- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01070277
Antiparasitäre Behandlung für wiederkehrende Reisende mit chronischem Durchfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es kommt häufig vor, dass Reisende aus Entwicklungsländern nach der Rückkehr an anhaltendem Durchfall leiden. In vielen Fällen sind wiederholte Stuhlproben negativ auf Bakterien, Parasiten und Helminthen und die Ursache des Durchfalls wird nicht gefunden.
Die Hauptdebatte ist, ob es sich bei diesem Zustand um eine anhaltende parasitäre Infektion (nicht identifiziert) oder um ein postinfektiöses Reizdarmsyndrom handelt. Die klinische Erfahrung deutet jedoch darauf hin, dass einige dieser Reisenden auf eine antiparasitäre Therapie ansprechen.
Diese Studie soll die Frage beantworten, ob eine antiparasitäre Behandlung in diesen Fällen sinnvoll ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Noch keine Rekrutierung
- Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Israel
-
Kontakt:
- Eli Schwartz, MD
- Telefonnummer: ++97235308456
- E-Mail: elischwa@post.tau.ac.il
-
Ramat-Gan, Israel
- Rekrutierung
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Eli Schwartz, M.D
- Telefonnummer: +972-35308456
- E-Mail: Eli.schwartz@sheba.health.gov.il
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durchfall (3 oder mehr weiche Stühle pro Tag) für mindestens zwei Wochen nach einer Reise in ein Entwicklungsland im vergangenen Jahr
- Stuhlprobe mindestens einmal negativ auf Bakterien, Parasiten und Helminthen
- Hat bisher keine antiparasitäre oder antihelminthische Therapie erhalten
Ausschlusskriterien:
- Blutiger Durchfall
- Fieber während der Einschreibung 5. Allergie gegen die angebotenen Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
2 Placebo-Pillen X2 / Tag für 2 Tage, gefolgt von 1 Placebo-Pille X2 / Tag für 7 Tage |
2 Placebo-Pillen X2 / Tag für 2 Tage, gefolgt von 1 Placebo-Pille X2 / Tag für 7 Tage |
Experimental: Behandlung mit Tinidazol und Albendazol
Tinidazol 1 Gramm BID für 2 Tage, gefolgt von Albendazol 400 mg BID für 7 Tage
|
Tinidazol 2 g/Tag für 2 Tage, gefolgt von Albendazol 400 mg X2/Tag für 7 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Besserung von Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neurologische Manifestationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Durchfall
- Bauchschmerzen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Alkylierungsmittel
- Antibakterielle Mittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintische Mittel
- Antitrichomonale Mittel
- Antizestodale Mittel
- Tinidazol
- Albendazol
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-08-5059-ES-CTIL
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