation among veterans offered an EBP for posttraumatic stress disorder. Psychol Serv. 2016 Feb;13(1):42-8. doi: 10.1037/ser0000064. Epub 2015 Dec 14.
- Yuen EK, Gros DF, Price M, Zeigler S, Tuerk PW, Foa EB, Acierno R. Randomized Controlled Trial of Home-Based Telehealth Versus In-Person Prolonged Exposure for Combat-Related PTSD in Veterans: Preliminary Results. J Clin Psychol. 2015 Jun;71(6):500-12. doi: 10.1002/jclp.22168. Epub 2015 Mar 25.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti urologici
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Midriatici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Yohimbina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDA-2-013-09F
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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