- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01070212
Efeitos da goma de mascar no apetite e na digestão
11 de dezembro de 2023 atualizado por: Richard Mattes, Purdue University
Uma diferença de propriedade óbvia entre bebidas produtoras de energia e alimentos sólidos é o processamento mecânico oral necessário para preparar as duas formas de alimento para deglutição.
Dados humanos consideráveis são consistentes com uma contribuição da estimulação mecânica para a supressão do apetite.
No entanto, nenhum estudo isolou essa propriedade e avaliou sua influência no comportamento ingestivo em humanos.
Este é o objetivo do presente estudo.
A hipótese nula é que a reologia dos alimentos não terá efeito sobre esses índices.
A hipótese alternativa é que o aumento da estimulação mecânica resultará em maior saciedade/saciedade e redução na ingestão de energia.
Além disso, existe a hipótese de que os efeitos da mastigação serão menos evidentes em obesos em comparação com indivíduos magros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- A hipótese nula é que a reologia alimentar não terá efeito sobre esses índices
- A hipótese alternativa é que o aumento da estimulação mecânica resultará em saciedade/saciedade mais forte e redução na ingestão de energia
- Existe a hipótese de que os efeitos da mastigação serão menos evidentes em obesos em comparação com indivíduos magros
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Purdue University
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 17907
- Purdue University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- índice de massa corporal 18 -25 ou 30-35 kg/m2 boa saúde não iniciar ou interromper o uso de medicamentos relatados como afetando o apetite ou o peso corporal durante o período proposto do estudo nível de atividade estável (sem desvio > 1X/sem @ 30 min/sessão ) sem transtorno alimentar (pontuação <20 do Eating Attitude Test (EAT-26) sem alergia a alimentos de teste. não intolerante à glicose ou diabético (com base na glicemia de jejum entre 70-99mg/dl (3,9-5,5mmol/l conforme recomendado pela American Diabetes Association). sem história de patologia GI e autodeclarado consumidor de café da manhã e almoço.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: chiclete macio
. Os participantes não mastigam nada ou mastigam uma das duas variedades de goma (sem sabor, macia ou dura) a uma taxa constante (determinada por um metrônomo) por 15 minutos enquanto bebem suco de maçã com um canudo.
O apetite será medido continuamente por meio de um potenciômetro deslizante acoplado a uma escala gLMS de 100 mm.
O suco fornecerá 10% da necessidade diária estimada de energia dos participantes (ou seja, igual a 1-2 porções da maioria dos lanches comerciais).
Ele também conterá 10g de lactulose (um carboidrato solúvel e não absorvível usado para avaliar o tempo de trânsito gástrico por meio de análises de hidrogênio expirado) e acetaminofeno (um marcador de esvaziamento gástrico).
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. Os participantes não mastigam nada ou mastigam uma das duas variedades de goma (sem sabor, macia ou dura) a uma taxa constante (determinada por um metrônomo) por 15 minutos enquanto bebem suco de maçã com um canudo.
O apetite será medido continuamente por meio de um potenciômetro deslizante acoplado a uma escala gLMS de 100 mm.
O suco fornecerá 10% da necessidade diária estimada de energia dos participantes (ou seja, igual a 1-2 porções da maioria dos lanches comerciais).
Ele também conterá 10g de lactulose (um carboidrato solúvel e não absorvível usado para avaliar o tempo de trânsito gástrico por meio de análises de hidrogênio expirado) e acetaminofeno (um marcador de esvaziamento gástrico).
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Experimental: goma firme
. Os participantes não mastigam nada ou mastigam uma das duas variedades de goma (sem sabor, macia ou dura) a uma taxa constante (determinada por um metrônomo) por 15 minutos enquanto bebem suco de maçã com um canudo.
O apetite será medido continuamente por meio de um potenciômetro deslizante acoplado a uma escala gLMS de 100 mm.
O suco fornecerá 10% da necessidade diária estimada de energia dos participantes (ou seja, igual a 1-2 porções da maioria dos lanches comerciais).
Ele também conterá 10g de lactulose (um carboidrato solúvel e não absorvível usado para avaliar o tempo de trânsito gástrico por meio de análises de hidrogênio expirado) e acetaminofeno (um marcador de esvaziamento gástrico).
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. Os participantes não mastigam nada ou mastigam uma das duas variedades de goma (sem sabor, macia ou dura) a uma taxa constante (determinada por um metrônomo) por 15 minutos enquanto bebem suco de maçã com um canudo.
O apetite será medido continuamente por meio de um potenciômetro deslizante acoplado a uma escala gLMS de 100 mm.
O suco fornecerá 10% da necessidade diária estimada de energia dos participantes (ou seja, igual a 1-2 porções da maioria dos lanches comerciais).
Ele também conterá 10g de lactulose (um carboidrato solúvel e não absorvível usado para avaliar o tempo de trânsito gástrico por meio de análises de hidrogênio expirado) e acetaminofeno (um marcador de esvaziamento gástrico).
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Experimental: sem chiclete
. Os participantes não mastigam nada ou mastigam uma das duas variedades de goma (sem sabor, macia ou dura) a uma taxa constante (determinada por um metrônomo) por 15 minutos enquanto bebem suco de maçã com um canudo.
O apetite será medido continuamente por meio de um potenciômetro deslizante acoplado a uma escala gLMS de 100 mm.
O suco fornecerá 10% da necessidade diária estimada de energia dos participantes (ou seja, igual a 1-2 porções da maioria dos lanches comerciais).
Ele também conterá 10g de lactulose (um carboidrato solúvel e não absorvível usado para avaliar o tempo de trânsito gástrico por meio de análises de hidrogênio expirado) e acetaminofeno (um marcador de esvaziamento gástrico).
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. Os participantes não mastigam nada ou mastigam uma das duas variedades de goma (sem sabor, macia ou dura) a uma taxa constante (determinada por um metrônomo) por 15 minutos enquanto bebem suco de maçã com um canudo.
O apetite será medido continuamente por meio de um potenciômetro deslizante acoplado a uma escala gLMS de 100 mm.
O suco fornecerá 10% da necessidade diária estimada de energia dos participantes (ou seja, igual a 1-2 porções da maioria dos lanches comerciais).
Ele também conterá 10g de lactulose (um carboidrato solúvel e não absorvível usado para avaliar o tempo de trânsito gástrico por meio de análises de hidrogênio expirado) e acetaminofeno (um marcador de esvaziamento gástrico).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos da mastigação no apetite.
Prazo: 12 horas
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Efeitos da intensidade variável da mastigação na autoavaliação da fome, saciedade, desejo de comer e sede.
|
12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta endócrina
Prazo: 4 horas
|
Efeitos da intensidade variável da mastigação no soro/plasma GLP-1, grelina, CCK, insulina.
|
4 horas
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Química do sangue
Prazo: 4 horas
|
Efeitos da variação da intensidade da mastigação nos perfis lipídicos e glicêmicos.
|
4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
17 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R01DK079913-2
- R01DK079913 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 0911008653 (Identificador de registro: Purdue University)
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