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Xience/Promus für das Register langer Koronarläsionen (XILLION)

17. Juni 2010 aktualisiert von: Society for Advancement of Coronary Intervention Research

Ein multizentrisches Register zur Bewertung des Einsatzes mehrerer Stents durch Everolimus-freisetzende Stents zur Behandlung langer koronarer Herzkrankheiten

Der Einsatz von Everolimus-freisetzenden Koronarstents bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße reduziert wirksam sowohl wiederholte Revaskularisationen als auch schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse innerhalb von zwei Jahren. Bewertung der verfahrenstechnischen, kurz- und langfristigen klinischen Ergebnisse der Implantation mehrerer Everolimus-freisetzender Koronarstents bei langen (>30 mm) Koronarläsionen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Osaka, Japan
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 4418530
        • Toyohashi Heart Center
      • Toyohashi, Aichi, Japan
        • Higashi Cardiovascular clinic
    • Akita
      • Yokote, Akita, Japan
        • Hiraka General Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan
        • Hoshi General Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Gunma Prefectural Cardiovascular Center
    • Hokkaido
      • Abashiri, Hokkaido, Japan
        • Abashiri Kosei General Hospital
      • Engaru, Hokkaido, Japan
        • Engaru-Kosei General Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
        • Hakodate Goryokaku Hospital
      • Obihiro, Hokkaido, Japan
        • Obihiro National Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Kinikyo Chuo Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Orthopaedic Cardiovascular Hospital
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japan
        • Shinko kakogawa hospital
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japan
        • Daini Okamoto Hospital
    • Miyagi
      • Kurihara, Miyagi, Japan
        • Miyagi Cardiovascular ＆ Respiratory Center
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Matsumoto Kyoritsu Hospital
    • Osaka
      • Izumiotsu, Osaka, Japan
        • Rinku General Medical Center
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japan
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Kasukabe, Saitama, Japan
        • Shuwa General Hospital
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan
        • Kusatsu Heart Center
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japan
        • Ayase heart hospital
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Itabashi, Tokyo, Japan
        • Itabashi Chuo Medical Center
      • Kita, Tokyo, Japan
        • Tokyo-kita Social Insurance Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1060032
        • Cardiovascular institute hospital
      • Shibuya, Tokyo, Japan
        • JR Tokyo General Hospital
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥20 Jahre und in der Lage, sich einer CABG zu unterziehen
  2. Frauen, die nicht schwanger sind
  3. Patienten mit Angina pectoris-Symptomen oder Myokardischämie
  4. Patienten stehen nach 24 Monaten für die postoperative Beobachtung und Koronarangiographie zur Verfügung
  5. Patienten, die eine Einverständniserklärung des Patienten unterzeichnet haben
  6. Die Länge der Läsion beträgt mehr als 30 mm
  7. De-novo-Läsion oder nicht mit einem Stent versehene restenosierte Läsion

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine Thrombozytenaggregationshemmung oder eine gerinnungshemmende Therapie kontraindiziert ist
  2. Patienten mit erheblicher allergischer Reaktion auf Kontrastmittel
  3. Chronischer Totalverschluss
  4. Läsion mit TIMI0
  5. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (SCr>3,0 mg/dl) -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einarmige Studie
Gerät: Intrakoronare Stentimplantation
Everolimus-freisetzende Stentimplantation bei Patienten mit langer koronarer Herzkrankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Revaskularisierungsrate der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Initial
Initial
Angiographische Restenose
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Vorkommen akuter, subakuter und später Stentthrombosen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Inzidenz von MACCE
Zeitfenster: 2 Jahre
definiert als Herztod, nichttödlicher akuter Myokardinfarkt und zerebrovaskuläre Ereignisse
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Society for Advancement of Coronary Intervention Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuji Oikawa, MD, PhD, Cardiovascular institute hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XILLION

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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