Farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelse af Tapentadol til postkirurgiske smerter hos børn og unge

Inklusionskriterier:

• Forældre eller værge for patienten underskrev et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med undersøgelsen, risiciene og fordelene ved de procedurer, der kræves for undersøgelsen og giver deres barn tilladelse til at deltage i undersøgelsen. undersøgelse
• Fysisk status vurderet som I eller II på American Society of Anesthesiologists (ASA) vurderingsskala
• Patienten er opmærksom, orienteret, i stand til at følge kommandoer, i stand til at forstå undersøgelseskravene og procedurerne og i stand til at kommunikere forståeligt med sundhedsplejersken (under hensyntagen til hans/hendes alder)
• I henhold til efterforskerens medicinske vurdering er patienten i stand til at drikke og tolerere orale væsker og medicin
• Patienten har en postoperativ smerteintensitetsscore >=4 på McGrath Color Analog Scale (CAS) som et resultat af en planlagt kirurgisk procedure, eller hvis efter investigatorens kliniske vurdering (dvs. investigatorens vurdering er afhængig af standardbehandling snarere end McGrath CAS) , har patienten et smerteniveau, som standarden for pleje efter den kirurgiske procedure (som pålideligt frembringer moderate til svære smerter) kræver opioidbehandling

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med anfaldslidelse eller epilepsi, eller serotonergt syndrom, eller mild eller moderat traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller hjerneneoplasma inden for 1 år efter screening, eller alvorlig traumatisk hjerneskade inden for 15 år efter screening, eller enhver traumatisk eller hypoksisk hjerneskade, der resulterer i vedvarende følgesygdomme, der tyder på forbigående ændringer i bevidstheden
• Moderat til svært nedsat nyre- eller leverfunktion
• Kræver samtidig brug af beroligende midler, bortset fra dem der bruges under operationen
• Har modtaget dextromethorphan inden for 2 dage før den planlagte administration af studielægemidlet.