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Antiparasitäre Behandlung für wiederkehrende Reisende mit chronischem Durchfall

26. August 2014 aktualisiert von: Prof. Eli Schwartz MD, DTMH, Sheba Medical Center
Die Studienhypothese besagt, dass eine antiparasitäre Therapie bei Patienten mit chronischem Durchfall nach einer Reise in ein Entwicklungsland mit negativen Stuhlbefunden bei der Beseitigung von Durchfall und anderen Magen-Darm-Beschwerden im Vergleich zu ähnlichen Patienten, die Placebo erhielten, signifikant wirksam sein wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es kommt häufig vor, dass Reisende aus Entwicklungsländern nach der Rückkehr an anhaltendem Durchfall leiden. In vielen Fällen sind wiederholte Stuhlproben negativ auf Bakterien, Parasiten und Helminthen und die Ursache des Durchfalls wird nicht gefunden.

Die Hauptdebatte ist, ob es sich bei diesem Zustand um eine anhaltende parasitäre Infektion (nicht identifiziert) oder um ein postinfektiöses Reizdarmsyndrom handelt. Die klinische Erfahrung deutet jedoch darauf hin, dass einige dieser Reisenden auf eine antiparasitäre Therapie ansprechen.

Diese Studie soll die Frage beantworten, ob eine antiparasitäre Behandlung in diesen Fällen sinnvoll ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Israel
        • Kontakt:
      • Ramat-Gan, Israel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durchfall (3 oder mehr weiche Stühle pro Tag) für mindestens zwei Wochen nach einer Reise in ein Entwicklungsland im vergangenen Jahr
  • Stuhlprobe mindestens einmal negativ auf Bakterien, Parasiten und Helminthen
  • Hat bisher keine antiparasitäre oder antihelminthische Therapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Blutiger Durchfall
  • Fieber während der Einschreibung 5. Allergie gegen die angebotenen Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Arm

2 Placebo-Pillen X2 / Tag für 2 Tage, gefolgt von

1 Placebo-Pille X2 / Tag für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo-Kontrolle

2 Placebo-Pillen X2 / Tag für 2 Tage, gefolgt von

1 Placebo-Pille X2 / Tag für 7 Tage
Experimental: Behandlung mit Tinidazol und Albendazol
Tinidazol 1 Gramm BID für 2 Tage, gefolgt von Albendazol 400 mg BID für 7 Tage
Arzneimittel: Tinidazol und Albendazol
Tinidazol 2 g/Tag für 2 Tage, gefolgt von Albendazol 400 mg X2/Tag für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Besserung von Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-08-5059-ES-CTIL

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