Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszan tartó expozíció poszttraumás stressz-zavar (PTSD) esetén yohimbinnel vagy anélkül

2018. január 10. frissítette: VA Office of Research and Development

A PTSD hosszan tartó expozíciójának pszichofiziológiája yohimbinnel vagy anélkül

A javasolt tanulmánynak három különálló, de összefüggő kutatási célja van. Az első cél az iraki és afganisztáni háború veteránjainál a poszttraumás stressz zavar (PTSD) elhúzódó expozíciós (PE) terápiájával való sikeres kezelés fiziológiai összefüggéseinek mérése. A PTSD-ben szenvedő egyének gyakran tapasztalnak emelkedett pulzusszámot és a szorongás egyéb objektíven mérhető jeleit, amikor olyan biztonságos helyzetekkel szembesülnek, amelyek a múltbeli veszélyes helyzetekre emlékeztetik őket. Mérni fogjuk a fiziológiai válaszokat, és összehasonlítjuk az eredményeket a betegek saját maguk által közölt szubjektív beszámolóival, amelyek a PTSD hagyományos mérőszámaira vonatkoznak. A tünetek javulásának objektív javulásának mérésére szolgáló módszer kidolgozása segíthet a kutatóknak, akik a PTSD kezelésének javítását tanulmányozzák. A tanulmány második célja annak vizsgálata, hogy a yohimbine, egy bizonyos típusú tanulást elősegítő gyógyszer javítja-e a PTSD kezelésében részt vevő veteránok kezelési eredményeit. A harmadik cél annak vizsgálata, hogy a hangos megdöbbentő hangokhoz való hozzászokás képessége korrelál-e a PTSD kiindulási patológiájával és a PE kezelésének eredményeivel. Ez a cél fontos előrelépést jelent a PTSD-hez kapcsolódó öröklődő tulajdonságok jellemzőinek megértésében. Ez azért fontos, mert az ilyen kutatások egy napon olyan egyéni reagáló politikák kidolgozásához vezethetnek, amelyek a betegek személyes jellemzői alapján történő egyénre szabott kezelési tervével segítik majd a betegeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt tanulmánynak három különálló, de összefüggő kutatási célja van. Az első kutatási cél a PTSD Prolonged Exposure (PE) terápiájával összefüggő kezelési előnyök pszichofiziológiai összefüggéseinek mérése az Operations Enduring Freedom and Iraqi Freedom (OEF/OIF) veteránjainál. Pontosabban, a pulzusszámot, a szívfrekvencia-variabilitást, a bőrvezetést és az arc elektromiográfiáját rögzítik a kezelés előtt és után egy háromperces szorongásos szonda során, amely a páciens index traumájára jellemző. Ezeket a méréseket a páciens saját maga által közölt szubjektív beszámolóival fogja összehasonlítani a tünetek javulását a PTSD-patológia hagyományos mérőszámai (Subjective Units of Distress, SUD), PTSD ellenőrzőlista-katonai változat (PCL), klinikus által alkalmazott PTSD skála (CAPS) és a Beck-depresszió alapján. Készlet (BDI)). Ez a cél azért fontos a veteránok számára, mert jelenleg nincsenek széles körben alkalmazott objektív kritériumok a PTSD kezelésének előrehaladásának mérésére. Míg a meglévő bizonyítékok túlsúlya azt sugallja, hogy egyetlen objektív pszichofiziológiai mérés sem lesz érvényes korreláció minden egyén számára, még egy olyan mérési paradigma felállítása is, amely képes kimutatni a csoportok közötti átlagos különbségeket, objektív eszközt biztosít a kutatók számára a klinikai vizsgálatok eredményeinek mérésére.

A tanulmány második célja annak vizsgálata, hogy a yohimbine, egy olyan gyógyszer, amelyről megállapították, hogy elősegíti a kondicionált félelem kioltását állatmodellekben, és újabban a klausztrofóbiában szenvedő emberekben, javítja-e a félelem kihalásának elősegítését PE-ben. A Yohimbine biztonságos gyógyszer, amelyet már széles körben használnak az emberi populációkban. Pontosabban, ezt a célt egy kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálati terv segítségével vizsgálják. A hipotézis az, hogy egy 21 mg-os orális adag yohimbine egy 40 perces képzeletbeli testmozgással egyidejűleg adva PE-ben nagyobb mértékben csökkenti a jelzések által kiváltott szorongást a következő heti testnevelés során, mint a placebo. Ez a cél azért jelentős, mert a PTSD jelenlegi előrejelzései az OEF/OIF veteránok körében azt mutatják, hogy a pszichológiai szolgáltatások iránti igény valószínűleg meghaladja az ilyen szolgáltatások kínálatát. Ennek megfelelően a kezelések hatékonyabbá tételének elősegítése valószínűleg azt eredményezi, hogy több veterán részesül majd nagyon szükséges mentális egészségügyi szolgáltatásokban.

