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Traitement antiparasitaire pour les voyageurs de retour atteints de diarrhée chronique

26 août 2014 mis à jour par: Prof. Eli Schwartz MD, DTMH, Sheba Medical Center
L'hypothèse de l'étude est que la thérapie antiparasitaire chez les patients souffrant de diarrhée chronique après un voyage dans un pays en développement, avec des résultats de selles négatifs, sera significativement efficace pour éliminer la diarrhée et d'autres troubles gastro-intestinaux par rapport à des patients similaires recevant un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est courant de rencontrer des voyageurs en provenance de pays en développement qui souffrent de diarrhée persistante après leur retour chez eux. Dans de nombreux cas, des échantillons de selles répétés sont négatifs pour les bactéries, les parasites et les helminthes et la cause de la diarrhée n'est pas trouvée.

Le débat principal est de savoir si cette affection est une infection parasitaire persistante (non identifiée) ou un syndrome du côlon irritable post-infectieux. Cependant, l'expérience clinique suggère que certains de ces voyageurs répondent bien au traitement antiparasitaire.

Cette étude vise à répondre à la question de savoir si le traitement antiparasitaire dans ces cas est bénéfique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël
        • Pas encore de recrutement
        • Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Israel
        • Contact:
      • Ramat-Gan, Israël

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diarrhée (3 selles molles ou plus par jour) pendant au moins deux semaines après un voyage dans un pays en développement au cours de l'année écoulée
  • Échantillon de selles négatif pour les bactéries, les parasites et les helminthes au moins une fois
  • N'a pas reçu, jusqu'à présent, de traitement antiparasitaire ou antihelminthique

Critère d'exclusion:

  • Diarrhée sanglante
  • Fièvre à l'inscription 5. Allergie au médicament proposé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras placebo

2 comprimés placebo X2/jour pendant 2 jours suivis de

1 pilule placebo X2/jour pendant 7 jours
Médicament: Contrôle placebo

2 comprimés placebo X2/jour pendant 2 jours suivis de

1 pilule placebo X2/jour pendant 7 jours
Expérimental: Traitement Tinidazole et Albendazole
Tinidazole 1 gramme BID pendant 2 jours suivi d'Albendazole 400 mg BID pendant 7 jours
Médicament: Tinidazole et Albendazole
Tinidazole 2 gr/jour pendant 2 jours suivi d'Albendazole 400mg X2/jour pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
amélioration des troubles gastro-intestinaux
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2010

Première publication (Estimation)

18 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHEBA-08-5059-ES-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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