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Eficacia del sulfato de zinc con probióticos para el tratamiento de la diarrea aguda en niños (Zinc)

9 de junio de 2010 actualizado por: University Hospital No 1 Wroclaw

Eficacia y eficacia del zinc con probióticos para el tratamiento de la diarrea aguda en niños pequeños

La enfermedad diarreica es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en niños menores de cinco años. La enfermedad se trata sintomáticamente con rehidratación oral (SRO) como medida básica. En niños con deficiencia severa de zinc, la diarrea es común y responde rápidamente a la suplementación con zinc. La suplementación con zinc también puede ser útil en niños con diarrea sin deficiencia de zinc. La eficacia del zinc se probó en los países en desarrollo, pero no en Europa. El objetivo de nuestro estudio es evaluar si la administración de suplementos de zinc con probióticos y SRO es eficaz en la diarrea aguda en niños en Polonia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo doble ciego controlado con placebo

- Vamos a inscribir a 256 pacientes (edad > 1 mes a 36 meses) con diarrea acuosa aguda definida como 3 días o más deposiciones acuosas por día que duran no menos de 1 día y no más de 5 días.

Criterio de exclusión:

deshidratación grave (> 10 %) Infección grave coexistente (p. Sepsis, neumonía, meningitis) Inmunodeficiencia Enfermedad crónica del tracto digestivo (p. enfermedades celíacas, alergia alimentaria) Terapia con Antibióticos

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos para recibir: (a) sulfato de zinc 10-20 mg/día durante 10 días más probióticos durante 5 días (b) placebo durante 10 días más probióticos durante 5 días. Los pacientes serán observados en ambulatorio o en el hospital (si es necesario) y seguidos durante 15 días.

Aleatorización 1:1

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

256

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ernest P. Kuchar, MD
  • Número de teléfono: ++48717703156
  • Correo electrónico: kuchar@zak.am.wroc.pl

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Trzebnica, Polonia, 55-100
        • Szpital im Sw Jadwigi w Trzebicy
        • Contacto:
          • Jerzy Pejcz, MD
          • Número de teléfono: ++48713120913
        • Investigador principal:
          • Jerzy Pejcz, MD
      • Wroclaw, Polonia, 50-345
        • Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych Akademii Medycznej we Wroclawiu
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leszek Szenborn, Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 1-36 meses
  • Diarrea aguda definida como 3 o más deposiciones acuosas por día
  • Consentimiento informado (padres)

Criterio de exclusión:

  • Deshidratación severa (> 10%)
  • Infección grave coexistente (p. sepsis, neumonía, meningitis)
  • Inmunodeficiencia
  • Enfermedad crónica del tracto digestivo (p. enfermedades celíacas, alergia alimentaria)
  • Terapia con antibióticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sulfato de cinc
Los niños en el grupo de tratamiento activo recibirán sulfato de zinc de 10 a 20 mg por día por vía oral más probióticos
Droga: Sulfato de cinc
El Sulfato de Zinc en jarabe de azúcar se administrará por vía oral en dosis de 10-20 mg al día durante 10 días.
Otros nombres:
  • producto de marca no está disponible en Polonia
Comparador de placebos: Placebo
Los niños recibirán placebo más probióticos
Droga: Sulfato de cinc
El Sulfato de Zinc en jarabe de azúcar se administrará por vía oral en dosis de 10-20 mg al día durante 10 días.
Otros nombres:
  • producto de marca no está disponible en Polonia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período de diarrea en horas
Periodo de tiempo: 15 días
El punto final primario de nuestro estudio es el tiempo de diarrea aguda
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de deposiciones en días consecutivos
Periodo de tiempo: 15 días
Los puntos finales secundarios serán el número de deposiciones por día, la necesidad de hospitalización o no, la tolerabilidad y la adherencia a la terapia.
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital No 1 Wroclaw

Investigadores

  • Investigador principal: Leszek Szenborn, Prof, Wroclaw Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KB-501/2009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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