Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sinksulfat med probiotika for behandling av akutt diaré hos barn (Zinc)

9. juni 2010 oppdatert av: University Hospital No 1 Wroclaw

Effektivitet og effekt av sink med probiotika for behandling av akutt diaré hos små barn

Diarésykdom er en av de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet hos barn under fem år. Sykdom behandles symptomatisk med oral rehydrering (ORS) som basistiltak. Hos barn med alvorlig sinkmangel er diaré vanlig og reagerer raskt på sinktilskudd. Sinktilskudd kan også være nyttig for barn med diaré uten sinkmangel. Effektiviteten til sink ble bevist i utviklingsland, men var ikke i Europa. Målet med vår studie er å vurdere om sinktilskudd gitt med probiotika og ORS er effektivt ved akutt diaré hos barn i Polen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblind, placebokontrollert studie

– Vi skal melde inn 256 pasienter (i alderen > 1 måned til 36 måneder) med akutt vannaktig diaré definert som 3 dager eller mer vannaktig avføring per dag som varer i minst 1 dag og ikke lenger enn 5 dager.

Ekskluderingskriterier:

alvorlig dehydrering (> 10 %) Sameksisterende alvorlig infeksjon (f.eks. Sepsis, lungebetennelse, meningitt) Immunsvikt Kronisk sykdom i fordøyelseskanalen (f.eks. cøliaki, matallergi) Terapi med antibiotika

Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper for å motta: (a) sinksulfat 10-20 mg/dag i 10 dager pluss probiotika i 5 dager (b) placebo i 10 dager pluss probiotika i 5 dager. Pasientene vil bli observert ambulant eller på sykehus (om nødvendig) og fulgt opp i 15 dager.

Randomisering 1:1

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

256

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Szpital im Sw Jadwigi w Trzebicy
        • Ta kontakt med:
          • Jerzy Pejcz, MD
          • Telefonnummer: ++48713120913
        • Hovedetterforsker:
          • Jerzy Pejcz, MD
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych Akademii Medycznej we Wroclawiu
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leszek Szenborn, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 1-36 måneder
  • Akutt diaré definert som 3 eller flere vannaktig avføring per dag
  • Informert samtykke (foreldre)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig dehydrering (> 10 %)
  • Sameksisterende alvorlig infeksjon (f.eks. sepsis, lungebetennelse, meningitt)
  • Immunsvikt
  • Kronisk sykdom i fordøyelseskanalen (f. cøliaki, matallergi)
  • Antibiotisk terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sinksulfat
Barn i aktiv behandlingsgruppe vil få sinksulfat 10-20 mg per dag oralt pluss probiotika
Legemiddel: Sinksulfat
Sinksulfat i sukkersirup gis oralt i doser på 10-20 mg per dag i 10 dager
Andre navn:
  • merkevareprodukt er ikke tilgjengelig i Polen
Placebo komparator: Placebo
Barn vil få placebo pluss probiotika
Legemiddel: Sinksulfat
Sinksulfat i sukkersirup gis oralt i doser på 10-20 mg per dag i 10 dager
Andre navn:
  • merkevareprodukt er ikke tilgjengelig i Polen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diaréperiode i timer
Tidsramme: 15 dager
Det primære endepunktet for vår studie er tidspunktet for akutt diaré
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall avføring i påfølgende dager
Tidsramme: 15 dager
De sekundære endepunktene vil være antall avføringer per dag, nødvendigheten av sykehusinnleggelse eller ikke, toleranse og overholdelse av terapien
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital No 1 Wroclaw

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leszek Szenborn, Prof, Wroclaw Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KB-501/2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sinksulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere