- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01132716
Estudo de Bioequivalência de Cloridrato de Valaciclovir 1000 mg em condições de alimentação
19 de janeiro de 2018 atualizado por: Roxane Laboratories
Estudo de bioequivalência cruzada de dose única, 2 períodos, 2 tratamentos e 2 vias de cápsulas de Valaciclovir sob condições de alimentação
O objetivo deste estudo foi comprovar a bioequivalência do Valaciclovir Hidroclorotiazida Cápsula em condições de alimentação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 43 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhum achado anormal clinicamente significativo no exame físico, histórico médico ou resultados laboratoriais clínicos durante a triagem
Critério de exclusão:
- Teste positivo para HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
- Tratamento com medicamentos conhecidos que alteram enzimas.
- História de resposta alérgica ou adversa ao cloridrato de valaciclovir ou qualquer produto comparável ou similar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
bioequivalência determinada por comparação estatística Cmax
Prazo: 8 dias
|
8 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de Pele Infecciosas
- Doenças de pele, virais
- Infecções Herpesviridae
- Infecção pelo Vírus Varicela Zoster
- Herpes Zóster
- Herpes simples
- Herpes Genitalis
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Valaciclovir
Outros números de identificação do estudo
- VALA-T1000-PVFD-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Herpes Zóster
-
Emory UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Concluído
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Chulalongkorn UniversityConcluídoInfecções por HIV | Vírus Varicela-zosterTailândia
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoChildren's Hospital Colorado; Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAinda não está recrutandoVaricela ZosterEstados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCUniversity of Colorado, Denver; Duke UniversityConcluídoHerpes Zóster | Vacina Varicela-zoster
-
RenJi HospitalRecrutamentoLúpus Eritematoso Sistêmico | Herpes Zóster | Vacina Zoster RecombinanteChina
-
Asan Medical CenterConcluídoDor abdominal | Zoster Com Outras ComplicaçõesRepublica da Coréia
-
Wuerzburg University HospitalRecrutamentoVacinação; Infecção | Zoster VaricelaAlemanha
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluído
-
Seoul National University HospitalConcluído
-
Curevo IncGreen Cross Corporation; IDRI; Mogam Biotechnology Research InstituteConcluídoHerpes Zóster | Varicela ZosterEstados Unidos
Ensaios clínicos em Cloridrato de Valaciclovir
-
Vanderbilt University Medical CenterColumbia UniversityRecrutamento