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Wirksamkeit von Zinksulfat mit Probiotika zur Behandlung von akutem Durchfall bei Kindern (Zinc)

9. Juni 2010 aktualisiert von: University Hospital No 1 Wroclaw

Wirksamkeit und Wirksamkeit von Zink mit Probiotika zur Behandlung von akutem Durchfall bei kleinen Kindern

Durchfallerkrankungen sind eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Kindern unter fünf Jahren. Die symptomatische Behandlung der Erkrankung erfolgt als Basismaßnahme durch orale Rehydrierung (ORS). Bei Kindern mit schwerem Zinkmangel kommt es häufig zu Durchfall, der schnell auf eine Zinkergänzung anspricht. Eine Zinkergänzung kann auch bei Kindern mit Durchfall ohne Zinkmangel hilfreich sein. Die Wirksamkeit von Zink wurde in Entwicklungsländern nachgewiesen, in Europa jedoch nicht. Ziel unserer Studie ist es zu beurteilen, ob eine Zinkergänzung mit Probiotika und ORS bei akutem Durchfall bei Kindern in Polen wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie

- Wir werden 256 Patienten (Alter > 1 Monat bis 36 Monate) mit akutem wässrigem Durchfall aufnehmen, definiert als 3 Tage oder mehr wässriger Stuhlgang pro Tag, der mindestens 1 Tag und nicht länger als 5 Tage anhält.

Ausschlusskriterien:

schwere Dehydrierung (> 10 %) gleichzeitig bestehende schwere Infektion (z. B. Sepsis, Lungenentzündung, Meningitis) Immunschwäche Chronische Erkrankungen des Verdauungstraktes (z.B. Zöliakie, Nahrungsmittelallergie) Therapie mit Antibiotika

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt und erhalten: (a) Zinksulfat 10–20 mg/Tag für 10 Tage plus Probiotika für 5 Tage (b) Placebo für 10 Tage plus Probiotika für 5 Tage. Die Patienten werden ambulant oder im Krankenhaus (falls erforderlich) beobachtet und 15 Tage lang nachbeobachtet.

Randomisierung 1:1

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

256

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Szpital im Sw Jadwigi w Trzebicy
        • Kontakt:
          • Jerzy Pejcz, MD
          • Telefonnummer: ++48713120913
        • Hauptermittler:
          • Jerzy Pejcz, MD
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych Akademii Medycznej we Wroclawiu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leszek Szenborn, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 1–36 Monate
  • Akuter Durchfall, definiert als 3 oder mehr wässrige Stühle pro Tag
  • Einverständniserklärung (Eltern)

Ausschlusskriterien:

  • Starke Dehydrierung (> 10 %)
  • Gleichzeitig bestehende schwere Infektion (z.B. Sepsis, Lungenentzündung, Meningitis)
  • Immunschwäche
  • Chronische Erkrankungen des Verdauungstraktes (z.B. Zöliakie, Nahrungsmittelallergie)
  • Antibiotikatherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zinksulfat
Kinder in der aktiven Behandlungsgruppe erhalten oral 10–20 mg Zinksulfat pro Tag plus Probiotika
Arzneimittel: Zinksulfat
Zinksulfat in Zuckersirup wird 10 Tage lang oral in einer Dosis von 10–20 mg pro Tag verabreicht
Andere Namen:
  • Markenprodukt ist in Polen nicht erhältlich
Placebo-Komparator: Placebo
Den Kindern wird ein Placebo plus Probiotika verabreicht
Arzneimittel: Zinksulfat
Zinksulfat in Zuckersirup wird 10 Tage lang oral in einer Dosis von 10–20 mg pro Tag verabreicht
Andere Namen:
  • Markenprodukt ist in Polen nicht erhältlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Durchfalls in Stunden
Zeitfenster: 15 Tage
Der primäre Endpunkt unserer Studie ist der Zeitpunkt des akuten Durchfalls
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Stuhlgänge in den folgenden Tagen
Zeitfenster: 15 Tage
Die sekundären Endpunkte sind die Anzahl der Stuhlgänge pro Tag, die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts oder nicht, die Verträglichkeit und die Einhaltung der Therapie
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital No 1 Wroclaw

Ermittler

  • Hauptermittler: Leszek Szenborn, Prof, Wroclaw Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB-501/2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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