Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av zinksulfat med probiotika för behandling av akut diarré hos barn (Zinc)

9 juni 2010 uppdaterad av: University Hospital No 1 Wroclaw

Effektivitet och effekt av zink med probiotika för behandling av akut diarré hos små barn

Diarrésjukdom är en av de främsta orsakerna till sjuklighet och dödlighet hos barn under fem år. Sjukdom behandlas symtomatiskt med oral rehydrering (ORS) som basåtgärd. Hos barn med svår zinkbrist är diarré vanligt och reagerar snabbt på zinktillskott. Zinktillskott kan också vara till hjälp för barn med diarré utan zinkbrist. Effektiviteten av zink har bevisats i utvecklingsländer men inte i Europa. Syftet med vår studie är att bedöma om zinktillskott givet med probiotika och ORS är effektivt vid akut diarré hos barn i Polen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En dubbelblind, placebokontrollerad studie

- Vi kommer att registrera 256 patienter (i åldern > 1 månad till 36 månader) med akut vattnig diarré definierad som 3 dagar eller mer vattnig avföring per dag som varar minst 1 dag och inte längre än 5 dagar.

Exklusions kriterier:

allvarlig uttorkning (> 10%) Samexisterande svår infektion (t.ex. Sepsis, lunginflammation, meningit) Immunbrist Kronisk sjukdom i mag-tarmkanalen (t.ex. celiaki, födoämnesallergi) Behandling med antibiotika

Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i 2 grupper för att få: (a) zinksulfat 10-20 mg/dag i 10 dagar plus probiotika i 5 dagar (b) placebo i 10 dagar plus probiotika i 5 dagar. Patienterna kommer att observeras ambulerande eller på sjukhus (vid behov) och följas upp i 15 dagar.

Randomisering 1:1

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

256

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Polen
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Szpital im Sw Jadwigi w Trzebicy
        • Kontakt:
          • Jerzy Pejcz, MD
          • Telefonnummer: ++48713120913
        • Huvudutredare:
          • Jerzy Pejcz, MD
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych Akademii Medycznej we Wroclawiu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Leszek Szenborn, Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 1-36 månader
  • Akut diarré definieras som 3 eller fler vattniga avföringar per dag
  • Informerat samtycke (föräldrar)

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig uttorkning (> 10 %)
  • Samexisterande allvarlig infektion (t.ex. sepsis, lunginflammation, meningit)
  • Immunbrist
  • Kronisk sjukdom i mag-tarmkanalen (t. celiaki, matallergi)
  • Antibiotisk terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zinksulfat
Barn i aktiv behandlingsgrupp kommer att ges zinksulfat 10-20 mg per dag oralt plus probiotika
Läkemedel: Zinksulfat
Zinksulfat i sockersirap ges oralt i doser på 10-20 mg per dag i 10 dagar
Andra namn:
  • märkesprodukt är inte tillgänglig i Polen
Placebo-jämförare: Placebo
Barn kommer att få placebo plus probiotika
Läkemedel: Zinksulfat
Zinksulfat i sockersirap ges oralt i doser på 10-20 mg per dag i 10 dagar
Andra namn:
  • märkesprodukt är inte tillgänglig i Polen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Period av diarré i timmar
Tidsram: 15 dagar
Det primära effektmåttet i vår studie är tiden för akut diarré
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal avföring under följande dagar
Tidsram: 15 dagar
De sekundära slutpunkterna kommer att vara antalet avföring per dag, behovet av sjukhusvistelse eller inte, tolerabilitet och följsamhet till terapin
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital No 1 Wroclaw

Utredare

  • Huvudutredare: Leszek Szenborn, Prof, Wroclaw Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KB-501/2009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Zinksulfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera