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Tratamento antiparasitário para viajantes que retornam com diarreia crônica

26 de agosto de 2014 atualizado por: Prof. Eli Schwartz MD, DTMH, Sheba Medical Center
A hipótese do estudo é que a terapia antiparasitária em pacientes com diarreia crônica após viagem para um país em desenvolvimento, com resultados negativos nas fezes, será significativamente eficaz na eliminação da diarreia e outras queixas gastrointestinais em comparação com pacientes semelhantes recebendo placebo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É comum encontrar viajantes de países em desenvolvimento que sofrem de diarréia persistente depois de voltar para casa. Em muitos casos, amostras de fezes repetidas são negativas para bactérias, parasitas e helmintos e a causa da diarreia não é encontrada.

O principal debate é se essa condição é uma infecção parasitária persistente (não identificada) ou síndrome do intestino irritável pós-infecciosa. No entanto, a experiência clínica sugere que alguns desses viajantes respondem à terapia antiparasitária.

Este estudo pretende responder à questão de saber se o tratamento antiparasitário nestes casos é benéfico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Ainda não está recrutando
        • Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Israel
        • Contato:
      • Ramat-Gan, Israel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diarreia (3 ou mais evacuações moles por dia) por pelo menos duas semanas após uma viagem a um país em desenvolvimento no último ano
  • Amostra de fezes negativa para bactérias, parasitas e helmintos pelo menos uma vez
  • Não recebeu, até o momento, terapia antiparasitária ou anti-helmíntica

Critério de exclusão:

  • Diarréia sanguinolenta
  • Febre durante a inscrição 5. Alergia ao medicamento oferecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço placebo

2 comprimidos de placebo X2/dia durante 2 dias seguidos de

1 pílula placebo X2 / dia por 7 dias
Medicamento: Controle de placebo

2 comprimidos de placebo X2/dia durante 2 dias seguidos de

1 pílula placebo X2 / dia por 7 dias
Experimental: Tratamento com Tinidazol e Albendazol
Tinidazol 1 grama BID por 2 dias seguido de Albendazol 400mg BID por 7 dias
Medicamento: Tinidazol e Albendazol
Tinidazol 2 gr/dia por 2 dias seguido de Albendazol 400mg X2/dia por 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
melhora das queixas gastrointestinais
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sheba Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHEBA-08-5059-ES-CTIL

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