A 3. cél annak vizsgálata, hogy a hangos, 95 db-es hanghangokhoz való hozzászoktatási képesség korrelál-e a PTSD patológiájának kiindulási állapotával és a PE kezelésének eredményeivel. Ez a cél fontos előrelépést jelent az emberi tulajdonságok megszokása, a félelem kihalása és a tanulás jellemzőinek megértésében, amelyek mind a PTSD sikeres kezeléséhez kapcsolódó tényezők. Ez azért is jelentős, mert az ilyen kutatások egyéni válaszadói politikák kidolgozásához vezethetnek, amelyek segítséget nyújtanak a veteránoknak azáltal, hogy a kezelési terveket a személyes jellemzők alapján egyénre szabják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak alkalmasnak kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a kutatásban való részvételhez.
  • Az alanyoknak férfi veteránoknak és az OEF/OIF aktív szolgálatot teljesítő férfi személyzetének kell lenniük.
  • Az alanyoknak 18 és 45 év közöttieknek kell lenniük.
  • Az alanyoknak meg kell felelniük a PTSD DSM-IV diagnosztikai kritériumainak a CAPS-en.
  • Az SSRI-ket szedő alanyoknál a vizsgálat előtt legalább 14 napig az aktuálisan előírt dózison kell stabilizálni az alanyokat, és a vizsgálat hátralévő részében ezen a dózison kell maradniuk. Azok az alanyok, akik a vizsgálat során megváltoztatják SSRI-státuszukat vagy dózisukat, továbbra is szolgáltatásokat kapnak a vizsgálati forrásokon keresztül, de a generált adatokat nem használják fel az elemzésekhez. Az alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha hajlandóak a yohimbine beadása előtt (öt felezési időre) kititrálni a potenciálisan zavaró ágenseket, tekintettel arra, hogy az ilyen titrálás klinikailag is megfelelő, és a beteg érdekeit szolgálja.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek a közelmúltban (< 2 hónapja) pszichiátriai kórházi kezelésük vagy öngyilkossági kísérletük volt. A súlyos mentális betegségben szenvedő veteránokkal végzett közelmúltbeli munka azt sugallja, hogy egy 2 hónapos stabilizációs időszak elegendő a kockázat és az esetleges visszaesés minimalizálásához (Frueh, 2005). Azok az alanyok, akiknél skizofrénia vagy más, I. tengelybe tartozó súlyos mentális betegség (SMI, a PTSD mellett) már diagnosztizáltak, kizárásra kerülnek. Az SMI magában foglal minden súlyos és tartós mentális betegséget.
  • Azok az alanyok, akiknél jelenleg gyógyszerfüggőség diagnosztizálták a vizsgálati mérésekkel és kezelésekkel való lehetséges kölcsönhatások miatt. Az alkoholfogyasztási zavarok megengedettek, mivel az alanyok elvonási tünetek nélkül teljesíthetik a 12. kizárási feltételt.
  • Bármilyen akut betegségben vagy lázban szenvedő alanyok. Azok a személyek, akik egyébként megfelelnek a tanulmányi kritériumoknak, átütemezik a részvétel értékelését.
  • Olyan alanyok, akiknél klinikailag jelentős hematológiai, endokrin, szív- és érrendszeri, máj-, tüdő-, vese-, gasztrointesztinális vagy neurológiai betegség, beleértve a cukorbetegséget is, vagy a kórelőzményében szerepel, mivel ezek az állapotok befolyásolhatják a fiziológiai/szubjektív válaszokat.
  • SCID által diagnosztizált pánikbetegségben szenvedő alanyok, mivel a yohimbin pánikrohamokat válthat ki.
  • Rendellenes EKG-val rendelkező alanyok.
  • 140/90 vagy magasabb vérnyomású alanyok, mivel a johimbinről kimutatták, hogy emeli a vérnyomást.
  • Béta-blokkolókat, alfa-adrenerg szereket, béta-agonista inhalátorokat, opiátokat vagy opiát antagonistákat és az SSRI-k kivételével bármilyen pszichotróp gyógyszert szedő alanyok, mert ezek befolyásolhatják a tesztreakciót.
  • Azok az alanyok, akik a johimbin beadása előtt három napig nem hajlandók vagy nem képesek absztinenciát fenntartani a vény nélkül kapható, szimpatomimetikus tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerektől, például asztmagyógyszerektől, efedrint tartalmazó megfázás elleni gyógyszerektől, efedrin alkaloidokat tartalmazó étrend-kiegészítőktől és illegális drogoktól, például amfetaminoktól , metamfetamin, kokain és MNDA, valamint az alkohol, mert ezek súlyosbíthatják a johimbin hatását.
  • Alfa-adrenerg antagonistákat szedő alanyok, pl. prazozin magas vérnyomás kezelésére; és béta-adrenerg antagonisták, pl. propranolol. Mert gyengíthetik a yohimbine hatását. Az alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha hajlandóak a yohimbine beadása előtt (öt felezési időre) kititrálni a potenciálisan zavaró ágenseket, tekintettel arra, hogy az ilyen titrálás klinikailag is megfelelő, és a beteg érdekeit szolgálja.
  • Asztmás és magas vérnyomás elleni gyógyszert szedő alanyok a 9. és 10. kritérium miatt.

