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Vitamin D and Inflammatory Cytokine Levels After Acute Myocardial Infraction (MI)

19 de agosto de 2010 atualizado por: Meir Medical Center

Intervention Study Measuring Inflammatory Cytokine Levels in the Serum of Patients Who Underwent an Acute MI, and the Influence of Vitamin D on These Levels

Vitamin D is known to have immune-modulator effects including suppression of proinflammatory cytokine expression and regulation of immune cell activity. Vitamin D supplementation has been associated with a reduction in pro-inflammatory cytokines in patients with heart failure, and vitamin D deficiency has been associated with higher rates of myocardial infarcts. The levels of pro and anti-inflammatory cytokines also effect the outcome after acute coronary events.

The proposed interventional study is targeted as a feasibility study targeted at assessing the role of vitamin D as an anti-inflammatory mediator.

The study is planned as a randomized open label interventional trial. The study will be conducted of 50 adult patients (25 interventional group, 25 control), all from the internal ward in "Meir" medical center. Patients which are admitted after an acute coronary event will be randomized to the Vitamin D supplementation group or to the control group. the vitamin D group will receive 4000IU per day of vitamin D for five days. Cytokine levels will be measured at day 1 and at day 5. follow up will be continued for 6 months

Primary end point:

Levels of immune mediating cytokines (CRP, TNF-α. Il-2, IL-6, IL-12 and IL-10) after a five day intervention in patients serum.

Secondary endpoints:

Any major cardiovascular event within follow-up period. Any death of any cause during follow-up period

Expected results:

the investigators expect vitamin D supplementation after a pro-inflammatory state such as an acute coronary event, combined with conventional therapy, to result in decreased levels of inflammatory serum bio-markers.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Inclusion criteria:

  • Acute coronary syndrome (as defined previously).
  • No advanced renal disease (creatinine levels < 1.8 for men and 1.5 for women).
  • No known parathyroid or calcium homeostasis abnormalities
  • Baseline Calcium levels within normal limits.
  • No vitamin D supplementation taken within 4 months of current admission.
  • No coexisting pro-inflammatory conditions (e.g. infection, active autoimmune disease)
  • No coexisting immune-mediator agents (e.g. corticosteroids, anti-TNF or other biological agents).
  • No participation in other interventional studies.
  • Signing an informed consent form.

Exclusion criteria:

  • Advanced renal failure
  • Abnormal serum calcium levels upon admission
  • Primary parathyroid or calcium homeostasis abnormalities.
  • Coexisting pro-inflammatory conditions (e.g. infection, active autoimmune disease)
  • Coexisting immune-mediator agents (e.g. corticosteroids, anti-TNF or other biological agents)
  • Participation in other interventional studies.
  • Inability or refusal to sign an informed consent.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Kfar-Sava, Israel
        • Recrutamento
        • Meir Medical Center
        • Contato:
          • Yoav Arnson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Acute coronary syndrome (as defined previously).
  • No advanced renal disease (creatinine levels < 1.8 for men and 1.5 for women).
  • No known parathyroid or calcium homeostasis abnormalities
  • Baseline Calcium levels within normal limits.
  • No vitamin D supplementation taken within 4 months of current admission.
  • No coexisting pro-inflammatory conditions (e.g. infection, active autoimmune disease)
  • No coexisting immune-mediatory agents (e.g. corticosteroids, anti-TNF or other biological agents).
  • No participation in other interventional studies.
  • Signing an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Advanced renal failure
  • Abnormal serum calcium levels upon admission
  • Primary parathyroid or calcium homeostasis abnormalities.
  • Coexisting pro-inflammatory conditions (e.g. infection, active autoimmune disease)
  • Coexisting immune-mediator agents (e.g. corticosteroids, anti-TNF or other biological agents)
  • Participation in other interventional studies.
  • Inability or refusal to sign an informed consent.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: ao controle
Experimental: Vitamin D
The patients will be given Vitamin D - 4000IU per day for 5 days (Day 1 through 5)
Vitamin D 4000IU per day for 5 days

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
inflammatory cytokine levels
Prazo: 5 days of treatment
CRP, TNF-α. Il-2, IL-6, IL-12 and IL-10
5 days of treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE and all cause mortality
Prazo: within 6 months

Major acute coronary events (MACE)include:

  • revascularization
  • acute coronary syndrome
  • unstable angina pectoris
within 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Yoav Arnson, MD, Meir Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2010

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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