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Tratamiento antiparasitario para viajeros que regresan con diarrea crónica

26 de agosto de 2014 actualizado por: Prof. Eli Schwartz MD, DTMH, Sheba Medical Center
La hipótesis del estudio es que la terapia antiparasitaria en pacientes con diarrea crónica después de viajar a un país en desarrollo, con resultados negativos en las heces, será significativamente eficaz para eliminar la diarrea y otras molestias gastrointestinales en comparación con pacientes similares que reciben placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es común encontrarse con viajeros de países en desarrollo que sufren de diarrea persistente después de regresar a casa. En muchos casos, las muestras de heces repetidas son negativas para bacterias, parásitos y helmintos y no se encuentra la causa de la diarrea.

El debate principal es si esta condición es una infección parasitaria persistente (no identificada) o un síndrome de colon irritable posinfeccioso. Sin embargo, la experiencia clínica sugiere que algunos de estos viajeros responden a la terapia antiparasitaria.

Este estudio pretende responder a la pregunta de si el tratamiento antiparasitario en estos casos es beneficioso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Aún no reclutando
        • Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Israel
        • Contacto:
      • Ramat-Gan, Israel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diarrea (3 o más deposiciones blandas por día) durante al menos dos semanas después de un viaje a un país en desarrollo en el último año
  • Muestra de heces negativa para bacterias, parásitos y helmintos al menos una vez
  • No ha recibido, hasta el momento, terapia antiparasitaria o antihelmíntica

Criterio de exclusión:

  • diarrea con sangre
  • Fiebre durante la inscripción 5. Alergia al medicamento ofrecido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo de placebo

2 pastillas de placebo X2 /día durante 2 días seguidas de

1 pastilla de placebo X2 / día durante 7 días
Droga: Control con placebo

2 pastillas de placebo X2 /día durante 2 días seguidas de

1 pastilla de placebo X2 / día durante 7 días
Experimental: Tratamiento con tinidazol y albendazol
Tinidazol 1 gramo BID durante 2 días seguido de Albendazol 400 mg BID durante 7 días
Droga: Tinidazol y Albendazol
Tinidazol 2 gr/día por 2 días seguido de Albendazol 400mg X2/día por 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mejora en las molestias gastrointestinales
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sheba Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHEBA-08-5059-ES-CTIL

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