- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01092949
Референтные диапазоны для плацентарной перфузии с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ) PLACENTIMAGE
Обзор исследования
Подробное описание
Цель:
Оценить осуществимость метода функциональной МРТ, разработанного на животной модели, и построить нормальные референсные диапазоны для плацентарной перфузии in vivo с использованием функциональной МРТ. Это будет основано на визуализирующих исследованиях у пациенток, перенесших прерывание беременности (ПРБ) в сроке от 16 до 32 недель по внутриутробным причинам в третичном специализированном центре.
Метод:
Всем пациентам, перенесшим ТОП в срок от 16 до 32 недель, будет предложено принять участие в этом исследовании.
120 пациентов будут включены. 15 на группу недель беременности: 16+0-17+6 СА, 18+0-19+6 СА, 20+0-21+6 СА, 22+0-23+6 СА, 24+0-25+ 6 СА, 26+0-27+6 СА, 28+0-29+6 СА, 30+0-31+6 РГ.
МРТ будет проводиться в той же больнице, во время пребывания в стационаре, в течение 45 минут.
Две последовательности МРТ будут использоваться для измерения плацентарной перфузии:
- динамические последовательности с использованием контрастного вещества Gd.
- «спин-метки», для которых не требуется контрастное вещество. Перфузия будет моделироваться с использованием компартментального анализа. Референтные диапазоны будут построены путем статистического моделирования. Анализы гадолиния будут проводиться в амниотической жидкости и ткани плаценты после TOP.
Продолжительность включения: 24 месяца.
Продолжительность участия пациента: 45 минут.
Ожидаемые результаты:
- Осуществимость в рутинной практике.
- Референтные диапазоны плацентарной перфузии.
- Сравнение двух методов измерения.
Мера неблагоприятного исхода:
Тошнота, рвота, отсутствие комфорта и другие неблагоприятные последствия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Necker Enfants Malades
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины > 18 лет,
- Прохождение ТОП по внутриутробной причине,
- Информированное подписанное согласие.
Критерий исключения:
- Аномалия плацентарного прилегания,
- Ограничение роста,
- аллергия на контрастное вещество,
- Отсутствие согласия,
- Противопоказания МРТ или гадолиния,
- Почечная недостаточность,
- Аномалии плаценты при патологоанатомическом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Установление физиологического референтного диапазона плацентарной перфузии
Временное ограничение: 45 мин.
|
Установление физиологического референтного диапазона плацентарной перфузии
|
45 мин.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Для количественной оценки in vivo и неинвазивным способом микроскопических физиологических явлений, связанных с плацентарной перфузией и локальным транскапиллярным обменом плаценты.
Временное ограничение: 45 мин.
|
45 мин.
|
Сравнение двух методов измерения.
Временное ограничение: 45 мин.
|
45 мин.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Laurent Salomon, MCU PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P 081111
- 2009-A01024-63 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МРТ
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйРак яичниковСоединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенное Королевство
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноОстеосаркома | Саркома Юинга | Болезнь ПеджетаСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerЗавершенный
-
Charles University, Czech RepublicНеизвестный
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterПрекращеноРак шейки маткиСоединенные Штаты
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandРекрутинг