Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiparazitická léčba pro vracející se cestovatele s chronickým průjmem

26. srpna 2014 aktualizováno: Prof. Eli Schwartz MD, DTMH, Sheba Medical Center
Hypotézou studie je, že antiparazitární terapie u pacientů s chronickým průjmem po cestě do rozvojové země s negativním nálezem na stolici bude významně účinná při eliminaci průjmu a dalších gastrointestinálních potíží ve srovnání s podobnými pacienty, kteří dostávali placebo.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Běžně se setkáváme s cestovateli z rozvojových zemí, kteří po návratu domů trpí přetrvávajícími průjmy. V mnoha případech jsou opakované vzorky stolice negativní na bakterie, parazity a helminty a příčina průjmu není nalezena.

Hlavní debata je, zda se jedná o přetrvávající parazitární infekci (neidentifikovanou) nebo postinfekční syndrom dráždivého tračníku. Klinické zkušenosti však naznačují, že někteří z těchto cestovatelů reagují na antiparazitární léčbu.

Tato studie si klade za cíl odpovědět na otázku, zda je antiparazitární léčba v těchto případech přínosná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Israel
        • Kontakt:
      • Ramat-Gan, Izrael

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Průjem (3 nebo více měkkých stolic denně) po dobu nejméně dvou týdnů po cestě do rozvojové země v posledním roce
  • Vzorek stolice minimálně jednou negativní na bakterie, parazity a helminty
  • Doposud nebyla podána antiparazitární ani antihelmintická léčba

Kritéria vyloučení:

  • Krvavý průjem
  • Horečka při zápisu 5. Alergie na nabízené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno s placebem

2 placebo pilulky X2/den po dobu 2 dnů a následně

1 placebo pilulka X2 / den po dobu 7 dnů
Lék: Kontrola placeba

2 placebo pilulky X2/den po dobu 2 dnů a následně

1 placebo pilulka X2 / den po dobu 7 dnů
Experimentální: Léčba tinidazolem a albendazolem
Tinidazol 1 gram BID po dobu 2 dnů následovaný albendazolem 400 mg BID po dobu 7 dnů
Lék: Tinidazol a Albendazol
Tinidazol 2 g/den po dobu 2 dnů následovaný albendazolem 400 mg X2/den po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zlepšení gastrointestinálních potíží
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-08-5059-ES-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit