- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01047696
Estudo de Exposição Randomizada de Poluição Interior e Efeitos Respiratórios (RESPIRE)
12 de janeiro de 2010 atualizado por: University of California, Berkeley
Exposição à poluição atmosférica particulada e infecções respiratórias agudas na infância na Guatemala: uma intervenção randomizada
O objetivo deste estudo foi determinar se a redução da exposição à poluição do ar interior reduziria a incidência de IRAB em crianças com menos de 18 meses de idade.
As famílias foram randomizadas para receber um fogão de chaminé (grupo de intervenção) ou continuar usando fogo aberto para cozinhar e aquecer (grupo de controle).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Infecções respiratórias agudas inferiores (ALRI) são o principal assassino de crianças.
A maioria dos casos é de pneumonia e a maioria ocorre entre crianças pobres menores de cinco anos em países em desenvolvimento.
Pode-se dizer que a pobreza é a causa primária, que se manifesta como desnutrição, incluindo deficiências de micronutrientes e falta de acesso a cuidados médicos.
Outro atributo da pobreza é a poluição do ar doméstico (HAP) pelo uso de combustíveis sólidos não processados, como biomassa (madeira, esterco animal e resíduos de colheitas) e carvão em fogões simples.
Uma meta-análise de estudos observacionais publicados descobriu que crianças pequenas expostas à fumaça do uso doméstico de combustível sólido tinham uma taxa de ALRI duas vezes maior do que crianças não expostas ou onde combustíveis limpos eram usados.
Estudos recentes mostraram riscos semelhantes de ALRI associados a medições de poluição do ar de curto prazo e outros indicadores de exposição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
537
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
San Lorenzo, Guatemala
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os domicílios foram convidados a participar do estudo se atendessem aos seguintes critérios de inclusão:
- Usado apenas um fogo aberto para cozinhar e aquecer
- Tinha uma mulher grávida ou criança < 4 meses residindo na casa
- Identificado como Mam (o grupo étnico regional), e tinha
- Migração mínima de verão (menos de 12 semanas por ano)
Critério de exclusão:
As famílias foram excluídas da participação se:
- O agregado familiar já utilizava uma chaminé para cozinhar
- Não havia nenhuma criança <4 meses de idade ou uma mulher grávida residindo na casa
- A migração sazonal exigia que a família se mudasse para outra região por mais de 12 semanas por ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Abrir fogo
Famílias que continuam a usar fogo aberto para cozinhar e aquecer
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|
Experimental: Chaminé
Domicílios randomizados para receber um fogão de chaminé (plancha) para cozinhar e aquecer
|
fogão de chaminé desenvolvido localmente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O desfecho primário foi pneumonia diagnosticada por médico em crianças
Prazo: Até 18 meses de idade
|
Até 18 meses de idade
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pneumonia grave (hipoxêmica) e RSV
Prazo: Até 18 meses de idade
|
Até 18 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirk R Smith, PhD, MPH, UC Berkeley
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smith-Sivertsen T, Diaz E, Pope D, Lie RT, Diaz A, McCracken J, Bakke P, Arana B, Smith KR, Bruce N. Effect of reducing indoor air pollution on women's respiratory symptoms and lung function: the RESPIRE Randomized Trial, Guatemala. Am J Epidemiol. 2009 Jul 15;170(2):211-20. doi: 10.1093/aje/kwp100. Epub 2009 May 14.
- Diaz E, Bruce N, Pope D, Diaz A, Smith KR, Smith-Sivertsen T. Self-rated health among Mayan women participating in a randomised intervention trial reducing indoor air pollution in Guatemala. BMC Int Health Hum Rights. 2008 Jun 5;8:7. doi: 10.1186/1472-698X-8-7.
- Diaz E, Bruce N, Pope D, Lie RT, Diaz A, Arana B, Smith KR, Smith-Sivertsen T. Lung function and symptoms among indigenous Mayan women exposed to high levels of indoor air pollution. Int J Tuberc Lung Dis. 2007 Dec;11(12):1372-9.
- McCracken JP, Smith KR, Diaz A, Mittleman MA, Schwartz J. Chimney stove intervention to reduce long-term wood smoke exposure lowers blood pressure among Guatemalan women. Environ Health Perspect. 2007 Jul;115(7):996-1001. doi: 10.1289/ehp.9888.
- Diaz E, Smith-Sivertsen T, Pope D, Lie RT, Diaz A, McCracken J, Arana B, Smith KR, Bruce N. Eye discomfort, headache and back pain among Mayan Guatemalan women taking part in a randomised stove intervention trial. J Epidemiol Community Health. 2007 Jan;61(1):74-9. doi: 10.1136/jech.2006.043133.
- Smith KR, McCracken JP, Thompson L, Edwards R, Shields KN, Canuz E, Bruce N. Personal child and mother carbon monoxide exposures and kitchen levels: methods and results from a randomized trial of woodfired chimney cookstoves in Guatemala (RESPIRE). J Expo Sci Environ Epidemiol. 2010 Jul;20(5):406-16. doi: 10.1038/jes.2009.30. Epub 2009 Jun 17.
- McCracken JP, Schwartz J, Bruce N, Mittleman M, Ryan LM, Smith KR. Combining individual- and group-level exposure information: child carbon monoxide in the Guatemala woodstove randomized control trial. Epidemiology. 2009 Jan;20(1):127-36. doi: 10.1097/EDE.0b013e31818ef327.
- Bruce N, Weber M, Arana B, Diaz A, Jenny A, Thompson L, McCracken J, Dherani M, Juarez D, Ordonez S, Klein R, Smith KR. Pneumonia case-finding in the RESPIRE Guatemala indoor air pollution trial: standardizing methods for resource-poor settings. Bull World Health Organ. 2007 Jul;85(7):535-44. doi: 10.2471/blt.06.035832.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2003-8-165
- R01ES010178 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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