Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vitamin D and Inflammatory Cytokine Levels After Acute Myocardial Infraction (MI)

2010. augusztus 19. frissítette: Meir Medical Center

Intervention Study Measuring Inflammatory Cytokine Levels in the Serum of Patients Who Underwent an Acute MI, and the Influence of Vitamin D on These Levels

Vitamin D is known to have immune-modulator effects including suppression of proinflammatory cytokine expression and regulation of immune cell activity. Vitamin D supplementation has been associated with a reduction in pro-inflammatory cytokines in patients with heart failure, and vitamin D deficiency has been associated with higher rates of myocardial infarcts. The levels of pro and anti-inflammatory cytokines also effect the outcome after acute coronary events.

The proposed interventional study is targeted as a feasibility study targeted at assessing the role of vitamin D as an anti-inflammatory mediator.

The study is planned as a randomized open label interventional trial. The study will be conducted of 50 adult patients (25 interventional group, 25 control), all from the internal ward in "Meir" medical center. Patients which are admitted after an acute coronary event will be randomized to the Vitamin D supplementation group or to the control group. the vitamin D group will receive 4000IU per day of vitamin D for five days. Cytokine levels will be measured at day 1 and at day 5. follow up will be continued for 6 months

Primary end point:

Levels of immune mediating cytokines (CRP, TNF-α. Il-2, IL-6, IL-12 and IL-10) after a five day intervention in patients serum.

Secondary endpoints:

Any major cardiovascular event within follow-up period. Any death of any cause during follow-up period

Expected results:

the investigators expect vitamin D supplementation after a pro-inflammatory state such as an acute coronary event, combined with conventional therapy, to result in decreased levels of inflammatory serum bio-markers.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Inclusion criteria:

  • Acute coronary syndrome (as defined previously).
  • No advanced renal disease (creatinine levels < 1.8 for men and 1.5 for women).
  • No known parathyroid or calcium homeostasis abnormalities
  • Baseline Calcium levels within normal limits.
  • No vitamin D supplementation taken within 4 months of current admission.
  • No coexisting pro-inflammatory conditions (e.g. infection, active autoimmune disease)
  • No coexisting immune-mediator agents (e.g. corticosteroids, anti-TNF or other biological agents).
  • No participation in other interventional studies.
  • Signing an informed consent form.

Exclusion criteria:

  • Advanced renal failure
  • Abnormal serum calcium levels upon admission
  • Primary parathyroid or calcium homeostasis abnormalities.
  • Coexisting pro-inflammatory conditions (e.g. infection, active autoimmune disease)
  • Coexisting immune-mediator agents (e.g. corticosteroids, anti-TNF or other biological agents)
  • Participation in other interventional studies.
  • Inability or refusal to sign an informed consent.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kfar-Sava, Izrael
        • Toborzás
        • Meir Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yoav Arnson

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Acute coronary syndrome (as defined previously).
  • No advanced renal disease (creatinine levels < 1.8 for men and 1.5 for women).
  • No known parathyroid or calcium homeostasis abnormalities
  • Baseline Calcium levels within normal limits.
  • No vitamin D supplementation taken within 4 months of current admission.
  • No coexisting pro-inflammatory conditions (e.g. infection, active autoimmune disease)
  • No coexisting immune-mediatory agents (e.g. corticosteroids, anti-TNF or other biological agents).
  • No participation in other interventional studies.
  • Signing an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Advanced renal failure
  • Abnormal serum calcium levels upon admission
  • Primary parathyroid or calcium homeostasis abnormalities.
  • Coexisting pro-inflammatory conditions (e.g. infection, active autoimmune disease)
  • Coexisting immune-mediator agents (e.g. corticosteroids, anti-TNF or other biological agents)
  • Participation in other interventional studies.
  • Inability or refusal to sign an informed consent.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
Kísérleti: Vitamin D
The patients will be given Vitamin D - 4000IU per day for 5 days (Day 1 through 5)
Vitamin D 4000IU per day for 5 days

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
inflammatory cytokine levels
Időkeret: 5 days of treatment
CRP, TNF-α. Il-2, IL-6, IL-12 and IL-10
5 days of treatment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MACE and all cause mortality
Időkeret: within 6 months

Major acute coronary events (MACE)include:

  • revascularization
  • acute coronary syndrome
  • unstable angina pectoris
within 6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yoav Arnson, MD, Meir Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Klinikai vizsgálatok a Vitamin D

3
Iratkozz fel