Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность сульфата цинка с пробиотиками для лечения острой диареи у детей (Zinc)

9 июня 2010 г. обновлено: University Hospital No 1 Wroclaw

Эффективность и действенность цинка с пробиотиками для лечения острой диареи у детей раннего возраста

Диарейные заболевания являются одной из основных причин заболеваемости и смертности детей в возрасте до пяти лет. Болезнь лечится симптоматически с помощью пероральной регидратации (ПРР) в качестве основной меры. У детей с тяжелым дефицитом цинка часто возникает диарея, которая быстро купируется добавками цинка. Добавки цинка также могут помочь детям с диареей без дефицита цинка. Эффективность цинка была доказана в развивающихся странах, но не в Европе. Цель нашего исследования — оценить, эффективны ли добавки цинка с пробиотиками и ОРС при острой диарее у детей в Польше.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

- Мы собираемся включить 256 пациентов (в возрасте > 1 месяца до 36 месяцев) с острой водянистой диареей, определяемой как водянистый стул 3 дня и более в день продолжительностью не менее 1 дня и не дольше 5 дней.

Критерий исключения:

тяжелое обезвоживание (> 10%) Сопутствующая тяжелая инфекция (напр. Сепсис, пневмония, менингит) Иммунная недостаточность Хронические заболевания пищеварительного тракта (например, целиакия, пищевая аллергия) Антибиотикотерапия

Пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы для получения: (а) сульфата цинка 10-20 мг/день в течение 10 дней плюс пробиотики в течение 5 дней (б) плацебо в течение 10 дней плюс пробиотики в течение 5 дней. Пациенты будут наблюдаться амбулаторно или в стационаре (при необходимости) и наблюдаться в течение 15 дней.

Рандомизация 1:1

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

256

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Leszek Szenborn, Prof
  • Номер телефона: ++48717703151
  • Электронная почта: szenborn@zak.am.wroc.pl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ernest P. Kuchar, MD
  • Номер телефона: ++48717703156
  • Электронная почта: kuchar@zak.am.wroc.pl

Места учебы

  • Польша
      • Trzebnica, Польша, 55-100
        • Szpital im Sw Jadwigi w Trzebicy
        • Контакт:
          • Jerzy Pejcz, MD
          • Номер телефона: ++48713120913
        • Главный следователь:
          • Jerzy Pejcz, MD
      • Wroclaw, Польша, 50-345
        • Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych Akademii Medycznej we Wroclawiu
        • Контакт:
          • Leszek Szenborn, Prof
          • Номер телефона: ++48717703151
          • Электронная почта: szenborn@zak.am.wroc.pl
        • Контакт:
          • Ernest P. Kuchar, MD
          • Номер телефона: ++48717703156
          • Электронная почта: kuchar@zak.am.wroc.pl
        • Главный следователь:
          • Leszek Szenborn, Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 1-36 месяцев
  • Острая диарея определяется как водянистый стул 3 и более раз в день.
  • Информированное согласие (родители)

Критерий исключения:

  • Сильное обезвоживание (> 10%)
  • Сопутствующая тяжелая инфекция (например, сепсис, пневмония, менингит)
  • Иммунный дефицит
  • Хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, целиакия, пищевая аллергия)
  • Антибиотикотерапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сульфат цинка
Дети в группе активного лечения будут получать сульфат цинка 10-20 мг в день перорально плюс пробиотики.
Лекарство: Сульфат цинка
Сульфат цинка в сахарном сиропе назначают перорально в дозе 10-20 мг в день в течение 10 дней.
Другие имена:
  • продукт бренда недоступен в Польше
Плацебо Компаратор: Плацебо
Детям будут давать плацебо плюс пробиотики
Лекарство: Сульфат цинка
Сульфат цинка в сахарном сиропе назначают перорально в дозе 10-20 мг в день в течение 10 дней.
Другие имена:
  • продукт бренда недоступен в Польше

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность диареи в часах
Временное ограничение: 15 дней
Первичной конечной точкой нашего исследования является время острой диареи.
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество стула в последующие дни
Временное ограничение: 15 дней
Вторичными конечными точками будут частота стула в сутки, необходимость или отсутствие госпитализации, переносимость и приверженность терапии.
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital No 1 Wroclaw

Следователи

  • Главный следователь: Leszek Szenborn, Prof, Wroclaw Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KB-501/2009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сульфат цинка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться