Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vitamin D and Inflammatory Cytokine Levels After Acute Myocardial Infraction (MI)

19 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Meir Medical Center

Intervention Study Measuring Inflammatory Cytokine Levels in the Serum of Patients Who Underwent an Acute MI, and the Influence of Vitamin D on These Levels

Vitamin D is known to have immune-modulator effects including suppression of proinflammatory cytokine expression and regulation of immune cell activity. Vitamin D supplementation has been associated with a reduction in pro-inflammatory cytokines in patients with heart failure, and vitamin D deficiency has been associated with higher rates of myocardial infarcts. The levels of pro and anti-inflammatory cytokines also effect the outcome after acute coronary events.

The proposed interventional study is targeted as a feasibility study targeted at assessing the role of vitamin D as an anti-inflammatory mediator.

The study is planned as a randomized open label interventional trial. The study will be conducted of 50 adult patients (25 interventional group, 25 control), all from the internal ward in "Meir" medical center. Patients which are admitted after an acute coronary event will be randomized to the Vitamin D supplementation group or to the control group. the vitamin D group will receive 4000IU per day of vitamin D for five days. Cytokine levels will be measured at day 1 and at day 5. follow up will be continued for 6 months

Primary end point:

Levels of immune mediating cytokines (CRP, TNF-α. Il-2, IL-6, IL-12 and IL-10) after a five day intervention in patients serum.

Secondary endpoints:

Any major cardiovascular event within follow-up period. Any death of any cause during follow-up period

Expected results:

the investigators expect vitamin D supplementation after a pro-inflammatory state such as an acute coronary event, combined with conventional therapy, to result in decreased levels of inflammatory serum bio-markers.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inclusion criteria:

  • Acute coronary syndrome (as defined previously).
  • No advanced renal disease (creatinine levels < 1.8 for men and 1.5 for women).
  • No known parathyroid or calcium homeostasis abnormalities
  • Baseline Calcium levels within normal limits.
  • No vitamin D supplementation taken within 4 months of current admission.
  • No coexisting pro-inflammatory conditions (e.g. infection, active autoimmune disease)
  • No coexisting immune-mediator agents (e.g. corticosteroids, anti-TNF or other biological agents).
  • No participation in other interventional studies.
  • Signing an informed consent form.

Exclusion criteria:

  • Advanced renal failure
  • Abnormal serum calcium levels upon admission
  • Primary parathyroid or calcium homeostasis abnormalities.
  • Coexisting pro-inflammatory conditions (e.g. infection, active autoimmune disease)
  • Coexisting immune-mediator agents (e.g. corticosteroids, anti-TNF or other biological agents)
  • Participation in other interventional studies.
  • Inability or refusal to sign an informed consent.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Kfar-Sava, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
          • Yoav Arnson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Acute coronary syndrome (as defined previously).
  • No advanced renal disease (creatinine levels < 1.8 for men and 1.5 for women).
  • No known parathyroid or calcium homeostasis abnormalities
  • Baseline Calcium levels within normal limits.
  • No vitamin D supplementation taken within 4 months of current admission.
  • No coexisting pro-inflammatory conditions (e.g. infection, active autoimmune disease)
  • No coexisting immune-mediatory agents (e.g. corticosteroids, anti-TNF or other biological agents).
  • No participation in other interventional studies.
  • Signing an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Advanced renal failure
  • Abnormal serum calcium levels upon admission
  • Primary parathyroid or calcium homeostasis abnormalities.
  • Coexisting pro-inflammatory conditions (e.g. infection, active autoimmune disease)
  • Coexisting immune-mediator agents (e.g. corticosteroids, anti-TNF or other biological agents)
  • Participation in other interventional studies.
  • Inability or refusal to sign an informed consent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola
Eksperymentalny: Vitamin D
The patients will be given Vitamin D - 4000IU per day for 5 days (Day 1 through 5)
Lek: Vitamin D
Vitamin D 4000IU per day for 5 days

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
inflammatory cytokine levels
Ramy czasowe: 5 days of treatment
CRP, TNF-α. Il-2, IL-6, IL-12 and IL-10
5 days of treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACE and all cause mortality
Ramy czasowe: within 6 months

Major acute coronary events (MACE)include:

  • revascularization
  • acute coronary syndrome
  • unstable angina pectoris
within 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meir Medical Center

Współpracownicy

Clalit Health Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoav Arnson, MD, Meir Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMC10184-2009CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Vitamin D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj