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Choosing Healthy Options in College Environments and Settings (CHOICES)

10 de maio de 2016 atualizado por: University of Minnesota

Evaluating Innovative Weight Reduction Strategies for College Students

Examine the effectiveness of a weight gain prevention intervention to positively affect body mass index in 2-year college students

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The goal of this research is to develop and test innovative strategies to help prevent unhealthy weight gain in college students attending 2-year community or technical colleges. The intervention we propose for Phase 2, and will refine through our formative experiences in Phase 1, will be based on social ecological and social networks models with students randomized to conditions. Students (n=440) with BMIs between 20.0 and 34.9 will be recruited to participate in an intervention trial that lasts 24 months. After the initial screening and consent procedures, students will complete baseline measures that include: assessment of body composition; blood pressure and a blood draw; a behavioral and psychosocial survey; medical and weight history and two 24-hour online dietary recalls. After the completion of baseline assessments, students will be randomized into treatment or control conditions. Students randomized into the intervention condition will participate in a 1-credit course offered through their 2-year college that focuses on eating, activity, sleep and stress management as ways to help maintain or achieve a healthy weight; three course sections will be offered to accommodate students' scheduling needs and learning preferences. A web-based social network and support component will be introduced as part of this course and will continue as the intervention channel for 20 months following the 1-credit course. This supported intervention phase will use a study-designed website to reinforce, inform and encourage exchange and support between all intervention participants. Students will be asked to track their weight and weight-control behaviors on the website and intervention staff will interact with participants electronically or through phone calls offering encouragement and helping with problem solving. Control students will receive their health assessments and usual care including existing public health information on maintaining a healthy weight and information regarding health services offered on their school's campus. The effectiveness and sustainability of the intervention approaches will be evaluated.

The primary aim is to examine the effectiveness of a 24-month weight gain prevention intervention to positively affect BMI in 2-year college students. Our hypothesis is that students randomized to an intervention condition will experience a smaller increase in mean BMI post treatment, as compared to students randomized to the control condition.

The secondary aims of this study are to: 1) Examine the effectiveness of a weight gain prevention intervention to positively affect weight in 2-year college students' and 2) compare the effects of the intervention and control groups with regard to change in BMI and weight from baseline to four months and from baseline to 12 months.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

441

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Anoka Ramsey Community College
      • Inver Grove Heights, Minnesota, Estados Unidos, 55076
        • Inver Hills Community College
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Saint Paul College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 18-35 years
  • Intending to be available for a 24 month intervention

Exclusion Criteria:

  • Unable to provide informed consent
  • BMI < 18.5 kg/m2, >/=35 kg/m2
  • Household member on study staff
  • Past or planned (within the next 24 months) weight loss surgery (e.g. gastric bypass, lap band, or liposuction); current participation in a commercial weight loss program (e.g. Weight Watcher's, Jenny Craig); current or planned enrollment in another diet/physical activity/weight loss intervention study
  • Regular use of systemic steroids, prescription weight loss drugs, and/or diabetes medications (oral or injected). "Regular use" is defined as "taking this medication most days of the week for the previous month"
  • Current treatment for an eating disorder
  • Cardiovascular event (heart attack, stroke, episode of heart failure, or revascularization procedure) within the last 6 months
  • Current treatment for malignancy (other than non-melanoma skin cancer)
  • Investigator discretion
  • Currently pregnant or gave birth within the last 6 months, currently lactating or breastfeeding within the last 3 months, actively planning pregnancy within the next 24 months.
  • Systolic BP at screening >/= 160 mmHg or diastolic BP >/= 100 mmHg. If BP exceeds this level, participants can return for re-screening after being evaluated and treated for hypertension.
  • Weight loss of more than 15 lbs over the past three months
  • Trying to gain weight.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervention Group
The CHOICES intervention included a 1-credit, academic college course focusing on healthy weight behaviors and participation in a social networking and social support website
Academic course on healthy weight behaviors followed by participation in a social networking and social support website.
Sem intervenção: Control Group
Control group (serving as a comparison group)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Body Mass Index (BMI)
Prazo: Baseline to 24 Months
The primary aim of this study is to examine the effectiveness of a 24-month weight gain prevention intervention to positively affect body mass index (BMI) in 2-year college students. Our hypothesis is that students randomized to an intervention condition will experience a smaller increase in mean BMI post treatment as compared to students randomized to the control condition.
Baseline to 24 Months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalence of Overweight/Obese
Prazo: Baseline to 24 Months
The prevalence of overweight/obese between intervention and control students
Baseline to 24 Months
Change in BMI From Baseline to 4 Months
Prazo: Baseline to 4 Months
Comparison of the effects of the intervention and control groups with regard to change in BMI from baseline to 4 months
Baseline to 4 Months
Change in Weight From Baseline to 4 Months
Prazo: Baseline to 4 Months
Comparison of the effects of the intervention and control groups with regard to change in weight from baseline to 4 months
Baseline to 4 Months
Change in BMI From Baseline to 12 Months
Prazo: Baseline to 12 Months
Comparison of the effects of the intervention and control groups with regard to change in BMI from baseline to 12 months
Baseline to 12 Months
Change in Weight From Baseline to 12 Months
Prazo: Baseline to 12 Months
Comparison of the effects of the intervention and control groups with regard to change in weight from baseline to 12 months
Baseline to 12 Months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa N. Laska, PhD, RD, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0908S71521
  • 1U01HL096767 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CHOICES Intervention

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