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Eficácia do sulfato de zinco com probióticos no tratamento da diarreia aguda em crianças (Zinc)

9 de junho de 2010 atualizado por: University Hospital No 1 Wroclaw

Eficácia e eficácia do zinco com probióticos para o tratamento da diarreia aguda em crianças pequenas

A doença diarreica é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em crianças menores de cinco anos. A doença é tratada sintomaticamente com reidratação oral (SRO) como medida básica. Em crianças com deficiência grave de zinco, a diarreia é comum e responde rapidamente à suplementação de zinco. A suplementação de zinco também pode ser útil em crianças com diarreia sem deficiência de zinco. A eficácia do zinco foi comprovada em países em desenvolvimento, mas não na Europa. O objetivo do nosso estudo é avaliar se a suplementação de zinco dada com probióticos e SRO é eficaz na diarreia aguda em crianças na Polônia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo

- Vamos inscrever 256 pacientes (com idade > 1 mês a 36 meses) com diarreia aquosa aguda definida como 3 d ou mais fezes aquosas por dia com duração não inferior a 1 dia e não superior a 5 dias.

Critério de exclusão:

desidratação grave (> 10%) Infecção grave coexistente (p. Sepse, pneumonia, meningite) Deficiência imunológica Doença crônica do trato digestivo (p. doença celíaca, alergia alimentar) Terapia com Antibióticos

Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos para receber: (a) sulfato de zinco 10-20 mg/dia por 10 dias mais probióticos por 5 dias (b) placebo por 10 dias mais probióticos por 5 dias. Os pacientes serão observados ambulatorialmente ou no hospital (se necessário) e acompanhados por 15 dias.

Randomização 1:1

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

256

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
      • Trzebnica, Polônia, 55-100
        • Szpital im Sw Jadwigi w Trzebicy
        • Contato:
          • Jerzy Pejcz, MD
          • Número de telefone: ++48713120913
        • Investigador principal:
          • Jerzy Pejcz, MD
      • Wroclaw, Polônia, 50-345
        • Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych Akademii Medycznej we Wroclawiu
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leszek Szenborn, Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 1-36 meses
  • Diarréia aguda definida como 3 ou mais evacuações aquosas por dia
  • Consentimento informado (pais)

Critério de exclusão:

  • Desidratação grave (> 10%)
  • Infecção grave coexistente (p. sepse, pneumonia, meningite)
  • Deficiência imunológica
  • Doença crônica do trato digestivo (por exemplo, doença celíaca, alergia alimentar)
  • Antibioticoterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sulfato de zinco
Crianças no grupo de tratamento ativo receberão sulfato de zinco 10-20 mg por dia por via oral mais probióticos
Medicamento: Sulfato de zinco
Sulfato de zinco em xarope de açúcar será administrado por via oral na dose de 10-20 mg por dia durante 10 dias
Outros nomes:
  • produto de marca não está disponível na Polônia
Comparador de Placebo: Placebo
As crianças receberão placebo mais probióticos
Medicamento: Sulfato de zinco
Sulfato de zinco em xarope de açúcar será administrado por via oral na dose de 10-20 mg por dia durante 10 dias
Outros nomes:
  • produto de marca não está disponível na Polônia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período de diarreia em horas
Prazo: 15 dias
O endpoint primário do nosso estudo é o tempo de diarreia aguda
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de evacuações em dias consecutivos
Prazo: 15 dias
Os desfechos secundários serão número de evacuações por dia, necessidade de hospitalização ou não, tolerabilidade e adesão à terapia
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital No 1 Wroclaw

Investigadores

  • Investigador principal: Leszek Szenborn, Prof, Wroclaw Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KB-501/2009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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