- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01064700
Luz brilhante: um novo tratamento para a ansiedade
O objetivo principal desta pesquisa foi examinar a influência da luz brilhante na ansiedade em adultos jovens altamente ansiosos. Em um estudo de exposição aguda, os participantes foram aleatoriamente designados para 45 min de (1) luz brilhante (3.000 lux) ou (2) um gerador de íons negativos inativado por placebo. Os tratamentos foram iniciados ≤1 hora após o despertar. Aos 10 minutos antes e 30 minutos após os tratamentos, foram avaliados estado de ansiedade, humor e pressão arterial.
Após o estudo de exposição aguda, os participantes realizaram um estudo de 5 semanas. Após uma linha de base de 1 semana, os participantes foram aleatoriamente designados para quatro semanas de exposição diária a (1) luz brilhante (45 min/dia; 3.000 lux) ou (2) gerador de íons negativos inativado por placebo, que foram iniciados ≤ 1 hora após despertar. Antes e depois do experimento, avaliações clínicas foram conduzidas com a Escala de Ansiedade de Hamilton, a Escala de Depressão de Hamilton e a escala de Impressões Clínicas Globais (CGI). Após a linha de base e após cada semana de tratamento, a pressão arterial, bem como questionários para estado de ansiedade, depressão, humor, sono e efeitos colaterais foram avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- Chronobiology Lab, University of South Carolina
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um nível de traço de ansiedade [Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (Form Y1)]{23642} que foi ≥ o percentil 75 para a idade (ou seja, ≥ 46 e ≥ 44 para mulheres e homens, respectivamente)
Critério de exclusão:
- Tratamento atual para ansiedade ou depressão;
- História de transtorno bipolar, mania ou transtornos psicóticos;
- História de depressão de inverno, que pode levar a uma resposta positiva à luz;
- Hipertensão;
- Anormalidades oftálmicas; e
- Exposição usual a altos níveis de luz, de modo que a intervenção acrescentaria pouco à exposição usual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Linha de base
Período de 1 semana, no qual os indivíduos seguiram o horário habitual, embora fossem solicitados a manter um horário de sono razoavelmente estável.
O período basal foi utilizado para comparação com a intervenção experimental.
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Experimental: Intervenção Experimental
Exposição aleatória aos tratamentos experimentais de 4 semanas.
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Quatro semanas de exposição diária à luz brilhante (3.000 lux) por 45 min/dia, começando dentro de 60 min após o despertar.
Outros nomes:
Quatro semanas de exposição diária ao gerador de íons negativos inativado por 45 min/dia, começando dentro de 60 min após o despertar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Ansiedade do Estado de Spielberger
Prazo: 5 semanas
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questionário de estado de ansiedade
|
5 semanas
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Ansiedade de hamilton
Prazo: 5 semanas
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Questionário de ansiedade de Hamilton
|
5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 5 semanas
|
questionário de auto-relato de depressão
|
5 semanas
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Inventário de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 5 semanas
|
PSQI, um questionário comum de qualidade do sono
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shawn D Youngstedt, University of Southern California
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSA-3469
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