Ezek a felvételi/kizárási kritériumok lehetővé teszik, hogy a PCT-ben kezelt veteránok többsége alkalmas legyen a vizsgálatra. Ennek megfelelően a minta valószínűleg általánosítható lesz az érdeklődési körre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Yohimbime csoport
A betegek egy 21,6 mg-ot kapnak. yohimbine adagját egy órával az első képzeletbeli expozíció előtt PE-ben.
Drog: Yohimbine
alfa-2 adrenerg receptor antagonista
Placebo Comparator: Placebo csoport
A betegek placebót kapnak egy órával az első képzeletbeli expozíció előtt PE-ben.
Drog: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trauma okozta szívfrekvencia-reaktivitás
Időkeret: Egy héttel a droglátogatás után
Az elsődleges eredmény a traumából eredő szívritmus-reaktivitás volt egy héttel a gyógyszeres látogatás után, a PTSD rövid reakcióképesség (PBR) feladattal mérve. Minden beteg számára egy 3 perces trauma szkriptet állítottunk össze, amely a céltrauma élénk részleteit tartalmazza, és egy standard semleges forgatókönyvvel együtt használták az alapvonal mérésére. A szívfrekvencia-reaktivitás minden egyes időpontban a percenkénti ütések (BPM) különbsége volt a semleges és a trauma szkriptje között, amelyet lejtőként ábrázoltunk.
Egy héttel a droglátogatás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikus által alkalmazott PTSD-skála (CAPS) pontszámának változása
Időkeret: 0 hét, 15 hét
A CAPS egy strukturált interjú a PTSD diagnosztizálására, és széles körben az arany standard értékelésnek számít. A CAPS 0 és 136 közötti összpontszámot ad, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb PTSD-tünetek súlyosságát jelzik. A 15 pontos csökkenés klinikailag jelentősnek tekinthető.
0 hét, 15 hét
Változás a poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista (PCL) pontszámában
Időkeret: 0 hét, 15 hét
A PCL a PTSD tünetek súlyosságának 17 tételes önbeszámolója a DSM-IV alapján, és megfelelő pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik. A PCL 17-85 közötti pontszámot produkál, a magasabb pontszámok pedig a PTSD-tünetekkel kapcsolatos több szorongást jelzik. A PCL 10 pontos csökkenése klinikailag szignifikáns.
0 hét, 15 hét
Változás a Becks Depression Inventory (BDI-II) pontszámában
Időkeret: 0 hét, 15 hét
A BDI-II egy 21 elemből álló önértékelési mérőszám, amely felméri a depressziós viselkedési tüneteket. Megfelelő pszichometriai érvényességet és külső érvényességet mutatott, és széles körben használják függő változóként a kezelési eredményekkel kapcsolatos kutatásokban. A BDI-II 0 és 63 közötti pontszámot produkál, a magasabb pontszámok pedig a súlyosabb depressziós tünetek súlyosságát jelzik. A BDI-II 5 pontos csökkenése klinikailag szignifikáns.
0 hét, 15 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter W. Tuerk, PhD MA BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDA-2-013-09F

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel