- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01070212
Účinky žvýkání žvýkaček na chuť k jídlu a trávení
11. prosince 2023 aktualizováno: Richard Mattes, Purdue University
Jeden zřejmý rozdíl ve vlastnostech mezi energeticky vydatnými nápoji a pevnými potravinami je orální mechanické zpracování potřebné k přípravě těchto dvou potravinových forem ke spolknutí.
Značné údaje o lidech jsou v souladu s příspěvkem mechanické stimulace k potlačení chuti k jídlu.
Žádná studie však tuto vlastnost neizolovala a nehodnotila její vliv na potravní chování u lidí.
To je cílem této studie.
Nulová hypotéza je, že reologie potravin nebude mít na tyto indexy žádný vliv.
Alternativní hypotéza je, že zvýšená mechanická stimulace povede k silnějšímu nasycení/sytosti a snížení příjmu energie.
Dále se předpokládá, že účinky žvýkání budou méně zřejmé u obézních ve srovnání s štíhlými jedinci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
- Nulová hypotéza je, že potravní reologie nebude mít žádný vliv na tyto indexy
- Alternativní hypotéza je, že zvýšená mechanická stimulace bude mít za následek silnější nasycení/sytost a snížený příjem energie
- Předpokládá se, že účinky žvýkání budou méně zřejmé u obézních ve srovnání s štíhlými jedinci
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
- Purdue University
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 17907
- Purdue University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- index tělesné hmotnosti 18 – 25 nebo 30 – 35 kg/m2 dobrý zdravotní stav nezahájení nebo ukončení užívání léků, u kterých se uvádí, že ovlivňují chuť k jídlu nebo tělesnou hmotnost během navrhovaného období studie stabilní úroveň aktivity (žádná odchylka > 1X/týden při 30 min/sezení ) žádné poruchy příjmu potravy (skóre < 20 v testu stravovacích postojů (EAT-26) žádné alergie na testované potraviny. nemá glukózovou intoleranci nebo cukrovku (na základě glykémie nalačno mezi 70-99 mg/dl (3,9-5,5 mmol/l podle doporučení American Diabetes Association). žádná anamnéza GI patologie a spotřebitelé snídaní a obědů sami hlásili.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: měkká guma
. Účastníci buď nebudou žvýkat nic, nebo budou žvýkat jednu ze dvou druhů žvýkaček (jemná nebo tvrdá bez příchuti) konstantní rychlostí (určenou metronomem) po dobu 15 minut a přitom popíjet jablečný džus brčkem.
Chuť k jídlu bude měřena nepřetržitě pomocí posuvného potenciometru připojeného ke 100mm gLMS stupnici.
Šťáva poskytne 10 % účastníků odhadované denní energetické potřeby (tj. rovnající se 1-2 porcím většiny komerčních občerstvení).
Bude také obsahovat 10 g laktulózy (rozpustný, nevstřebatelný sacharid používaný k posouzení doby průchodu žaludkem pomocí analýzy vodíku v dechu) a acetaminofenu (ukazatel vyprazdňování žaludku).
|
. Účastníci buď nebudou žvýkat nic, nebo budou žvýkat jednu ze dvou druhů žvýkaček (jemná nebo tvrdá bez příchuti) konstantní rychlostí (určenou metronomem) po dobu 15 minut a přitom popíjet jablečný džus brčkem.
Chuť k jídlu bude měřena nepřetržitě pomocí posuvného potenciometru připojeného ke 100mm gLMS stupnici.
Šťáva poskytne 10 % účastníků odhadované denní energetické potřeby (tj. rovnající se 1-2 porcím většiny komerčních občerstvení).
Bude také obsahovat 10 g laktulózy (rozpustný, nevstřebatelný sacharid používaný k posouzení doby průchodu žaludkem pomocí analýzy vodíku v dechu) a acetaminofenu (ukazatel vyprazdňování žaludku).
|
|
Experimentální: pevná guma
. Účastníci buď nebudou žvýkat nic, nebo budou žvýkat jednu ze dvou druhů žvýkaček (jemná nebo tvrdá bez příchuti) konstantní rychlostí (určenou metronomem) po dobu 15 minut a přitom popíjet jablečný džus brčkem.
Chuť k jídlu bude měřena nepřetržitě pomocí posuvného potenciometru připojeného ke 100mm gLMS stupnici.
Šťáva poskytne 10 % účastníků odhadované denní energetické potřeby (tj. rovnající se 1-2 porcím většiny komerčních občerstvení).
Bude také obsahovat 10 g laktulózy (rozpustný, nevstřebatelný sacharid používaný k posouzení doby průchodu žaludkem pomocí analýzy vodíku v dechu) a acetaminofenu (ukazatel vyprazdňování žaludku).
|
. Účastníci buď nebudou žvýkat nic, nebo budou žvýkat jednu ze dvou druhů žvýkaček (jemná nebo tvrdá bez příchuti) konstantní rychlostí (určenou metronomem) po dobu 15 minut a přitom popíjet jablečný džus brčkem.
Chuť k jídlu bude měřena nepřetržitě pomocí posuvného potenciometru připojeného ke 100mm gLMS stupnici.
Šťáva poskytne 10 % účastníků odhadované denní energetické potřeby (tj. rovnající se 1-2 porcím většiny komerčních občerstvení).
Bude také obsahovat 10 g laktulózy (rozpustný, nevstřebatelný sacharid používaný k posouzení doby průchodu žaludkem pomocí analýzy vodíku v dechu) a acetaminofenu (ukazatel vyprazdňování žaludku).
|
|
Experimentální: žádná guma
. Účastníci buď nebudou žvýkat nic, nebo budou žvýkat jednu ze dvou druhů žvýkaček (jemná nebo tvrdá bez příchuti) konstantní rychlostí (určenou metronomem) po dobu 15 minut a přitom popíjet jablečný džus brčkem.
Chuť k jídlu bude měřena nepřetržitě pomocí posuvného potenciometru připojeného ke 100mm gLMS stupnici.
Šťáva poskytne 10 % účastníků odhadované denní energetické potřeby (tj. rovnající se 1-2 porcím většiny komerčních občerstvení).
Bude také obsahovat 10 g laktulózy (rozpustný, nevstřebatelný sacharid používaný k posouzení doby průchodu žaludkem pomocí analýzy vodíku v dechu) a acetaminofenu (ukazatel vyprazdňování žaludku).
|
. Účastníci buď nebudou žvýkat nic, nebo budou žvýkat jednu ze dvou druhů žvýkaček (jemná nebo tvrdá bez příchuti) konstantní rychlostí (určenou metronomem) po dobu 15 minut a přitom popíjet jablečný džus brčkem.
Chuť k jídlu bude měřena nepřetržitě pomocí posuvného potenciometru připojeného ke 100mm gLMS stupnici.
Šťáva poskytne 10 % účastníků odhadované denní energetické potřeby (tj. rovnající se 1-2 porcím většiny komerčních občerstvení).
Bude také obsahovat 10 g laktulózy (rozpustný, nevstřebatelný sacharid používaný k posouzení doby průchodu žaludkem pomocí analýzy vodíku v dechu) a acetaminofenu (ukazatel vyprazdňování žaludku).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky žvýkání na chuť k jídlu.
Časové okno: 12 hodin
|
Účinky různé intenzity žvýkání na sebehodnocení hladu, plnosti, touhy po jídle a žízně.
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endokrinní reakce
Časové okno: 4 hodiny
|
Účinky různé intenzity žvýkání na sérum/plazmu GLP-1, Ghrelin, CCK, inzulín.
|
4 hodiny
|
|
Chemie krve
Časové okno: 4 hodiny
|
Účinky různé intenzity žvýkání na lipidové profily a glukózu.
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R01DK079913-2
- R01DK079913 (Grant/smlouva NIH USA)
- 0911008653 (Identifikátor registru: Purdue University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na měkká guma
-
Firat UniversityDokončeno
-
NestléUniversity of British ColumbiaDokončeno
-
Merz North America, Inc.DokončenoVrásky na obličejiSpojené státy
-
Zimmer BiometStaženoPorucha disku TMJ | Bolest TMJ | Zvuky TMJ při otevírání/zavírání čelisti | Nemoc TMJ
-
Suez Canal UniversityDokončenoIntubace; Obtížné | Endotracheální trubice nesprávně umístěná během anestetického postupuEgypt
-
Neurosoft Bioelectronics SAUMC Utrecht; European Research CouncilNáborFokální epilepsie | Intraoperační monitorováníHolandsko
-
Decathlon SENáborEpikondylitida | Poranění lokte | Tendonitida lokteFrancie
-
Sunstar AmericasDokončeno
-
Coloplast A/SDokončenoIleostomie – Stomie | KolostomieSpojené státy, Spojené království, Holandsko, Norsko
-
Decathlon SEEFOR, FranceNábor