Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakresy referencyjne dla perfuzji łożyska przy użyciu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)PLACENTIMAGE

17 lipca 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ocena wykonalności metody funkcjonalnego rezonansu magnetycznego opracowanej na modelu zwierzęcym oraz skonstruowanie normalnych zakresów referencyjnych dla perfuzji łożyska in vivo przy użyciu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego. Będzie to oparte na badaniach obrazowych u pacjentek poddawanych zabiegowi przerwania ciąży (TOP) między 16 a 32 tygodniem z powodu płodu w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel:

Ocena wykonalności metody funkcjonalnego rezonansu magnetycznego opracowanej na modelu zwierzęcym oraz skonstruowanie normalnych zakresów referencyjnych dla perfuzji łożyska in vivo przy użyciu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego. Będzie to oparte na badaniach obrazowych u pacjentek poddawanych zabiegowi przerwania ciąży (TOP) między 16 a 32 tygodniem z powodu płodu w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia.

Metoda:

Wszystkim pacjentom poddawanym TOP w wieku od 16 do 32 tygodni zostanie zaoferowany udział w tym badaniu.

Objętych zostanie 120 pacjentów. 15 na grupę tygodni ciąży: 16+0-17+6 SA, 18+0-19+6 SA, 20+0-21+6 SA, 22+0-23+6 SA, 24+0-25+ 6 SA, 26+0-27+6 SA, 28+0-29+6 SA, 30+0-31+6 WG.

Rezonans magnetyczny zostanie wykonany w tym samym szpitalu, podczas pobytu w szpitalu, w ciągu 45 minut.

Do pomiaru perfuzji łożyska zostaną użyte dwie sekwencje MRI:

  • dynamiczne sekwencje z użyciem środka kontrastowego Gd.
  • „spin tagging”, które nie wymagają żadnego środka kontrastowego. Perfuzja będzie modelowana przy użyciu analizy kompartmentowej. Przedziały referencyjne zostaną utworzone za pomocą modelowania statystycznego. Testy gadolinu zostaną przeprowadzone na płynie owodniowym i tkance łożyska po TOP.

Czas trwania włączenia: 24 miesiące.

Czas udziału pacjenta: 45 minut.

Oczekiwane rezultaty:

  • Wykonalność w rutynowej praktyce.
  • Zakresy referencyjne dla perfuzji łożyska.
  • Porównanie dwóch metod pomiarowych.

Miara wyniku niepożądanego:

Nudności, wymioty, brak komfortu i inne niepożądane skutki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Necker Enfants Malades

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkim pacjentom poddawanym TOP w wieku od 16 do 32 tygodni zostanie zaoferowany udział w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety > 18 lat,
  • Przechodzenie TOP z powodu płodu,
  • Świadoma podpisana zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Anomalia adhezji łożyska,
  • ograniczenie wzrostu,
  • alergia na środek kontrastowy,
  • Brak zgody,
  • Przeciwwskazania do MRI lub gadolinu,
  • Niewydolność nerek,
  • Nieprawidłowość łożyska w badaniu histopatologicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie fizjologicznego zakresu referencyjnego perfuzji łożyska
Ramy czasowe: 45 MIN
Ustalenie fizjologicznego zakresu referencyjnego perfuzji łożyska
45 MIN

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena ilościowa in vivo i nieinwazyjnie mikroskopowych zjawisk fizjologicznych związanych z perfuzją łożyska i miejscową wymianą przezwłośniczkową łożyska
Ramy czasowe: 45 MIN
45 MIN
Porównanie dwóch metod pomiarowych.
Ramy czasowe: 45 MIN
45 MIN

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent Salomon, MCU PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P 081111
  • 2009-A01024-63 (Identyfikator rejestru: IDRCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj