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소아 급성 설사 치료를 위한 프로바이오틱스와 황산아연의 효능 (Zinc)

2010년 6월 9일 업데이트: University Hospital No 1 Wroclaw

유아의 급성 설사 치료를 위한 프로바이오틱스와 아연의 효과 및 효능

설사병은 5세 미만 어린이의 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나입니다. 질병은 기본 조치로 경구 수분 보충(ORS)으로 증상에 따라 치료됩니다. 심각한 아연 결핍이 있는 어린이의 경우 설사가 흔하며 아연 보충에 빠르게 반응합니다. 아연 보충은 아연 결핍이 없는 설사 어린이에게도 도움이 될 수 있습니다. 아연의 효과는 개발도상국에서 입증되었지만 유럽에서는 그렇지 않았습니다. 우리 연구의 목적은 프로바이오틱스 및 ORS와 함께 제공되는 아연 보충제가 폴란드 어린이의 급성 설사에 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이중 맹검, 위약 대조 시험

- 우리는 1일 이상 5일 이하로 지속되는 하루 3일 이상의 묽은 변으로 정의되는 급성 수양성 설사가 있는 256명의 환자(연령 > 1개월에서 36개월)를 등록할 예정입니다.

제외 기준:

심각한 탈수(> 10%) 공존하는 심각한 감염(예: 패혈증, 폐렴, 수막염) 면역 결핍 만성 소화관 질환(예: 체강 질병, 음식 알레르기) 항생제 치료

(a) 10일 동안 황산아연 10-20mg/일 + 5일 동안 프로바이오틱스 (b) 10일 동안 위약 + 5일 동안 프로바이오틱스 환자는 외래 또는 병원(필요한 경우)에서 관찰되고 15일 동안 추적 관찰됩니다.

무작위화 1:1

연구 유형

중재적

등록 (예상)

256

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 폴란드
      • Trzebnica, 폴란드, 55-100
        • Szpital im Sw Jadwigi w Trzebicy
        • 연락하다:
          • Jerzy Pejcz, MD
          • 전화번호: ++48713120913
        • 수석 연구원:
          • Jerzy Pejcz, MD
      • Wroclaw, 폴란드, 50-345
        • Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych Akademii Medycznej we Wroclawiu
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Leszek Szenborn, Prof

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1-36개월
  • 하루에 3회 이상의 묽은 변으로 정의되는 급성 설사
  • 정보에 입각한 동의(부모)

제외 기준:

  • 심각한 탈수(> 10%)
  • 공존하는 중증 감염(예: 패혈증, 폐렴, 수막염)
  • 면역 결핍
  • 만성 소화관 질환(예: 체강 질병, 음식 알레르기)
  • 항생제 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 황산아연
활성 치료 그룹의 어린이에게는 하루 10-20mg의 황산아연과 프로바이오틱스가 제공됩니다.
의약품: 아연 황산염
설탕 시럽에 함유된 황산아연은 10일 동안 하루 10-20mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 브랜드 제품은 폴란드에서 사용할 수 없습니다.
위약 비교기: 위약
아이들에게는 위약과 프로바이오틱스가 제공됩니다.
의약품: 아연 황산염
설탕 시럽에 함유된 황산아연은 10일 동안 하루 10-20mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 브랜드 제품은 폴란드에서 사용할 수 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설사 기간(시간)
기간: 15 일
본 연구의 1차 종료점은 급성 설사 시간입니다.
15 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이후 일 동안의 대변 수
기간: 15 일
2차 종료점은 하루 배변 횟수, 입원 필요성 여부, 내약성 및 치료 순응도입니다.
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital No 1 Wroclaw

수사관

  • 수석 연구원: Leszek Szenborn, Prof, Wroclaw Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KB-501/2009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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