- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01132716
Studio di bioequivalenza di Valacyclovir cloridrato 1000 mg in condizioni di alimentazione
19 gennaio 2018 aggiornato da: Roxane Laboratories
Uno studio di bioequivalenza crossover a 2 vie a dose singola, 2 periodi, 2 trattamenti su compresse di Valacyclovir in condizioni di alimentazione
L'obiettivo di questo studio era dimostrare la bioequivalenza di Valacyclovir Hydrochlorothiazide Caplet a stomaco pieno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 43 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessun risultato anormale clinicamente significativo all'esame fisico, all'anamnesi o ai risultati del laboratorio clinico durante lo screening
Criteri di esclusione:
- Test positivo per HIV, epatite B o epatite C.
- Trattamento con noti farmaci che alterano gli enzimi.
- Storia di reazione allergica o avversa al valaciclovir cloridrato o a qualsiasi prodotto comparabile o simile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
bioequivalence determinato da confronto statistico Cmax
Lasso di tempo: 8 giorni
|
8 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
28 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie della pelle, infettive
- Malattie della pelle, virali
- Infezioni da Herpesviridae
- Infezione da virus della varicella zoster
- Fuoco di Sant'Antonio
- Herpes simplex
- Herpes genitale
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Valaciclovir
Altri numeri di identificazione dello studio
- VALA-T1000-PVFD-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fuoco di Sant'Antonio
-
Immorna Biotherapeutics, Inc.ICON plcAttivo, non reclutanteMalattia infettiva | Herpes zoster | Herpes zoster (HZ)Stati Uniti
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PfizerReclutamentoHerpes zoster | Umano | Infezione da herpes zosterStati Uniti
-
Northwestern UniversityBausch & Lomb IncorporatedTerminatoHerpes zoster cheratiteStati Uniti
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Curevo IncGreen Cross Corporation; Mogam Biotechnology Research InstituteAttivo, non reclutanteFuoco di Sant'Antonio | Herpes zosterStati Uniti
-
University of Colorado, DenverGlaxoSmithKlineCompletatoFuoco di Sant'Antonio | Herpes zosterStati Uniti
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Bristol-Myers SquibbCompletatoFuoco di Sant'Antonio | Herpes zoster
-
Emory UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)CompletatoZoster | Zoster varicella | Herpes zoster | VaricellaStati Uniti
-
Tanta UniversityNon ancora reclutamentoGestione del dolore acuto da Herpes Zoster
-
Centrexion TherapeuticsTerminatoDolore da herpes zoster ad esordio acutoAustralia
-
The University of Hong KongReclutamentoNeuropatia acuta da herpes zosterHong Kong
Prove cliniche su Valaciclovir cloridrato
-
GlaxoSmithKlineCompletatoHerpes labialeStati Uniti
-
Candel Therapeutics, Inc.Boston Children's HospitalCompletatoGlioma maligno | Ependimoma ricorrenteStati Uniti
-
University of MinnesotaHoffmann-La Roche; Minnesota Medical FoundationCompletato
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University of WashingtonGlaxoSmithKline; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, PeruCompletatoInfezione da HIV | Malattie trasmesse sessualmente | Herpes simplexPerù
-
University of WashingtonCompletato
-
University of WashingtonGlaxoSmithKlineCompletato
-
Nearmedic Plus LLCCompletatoHerpes simplex | Herpes genitale | Herpes | Herpes orale | Herpes simplex 2Federazione Russa
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletatoInfezioni da HIV | Herpes simplexKenya
-
University of WashingtonGlaxoSmithKline; National Institutes of Health (NIH)CompletatoInfezioni da HIV | Herpes simplexStati Uniti
-
University Health Network, TorontoCIHR Canadian HIV Trials NetworkCompletatoInfezioni da HIV | Infezione da HIV | Herpes simplex di tipo IICanada, Regno Unito, Argentina, Brasile