- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01118923
Teste de Provocação Brônquica em Asmáticos Tratados com Magnésio
Provocação de metacolina em asmáticos tratados com Mablet
O presente estudo faz parte de um projeto intitulado 'Magnésio na asma e na doença pulmonar obstrutiva crônica'. A hipótese do projeto principal é que um suplemento diário de magnésio beneficiará pacientes com asma e doença pulmonar obstrutiva crônica.
O objetivo desta parte do projeto é estudar o efeito de um suplemento diário de magnésio no grau de hiper-reatividade brônquica em asmáticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Research Dept. of Respiratory Medicine, Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Asma com sintomas anuais, hiper-reatividade brônquica e teste de metacolina positivo (PD20 <1000 microgramas
Critério de exclusão:
- Se-Mg > 2,00 mmol/L, cessação do tabagismo menos de 1 ano antes do início do estudo, mudanças importantes nos hábitos alimentares dentro de três meses antes do início do estudo e durante o período de estudo de aprox. um ano, várias condições (p. doença gastrointestinal, doença renal, gravidez/lactação) que podem afetar os resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
3 comprimidos de placebo por dia durante 12 semanas
|
SEM_INTERVENÇÃO: Lavagem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mablet
|
3 comprimidos de Mablet (360 mg por comprimido) diariamente durante 12 semanas Produzido por: Gunnar Kjems APS
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PD20 para metacolina
Prazo: Dois anos
|
A hiper-reatividade brônquica é expressa pela dose de metacolina inalada necessária para atingir uma queda de 20% no VEF1 (teste de provocação brônquica).
|
Dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Oscilometria de impulso para medição da impedância pulmonar
Prazo: Dois anos
|
Uma característica da Oscilometria de Impulso é que a impedância pulmonar não é derivada dos sinais respiratórios, mas da relação pressão-fluxo de sinais de teste em forma de impulso artificial que são produzidos por um gerador externo.
A vantagem dos sinais de teste artificiais é o conteúdo de frequência incomparavelmente mais alto com uma consistência relativamente alta no que diz respeito à faixa de frequência e amplitude, de modo que seja possível uma diferenciação completa da função pulmonar.
|
Dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schlingmann KP, Konrad M, Seyberth HW. Genetics of hereditary disorders of magnesium homeostasis. Pediatr Nephrol. 2004 Jan;19(1):13-25. doi: 10.1007/s00467-003-1293-z. Epub 2003 Nov 22.
- Beasley R, Aldington S. Magnesium in the treatment of asthma. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2007 Feb;7(1):107-10. doi: 10.1097/ACI.0b013e328012ce4b.
- Emelyanov A, Fedoseev G, Barnes PJ. Reduced intracellular magnesium concentrations in asthmatic patients. Eur Respir J. 1999 Jan;13(1):38-40. doi: 10.1183/09031936.99.13103899.
- Dominguez LJ, Barbagallo M, Di Lorenzo G, Drago A, Scola S, Morici G, Caruso C. Bronchial reactivity and intracellular magnesium: a possible mechanism for the bronchodilating effects of magnesium in asthma. Clin Sci (Lond). 1998 Aug;95(2):137-42.
- Alamoudi OS. Hypomagnesaemia in chronic, stable asthmatics: prevalence, correlation with severity and hospitalization. Eur Respir J. 2000 Sep;16(3):427-31. doi: 10.1034/j.1399-3003.2000.016003427.x.
- Bede O, Suranyi A, Pinter K, Szlavik M, Gyurkovits K. Urinary magnesium excretion in asthmatic children receiving magnesium supplementation: a randomized, placebo-controlled, double-blind study. Magnes Res. 2003 Dec;16(4):262-70.
- Aziz HS, Blamoun AI, Shubair MK, Ismail MM, DeBari VA, Khan MA. Serum magnesium levels and acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: a retrospective study. Ann Clin Lab Sci. 2005 Autumn;35(4):423-7.
- Rowe BH, Camargo CA Jr. The role of magnesium sulfate in the acute and chronic management of asthma. Curr Opin Pulm Med. 2008 Jan;14(1):70-6. doi: 10.1097/MCP.0b013e3282f19867.
- Nasulewicz A, Zimowska W, Bayle D, Dzimira S, Madej J, Rayssiguier Y, Opolski A, Mazur A. Changes in gene expression in the lungs of Mg-deficient mice are related to an inflammatory process. Magnes Res. 2004 Dec;17(4):259-63.
- Gontijo-Amaral C, Ribeiro MA, Gontijo LS, Condino-Neto A, Ribeiro JD. Oral magnesium supplementation in asthmatic children: a double-blind randomized placebo-controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2007 Jan;61(1):54-60. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602475. Epub 2006 Jun 21.
- Fogarty A, Lewis SA, Scrivener SL, Antoniak M, Pacey S, Pringle M, Britton J. Oral magnesium and vitamin C supplements in asthma: a parallel group randomized placebo-controlled trial. Clin Exp Allergy. 2003 Oct;33(10):1355-9. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01777.x.
- Hill J, Micklewright A, Lewis S, Britton J. Investigation of the effect of short-term change in dietary magnesium intake in asthma. Eur Respir J. 1997 Oct;10(10):2225-9. doi: 10.1183/09031936.97.10102225.
- Abreu Gonzalez J, Hernandez Garcia C, Abreu Gonzalez P, Martin Garcia C, Jimenez A. [Effect of intravenous magnesium sulfate on chronic obstructive pulmonary disease exacerbations requiring hospitalization: a randomized placebo-controlled trial]. Arch Bronconeumol. 2006 Aug;42(8):384-7. doi: 10.1016/s1579-2129(06)60551-x. Erratum In: Arch Bronconeumol. 2006 Oct;42(10):491. Spanish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Antiácidos
- Hidróxido de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- 9727d
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Suplemento de magnésio (hidróxido/-óxido de magnésio)
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumConcluído