- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01054599
A Memantina Melhora o Desempenho de Tarefas de Memória Verbal em Indivíduos com Epilepsia Parcial e Disfunção de Memória?
A Memantina Melhora o Desempenho de Tarefas de Memória Verbal em Indivíduos com Epilepsia Relacionada à Localização e Disfunção de Memória? Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Muitos pacientes com epilepsia têm déficits de memória em situações de inteligência normal. Infelizmente, as opções de tratamento para disfunção de memória em pacientes com epilepsia são limitadas. Os pesquisadores estão conduzindo um estudo para avaliar os efeitos da memantina no tratamento da disfunção da memória verbal em indivíduos com convulsões relacionadas à localização. O estudo envolve randomização para terapia com memantina ou placebo, com testes cognitivos e EEG pré e pós-tratamento, bem como após uma fase aberta de tratamento com memantina.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da memantina para o tratamento da disfunção da memória verbal em indivíduos com epilepsia do lobo temporal esquerdo. Os pesquisadores esperam que o desempenho da tarefa de memória verbal melhore naqueles que tomam memantina, mas não naqueles que tomam um placebo.
Os pesquisadores propõem que o benefício esperado da memantina é específico para a memória verbal em indivíduos com convulsões do lobo temporal esquerdo, em vez de representar uma melhora geral na função cognitiva. Os pesquisadores não esperam nenhuma melhora em outras tarefas cognitivas nos grupos memantina ou placebo.
Os investigadores avaliarão se os indivíduos com epilepsia do lobo temporal esquerdo e dificuldades de memória relataram melhora na memória enquanto tomavam memantina. Os investigadores esperam melhora da função de memória autoavaliada no Inventário de Qualidade de Vida em Pacientes com Epilepsia (QOLIE-89) no grupo memantina, mas nenhuma mudança nesta escala no grupo placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com epilepsia freqüentemente demonstram dificuldades cognitivas sutis no cenário de inteligência normal. Aqueles com convulsões do lobo temporal esquerdo geralmente apresentam déficits específicos na memória verbal (Blum 2001). Essas dificuldades de memória podem ser o aspecto mais angustiante da epilepsia para os pacientes.
Infelizmente, as opções de tratamento para disfunção de memória são limitadas. A terapia cognitiva, por exemplo, pode ajudar os pacientes a enfrentar, mas não trata a perda de memória nem aborda o processo patológico subjacente. Dois estudos examinaram o manejo farmacológico da disfunção da memória em pacientes com epilepsia usando donepezil (Aricept), mas com resultados inconsistentes e benefício questionável. Um estudo piloto de Fisher et al. (2001) mostrou alguma promessa para o uso da droga. O estudo constatou recuperação imediata melhorada e pontuações consistentes de recuperação a longo prazo no Buschke Selective Reminding Test após três meses de tratamento aberto em comparação com uma linha de base pré-tratamento. Um estudo cruzado mais recente, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de donepezil, no entanto, não mostrou nenhum efeito na memória conforme medido pela recordação atrasada no Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins (Hamberger et al. 2007).
O uso de donepezil, um inibidor da acetilcolinesterase, pode representar um risco de exacerbação de convulsões nessa população. Fischer et ai. (2001) relataram um aumento significativo na frequência de convulsões tônico-clônicas generalizadas durante o tratamento com donepezila. Agentes colinérgicos também demonstraram causar convulsões em modelos animais (Turski et al. 1989). Dados os relatos de casos isolados de convulsões associadas ao uso de donepezil, o fabricante emitiu uma nota informativa alertando para uma possível relação, embora os dados tenham sido insuficientes para estabelecer a causalidade. Embora um aumento nas convulsões não tenha sido observado no estudo de Hamberger et al. (2007), a exacerbação das crises continua sendo uma preocupação em relação ao uso dessa droga em pacientes com epilepsia.
O mecanismo para o efeito postulado de donepezil não é claro. A transmissão colinérgica não tem sido tradicionalmente vista como um contribuinte para a patologia do hipocampo. Acredita-se que a excitotoxicidade, mediada pela ação do glutamato nos receptores NMDA no hipocampo, cause a esclerose hipocampal. Este processo leva a mais convulsões e disfunção da memória. A alteração dessa via excitotóxica seria uma abordagem nova e potencialmente mais segura e eficaz para o tratamento da perda de memória.
O possível efeito da intervenção ao nível da excitotoxicidade é suportado por dados em animais. Tais estudos demonstram que convulsões induzidas em um modelo de rato com epilepsia levarão a decréscimos no desempenho de uma tarefa de memória espacial, o labirinto aquático de Morris. Essa disfunção da memória, no entanto, pode ser mitigada por antagonistas NMDA, como MK-801, administrados antes da indução de convulsão. O conceito subjacente é que os antagonistas do receptor NMDA bloqueariam a via de excitotoxicidade que leva à lesão do hipocampo e perda de memória (Kelsey et al. 2000).
Um antagonista de NMDA, a memantina (Namenda), é prescrito em humanos para o tratamento da doença de Alzheimer moderada a grave (Tariot et al. 2004, Reisberg et al. 2003, 2006). Os pacientes com doença de Alzheimer obtiveram melhorias cognitivas significativas com o uso da droga, conforme medido pela Bateria de Comprometimento Severo. A duração do benefício é menos clara, com alguns estudos demonstrando melhora sustentada (Tariot et al. 2004) e outros mostrando benefícios mais transitórios nas primeiras semanas de tratamento (Reisberg et al. 2003).
Não se sabe, no entanto, se um antagonista de NMDA, como a memantina, seria benéfico em humanos com disfunção de memória e convulsões. O estudo proposto testa a hipótese de que o tratamento com memantina melhoraria o desempenho do teste de memória verbal em pacientes com epilepsia relacionada à localização. Se benéfico, isso forneceria uma opção de tratamento muito necessária.
O estudo examinará o principal objetivo específico:
Objetivo 1: Melhoria no desempenho do teste de memória. O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da memantina para o tratamento da disfunção da memória verbal em indivíduos com epilepsia do lobo temporal esquerdo. Esperamos que o desempenho da tarefa de memória verbal, conforme medido pelo Buschke Selective Reminding Test (SRT), melhore naqueles que tomam memantina, mas não enquanto tomam um placebo. Tal descoberta apoiaria o uso de memantina para tratamento de perda de memória nesta população, bem como, de forma mais geral, apoiaria a hipótese de que a hiperatividade do receptor NMDA é um alvo apropriado para intervenção.
O estudo examinará dois objetivos específicos secundários:
Objetivo 2: Seletividade da resposta. Propomos que o benefício postulado da memantina é específico para a memória verbal em indivíduos com convulsões do lobo temporal esquerdo e memória visuoespacial em indivíduos com convulsões do lobo temporal direito, em vez de representar uma melhora geral na função cognitiva. Não esperamos melhora em outras tarefas cognitivas nos grupos de memantina ou placebo, com medidas que incluem Digit Span (para atenção sustentada, span imediato), Spatial Span (para memória de trabalho visuoespacial e span), Block Design (para construção visuoespacial), Testes de fluência verbal, fluência de design e interferência de palavras em cores Stroop (para funções executivas). Isso daria suporte à hipótese de que o bloqueio da hiperatividade do receptor NMDA no hipocampo levaria a um melhor desempenho em tarefas cognitivas que dependem especificamente da integridade desse hipocampo, em oposição a um benefício geral na cognição geral.
Objetivo 3: Melhoria na função de memória autorreferida. Avaliaremos se indivíduos com epilepsia relacionada à localização e dificuldades de memória apresentam melhora subjetiva da memória com a administração de memantina. Esperamos melhora da função de memória auto-avaliada no Inventário de Qualidade de Vida em Pacientes com Epilepsia (QOLIE-89) com memantina, mas nenhuma mudança nesta escala com placebo. Essa medida serve para avaliar a hipótese de que o tratamento com memantina leva a uma melhora clinicamente significativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos de idade
- QI normal estimado pelo Teste Wechsler de Leitura para Adultos (WTAR)
- Capaz de dar consentimento
- Capaz de viver de forma independente e realizar atividades da vida diária
- Frequência estável de convulsões. Não há critérios mínimos/máximos para a frequência das crises parciais. Aqueles com convulsões generalizadas secundárias infrequentes podem participar, com convulsões infrequentes definidas como duas ou menos por ano.
- O médico assistente do sujeito não acredita que uma mudança no regime anticonvulsivante seja justificada. As drogas anticonvulsivantes devem permanecer inalteradas durante o ensaio de 26 semanas.
- Convulsões de início parcial. O tipo de convulsão será determinado pela história clínica, ressonância magnética, SPECT e/ou PET e EEG interictal e/ou ictal.
- Convulsões sintomáticas ou idiopáticas.
Critério de exclusão:
- Crises não epilépticas
- Ressecção cirúrgica prévia para tratamento de convulsões
- Doença neurológica progressiva (i.e. tumor evidente na ressonância magnética)
- Abuso atual de álcool ou drogas, pois isso pode afetar a memória por outros mecanismos. Essas informações podem ser obtidas por autorrelato, pelo médico solicitante ou pelo prontuário.
- Diagnóstico de doença de Alzheimer, deficiência nutricional, infecção ou distúrbio metabólico/eletrolítico causando perda de memória.
- Inglês não nativo e/ou multilíngue.
- A(s) convulsão(ões) não deve(m) ter ocorrido dentro de 3 dias após o teste.
- As participantes grávidas não serão elegíveis para participar do estudo, pois a memantina é classificada como um medicamento de Categoria B para Gravidez e pode representar risco para o feto.
- As mulheres que estão amamentando não podem participar deste estudo.
- Aqueles com acidose tubular renal ou infecções do trato urinário não serão elegíveis para participação, pois a memantina é eliminada pelos rins e as condições que alcalinizam a urina podem reduzir a depuração da droga.
- Indivíduos com insuficiência renal grave, definida como depuração de creatinina ≤29 mL/min, serão excluídos, pois tais pacientes podem não tolerar o esquema posológico proposto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Memantina
Os indivíduos serão aleatoriamente designados para tomar um placebo ou memantina por 13 semanas.
A atribuição será duplo-cega, nem os membros do estudo nem o sujeito saberão se ele/ela está tomando memantina ou um placebo.
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Todos os indivíduos no grupo de tratamento serão colocados em memantina.
A dosagem de memantina começará em 5 mg uma vez por dia (qday) e aumentará em 5 mg a cada semana.
A titulação continuará durante um período de 3 semanas até que seja atingido o objetivo de 10 mg bid.
A dosagem aumentará lentamente, para minimizar o risco de efeitos colaterais.
O sujeito então permanecerá em memantina na dose de 10mg bid por 10 semanas, até a conclusão da primeira fase do estudo.
Na conclusão das primeiras 13 semanas, os indivíduos interromperão o tratamento (memantina ou placebo) e entrarão na fase aberta.
Outros nomes:
Rótulo aberto: Quando a fase cega estiver concluída (Semanas 1-13), todos os indivíduos receberão tratamento de rótulo aberto com memantina (Semanas 14-26).
A dosagem de memantina começará em 5 mg uma vez por dia (qday) e aumentará em 5 mg a cada semana.
A titulação continuará durante um período de 3 semanas até que seja atingido o objetivo de 10 mg bid.
A dosagem aumentará lentamente, para minimizar o risco de efeitos colaterais.
O sujeito então permanecerá em memantina na dose de 10mg bid por 10 semanas, até a conclusão do estudo.
Na conclusão do estudo, os indivíduos interromperão o tratamento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para tomar memantina ou um placebo.
O estudo é duplo-cego e nem os membros do estudo nem o sujeito saberão se ele/ela está tomando memantina ou um placebo.
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No braço de controle do estudo, os indivíduos tomarão uma pílula de açúcar placebo por dia durante uma semana e, em seguida, aumentarão para um comprimido duas vezes por dia nas 12 semanas seguintes.
No final desta fase do estudo, os indivíduos entrarão na fase aberta (tratamento não cego com memantina).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As pontuações de alteração nas medidas de memória desde a linha de base até o pós-tratamento/placebo serão comparadas entre os grupos de tratamento com memantina e placebo.
Prazo: 13 semanas
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Os escores de mudança de pré para pós-tratamento/placebo foram calculados para as medidas de resultado primário, o Teste de Lembrança Seletiva Contínuo de Recuperação de Longo Prazo (intervalo de 0-72; pontuações mais altas indicam melhor memória) e 7-24 Teste de Recordação Espacial Aprendizagem Total ( intervalo 0-35; o total correto em 5 tentativas de aprendizado é somado, com pontuações mais altas indicando melhores pontuações de memória).
Essas medidas são pontuações em uma escala, em vez de representar unidades padrão.
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13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para testar a hipótese de que a melhora será seletiva para a memória verbal, as pontuações de alteração nas tarefas não verbais serão comparadas entre os grupos de tratamento com placebo e memantina.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Para testar a hipótese de que o tratamento com memantina resultará em melhora subjetiva da função de memória, serão avaliadas as pontuações de alteração do QOLIE-89.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Uma análise secundária examinará o possível benefício sustentado do uso contínuo da memantina.
Prazo: 26 semanas
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SRT-CLTR (intervalo 0-72; pontuações mais altas indicam melhor memória) e 7-24 Teste de Memória Espacial (intervalo 0-35; pontuações são somadas nas 5 tentativas de aprendizado, com pontuações mais altas indicando melhor memória). a primeira (linha de base) e a terceira (pós-abertura de memantina) sessões de teste.
Essas medidas são consideradas pontuações em uma escala, em vez de unidades padrão.
A hipótese era que os indivíduos randomizados para memantina demonstrariam melhora sustentada desde o início, enquanto o grupo placebo demonstraria melhorias após tomar memantina aberta (em comparação com o início).
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Moo, M.D., Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Lee S, Sziklas V, Andermann F, Farnham S, Risse G, Gustafson M, Gates J, Penovich P, Al-Asmi A, Dubeau F, Jones-Gotman M. The effects of adjunctive topiramate on cognitive function in patients with epilepsy. Epilepsia. 2003 Mar;44(3):339-47. doi: 10.1046/j.1528-1157.2003.27402.x.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Epilepsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Memantina
Outros números de identificação do estudo
- 2008P000107
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