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Trattamento antiparassitario per i viaggiatori di ritorno con diarrea cronica

26 agosto 2014 aggiornato da: Prof. Eli Schwartz MD, DTMH, Sheba Medical Center
L'ipotesi dello studio è che la terapia antiparassitaria nei pazienti con diarrea cronica dopo un viaggio in un paese in via di sviluppo, con risultati negativi sulle feci, sarà significativamente efficace nell'eliminare la diarrea e altri disturbi gastrointestinali rispetto a pazienti simili che ricevono placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È comune incontrare viaggiatori provenienti da paesi in via di sviluppo che soffrono di diarrea persistente dopo il ritorno a casa. In molti casi ripetuti campioni di feci sono negativi per batteri, parassiti ed elminti e la causa della diarrea non viene trovata.

Il dibattito principale è se questa condizione sia un'infezione parassitaria persistente (non identificata) o una sindrome dell'intestino irritabile post-infettiva. Tuttavia, l'esperienza clinica suggerisce che alcuni di questi viaggiatori rispondono alla terapia antiparassitaria.

Questo studio mira a rispondere alla domanda se il trattamento antiparassitario in questi casi sia vantaggioso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Israel
        • Contatto:
      • Ramat-Gan, Israele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diarrea (3 o più feci molli al giorno) per almeno due settimane dopo un viaggio in un paese in via di sviluppo nell'ultimo anno
  • Campione di feci negativo almeno una volta per batteri, parassiti ed elminti
  • Non ha ricevuto, fino ad ora, terapia antiparassitaria o antielmintica

Criteri di esclusione:

  • Diarrea sanguinante
  • Febbre durante l'arruolamento 5. Allergia al farmaco offerto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio placebo

2 pillole di placebo X2 al giorno per 2 giorni seguite da

1 pillola placebo X2 / giorno per 7 giorni
Droga: Controllo placebo

2 pillole di placebo X2 al giorno per 2 giorni seguite da

1 pillola placebo X2 / giorno per 7 giorni
Sperimentale: Trattamento con tinidazolo e albendazolo
Tinidazolo 1 grammo BID per 2 giorni seguito da Albendazolo 400 mg BID per 7 giorni
Droga: Tinidazolo e Albendazolo
Tinidazolo 2 gr/die per 2 giorni seguito da Albendazolo 400mg X2/die per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
miglioramento dei disturbi gastrointestinali
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-08-5059-ES-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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