- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01092949
Intervalos de referência para perfusão placentária usando ressonância magnética (MRI) PLACENTIMAGE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo:
Avaliar a viabilidade do método de ressonância magnética funcional desenvolvido em um modelo animal e construir intervalos de referência normais para perfusão placentária in vivo usando ressonância magnética funcional. Isso será baseado em estudos de imagem em pacientes submetidos à interrupção da gravidez (TOP) entre 16 e 32 semanas por motivo fetal em um centro de referência terciário.
Método:
Todos os pacientes submetidos a TOP em 16 a 32 semanas serão convidados a participar deste estudo.
Serão incluídos 120 pacientes. 15 por grupo de semanas de gestação: 16+0-17+6 SA, 18+0-19+6 SA, 20+0-21+6 SA, 22+0-23+6 SA, 24+0-25+ 6 SA, 26+0-27+6 SA, 28+0-29+6 SA, 30+0-31+6 WG.
A ressonância magnética será realizada no mesmo hospital, durante a internação, em até 45 minutos.
Duas sequências de ressonância magnética serão usadas para medir a perfusão placentária:
- seqüências dinâmicas usando agente de contraste Gd.
- "spin tagging", que não necessitam de nenhum agente de contraste. A perfusão será modelada usando análise compartimental. Os intervalos de referência serão construídos por modelagem estatística. Os ensaios de gadolínio serão realizados no líquido amniótico e no tecido placentário após o TOP.
Duração da inclusão: 24 meses.
Duração da participação do paciente: 45 minutos.
Resultados esperados:
- Viabilidade na prática de rotina.
- Intervalos de referência para perfusão placentária.
- Comparação entre os dois métodos de medição.
Medida de resultado adverso:
Náuseas, vômitos, falta de conforto e outros resultados adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Necker Enfants Malades
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres > 18 anos,
- Submetida a TOP por motivo fetal,
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Anomalia de adesão placentária,
- Restrição de crescimento,
- Alergia a agentes de contraste,
- consentimento ausente,
- Contra-indicação de ressonância magnética ou gadolínio,
- Insuficiência renal,
- Anormalidade placentária no exame patológico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estabelecimento de faixa de referência fisiológica de perfusão placentária
Prazo: 45 MIN
|
Estabelecimento de faixa de referência fisiológica de perfusão placentária
|
45 MIN
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Quantificar in vivo e de forma não invasiva os fenômenos fisiológicos microscópicos relativos à perfusão placentária e nas trocas transcapilares locais da placenta
Prazo: 45 MIN
|
45 MIN
|
|
Comparação entre os dois métodos de medição.
Prazo: 45 MIN
|
45 MIN
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Salomon, MCU PH, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Deloison B, Arthuis C, Benchimol G, Balvay D, Bussieres L, Millischer AE, Grevent D, Butor C, Chalouhi G, Mahallati H, Helenon O, Tavitian B, Clement O, Ville Y, Siauve N, Salomon LJ. Human placental perfusion measured using dynamic contrast enhancement MRI. PLoS One. 2021 Sep 2;16(9):e0256769. doi: 10.1371/journal.pone.0256769. eCollection 2021.
- Siauve N, Hayot PH, Deloison B, Chalouhi GE, Alison M, Balvay D, Bussieres L, Clement O, Salomon LJ. Assessment of human placental perfusion by intravoxel incoherent motion MR imaging. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Jan;32(2):293-300. doi: 10.1080/14767058.2017.1378334. Epub 2017 Oct 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P 081111
- 2009-A01024-63 (Identificador de registro: IDRCB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .