Estudo de Farmacocinética e Segurança do Tapentadol para Dor Pós-Cirúrgica em Crianças e Adolescentes

Critério de inclusão:

• O(s) pai(s) ou o(s) responsável(eis) legal(is) do paciente assinaram um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito do estudo, os riscos e benefícios dos procedimentos necessários para o estudo e dão permissão para que seu filho participe do estudo estudar
• Estado físico classificado como I ou II na escala de avaliação da American Society of Anesthesiologists (ASA)
• O paciente está alerta, orientado, capaz de seguir comandos, capaz de entender os requisitos e procedimentos do estudo e capaz de se comunicar de forma inteligível com o profissional de saúde (levando em consideração sua idade)
• De acordo com a avaliação médica do investigador, o paciente é capaz de beber e tolerar fluidos orais e medicamentos
• O paciente tem uma pontuação de intensidade de dor pós-operatória >=4 na Escala Analógica de Cores McGrath (CAS) como resultado de um procedimento cirúrgico agendado ou se no julgamento clínico do investigador (ou seja, julgamento do investigador baseado no padrão de atendimento em vez do McGrath CAS) , o paciente tem um nível de dor que o padrão de cuidado após o procedimento cirúrgico (que produz dor moderada a intensa de forma confiável) requer tratamento com opioides

Critério de exclusão:

• História de distúrbio convulsivo ou epilepsia, ou síndrome da serotonina, ou lesão cerebral traumática leve ou moderada, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou neoplasia cerebral dentro de 1 ano após a triagem, ou lesão cerebral traumática grave dentro de 15 anos da triagem, ou qualquer trauma ou hipóxia lesão cerebral resultando em sequelas contínuas sugerindo alterações transitórias na consciência
• Insuficiência renal ou hepática moderada a grave
• Requer uso concomitante de sedativos, além dos usados ​​durante a cirurgia
• Recebeu dextrometorfano dentro de 2 dias antes da administração programada do medicamento do estudo.