Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité du sulfate de zinc avec des probiotiques pour le traitement de la diarrhée aiguë chez les enfants (Zinc)

9 juin 2010 mis à jour par: University Hospital No 1 Wroclaw

Efficacité et efficacité du zinc avec des probiotiques pour le traitement de la diarrhée aiguë chez les jeunes enfants

Les maladies diarrhéiques sont l'une des principales causes de morbidité et de mortalité chez les enfants de moins de cinq ans. La maladie est traitée de manière symptomatique avec une réhydratation orale (SRO) comme mesure de base. Chez les enfants présentant une carence sévère en zinc, la diarrhée est fréquente et répond rapidement à la supplémentation en zinc. La supplémentation en zinc peut également être utile chez les enfants diarrhéiques sans carence en zinc. L'efficacité du zinc a été prouvée dans les pays en développement mais pas en Europe. L'objectif de notre étude est d'évaluer si la supplémentation en zinc administrée avec des probiotiques et des SRO est efficace dans la diarrhée aiguë chez les enfants en Pologne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai en double aveugle contre placebo

- Nous allons recruter 256 patients (âgés de > 1 mois à 36 mois) atteints de diarrhée aqueuse aiguë définie comme 3 jours ou plus de selles liquides par jour durant au moins 1 jour et au plus 5 jours.

Critère d'exclusion:

déshydratation sévère (> 10%) Infection sévère coexistante (par ex. Septicémie, pneumonie, méningite) Déficit immunitaire Maladie chronique du tube digestif (par ex. maladies coeliaques, allergie alimentaire) Thérapie avec des antibiotiques

Les patients seront répartis au hasard en 2 groupes pour recevoir : (a) du sulfate de zinc 10-20 mg/jour pendant 10 jours plus des probiotiques pendant 5 jours (b) un placebo pendant 10 jours plus des probiotiques pendant 5 jours. Les patients seront observés en ambulatoire ou à l'hôpital (si nécessaire) et suivis pendant 15 jours.

Randomisation 1:1

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

256

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Trzebnica, Pologne, 55-100
        • Szpital im Sw Jadwigi w Trzebicy
        • Contact:
          • Jerzy Pejcz, MD
          • Numéro de téléphone: ++48713120913
        • Chercheur principal:
          • Jerzy Pejcz, MD
      • Wroclaw, Pologne, 50-345
        • Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych Akademii Medycznej we Wroclawiu
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leszek Szenborn, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 1-36 mois
  • Diarrhée aiguë définie comme 3 selles liquides ou plus par jour
  • Consentement éclairé (parents)

Critère d'exclusion:

  • Déshydratation sévère (> 10%)
  • Infection sévère coexistante (par ex. septicémie, pneumonie, méningite)
  • Immunodéficience
  • Maladie chronique du tube digestif (par ex. maladies coeliaques, allergie alimentaire)
  • Antibiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sulfate de zinc
Les enfants du groupe de traitement actif recevront du sulfate de zinc 10-20 mg par jour par voie orale plus des probiotiques
Médicament: Sulfate de zinc
Le sulfate de zinc dans un sirop de sucre sera administré par voie orale à une dose de 10 à 20 mg par jour pendant 10 jours
Autres noms:
  • le produit de marque n'est pas disponible en Pologne
Comparateur placebo: Placebo
Les enfants recevront un placebo plus des probiotiques
Médicament: Sulfate de zinc
Le sulfate de zinc dans un sirop de sucre sera administré par voie orale à une dose de 10 à 20 mg par jour pendant 10 jours
Autres noms:
  • le produit de marque n'est pas disponible en Pologne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période de diarrhée en heures
Délai: 15 jours
Le critère de jugement principal de notre étude est le moment de la diarrhée aiguë
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de selles les jours consécutifs
Délai: 15 jours
Les critères d'évaluation secondaires seront le nombre de selles par jour, la nécessité d'une hospitalisation ou non, la tolérance et l'observance de la thérapie.
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital No 1 Wroclaw

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leszek Szenborn, Prof, Wroclaw Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2010

Première publication (Estimation)

9 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KB-501/2009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sulfate de zinc

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Egypt

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner