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Xience/Promus para Registro de Lesões Coronárias Longas (XILLION)

17 de junho de 2010 atualizado por: Society for Advancement of Coronary Intervention Research

Um registro multicêntrico para avaliar o uso de stents múltiplos usando stents com eluição de everolimus para tratamento de doença arterial coronariana longa

A utilização de stents coronários com eluição de everolimus em doenças das artérias coronárias é eficaz na redução tanto da revascularização repetida quanto dos eventos cardíacos adversos maiores no seguimento de dois anos. Avaliar os resultados clínicos processuais, a curto e a longo prazo, da implantação de múltiplos stents coronários com eluição de everolimus em lesões coronárias longas (>30 mm).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

450

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Osaka, Japão
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Japão, 4418530
        • Toyohashi Heart Center
      • Toyohashi, Aichi, Japão
        • Higashi Cardiovascular clinic
    • Akita
      • Yokote, Akita, Japão
        • Hiraka General Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão
        • Kokura Memorial Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japão
        • Hoshi General Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japão
        • Gunma Prefectural Cardiovascular Center
    • Hokkaido
      • Abashiri, Hokkaido, Japão
        • Abashiri Kosei General Hospital
      • Engaru, Hokkaido, Japão
        • Engaru-Kosei General Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japão
        • Hakodate Goryokaku Hospital
      • Obihiro, Hokkaido, Japão
        • Obihiro National Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Kinikyo Chuo Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Sapporo Orthopaedic Cardiovascular Hospital
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japão
        • Shinko kakogawa hospital
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japão
        • Daini Okamoto Hospital
    • Miyagi
      • Kurihara, Miyagi, Japão
        • Miyagi Cardiovascular ＆ Respiratory Center
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japão
        • Matsumoto Kyoritsu Hospital
    • Osaka
      • Izumiotsu, Osaka, Japão
        • Rinku General Medical Center
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japão
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Kasukabe, Saitama, Japão
        • Shuwa General Hospital
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japão
        • Kusatsu Heart Center
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japão
        • Ayase heart hospital
      • Bunkyo, Tokyo, Japão
        • Juntendo University Hospital
      • Itabashi, Tokyo, Japão
        • Itabashi Chuo Medical Center
      • Kita, Tokyo, Japão
        • Tokyo-kita Social Insurance Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 1060032
        • Cardiovascular institute hospital
      • Shibuya, Tokyo, Japão
        • JR Tokyo General Hospital
      • Shinjuku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥20 anos e são capazes de submeter-se a CABG
  2. Mulheres que não estão grávidas
  3. Pacientes que apresentam sintomas de angina ou isquemia miocárdica
  4. Pacientes disponíveis para observação pós-procedimento e angiografia coronária aos 24 meses
  5. Pacientes que assinaram o consentimento informado do paciente
  6. O comprimento da lesão é superior a 30 mm
  7. Lesão de novo ou lesão reestenosada sem stent

Critério de exclusão:

  1. Pacientes contraindicados para terapia antiplaquetária ou terapia anticoagulante
  2. Pacientes com reação alérgica significativa ao meio de contraste
  3. Oclusão crônica total
  4. Lesão com TIMI0
  5. Pacientes com insuficiência renal crônica (SCr>3,0mg/dl) -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Estudo de braço único
Dispositivo: Implante de stent intracoronário
Implante de stent com eluição de everolimus em pacientes com doença arterial coronariana longa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de revascularização da lesão alvo
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Revascularização do vaso alvo
Prazo: 1 ano
1 ano
Sucesso técnico
Prazo: Inicial
Inicial
Reestenose angiográfica
Prazo: 9 meses
9 meses
Revascularização da lesão alvo
Prazo: 2 anos
2 anos
Revascularização do vaso alvo
Prazo: 2 anos
2 anos
Incidência de trombose de stent aguda, subaguda e tardia
Prazo: 2 anos
2 anos
Incidência de MACCE
Prazo: 2 anos
definida como morte cardíaca, infarto agudo do miocárdio não fatal e eventos cerebrovasculares
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Society for Advancement of Coronary Intervention Research

Investigadores

  • Investigador principal: Yuji Oikawa, MD, PhD, Cardiovascular institute hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XILLION

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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