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Xience/Promus para registro de lesiones coronarias largas (XILLION)

17 de junio de 2010 actualizado por: Society for Advancement of Coronary Intervention Research

Un registro multicéntrico para evaluar el uso de stents múltiples mediante stents liberadores de everolimus para el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias largas

La utilización de stents coronarios liberadores de everolimus en enfermedades de las arterias coronarias es eficaz para reducir tanto la revascularización repetida como los principales eventos cardíacos adversos dentro de los dos años de seguimiento. Evaluar los resultados clínicos de procedimiento, a corto y largo plazo de la implantación de múltiples stents coronarios liberadores de everolimus en lesiones coronarias largas (>30 mm).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

450

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Osaka, Japón
        • SAKURABASHi WATANABE HOSPITAL
      • Tokyo, Japón
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Japón, 4418530
        • Toyohashi Heart Center
      • Toyohashi, Aichi, Japón
        • Higashi Cardiovascular clinic
    • Akita
      • Yokote, Akita, Japón
        • Hiraka General Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón
        • Kokura Memorial Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japón
        • Hoshi general hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón
        • Gunma prefectural cardiovascular center
    • Hokkaido
      • Abashiri, Hokkaido, Japón
        • Abashiri Kosei General Hospital
      • Engaru, Hokkaido, Japón
        • Engaru-Kosei General Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japón
        • Hakodate Goryokaku Hospital
      • Obihiro, Hokkaido, Japón
        • Obihiro National Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Kinikyo Chuo Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Sapporo Orthopaedic Cardiovascular Hospital
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japón
        • Shinko kakogawa hospital
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japón
        • Daini Okamoto Hospital
    • Miyagi
      • Kurihara, Miyagi, Japón
        • Miyagi Cardiovascular ＆ Respiratory Center
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japón
        • Matsumoto Kyoritsu Hospital
    • Osaka
      • Izumiotsu, Osaka, Japón
        • Rinku General Medical Center
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japón
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Kasukabe, Saitama, Japón
        • Shuwa General Hospital
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japón
        • Kusatsu Heart Center
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japón
        • Ayase heart hospital
      • Bunkyo, Tokyo, Japón
        • Juntendo University Hospital
      • Itabashi, Tokyo, Japón
        • Itabashi Chuo Medical Center
      • Kita, Tokyo, Japón
        • Tokyo-kita Social Insurance Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 1060032
        • Cardiovascular institute hospital
      • Shibuya, Tokyo, Japón
        • JR Tokyo General Hospital
      • Shinjuku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥20 años y en condiciones de someterse a CABG
  2. Mujeres que no están embarazadas
  3. Pacientes que presentan síntomas de angina o isquemia miocárdica
  4. Pacientes disponibles para observación posterior al procedimiento y angiografía coronaria a los 24 meses
  5. Pacientes que han firmado el consentimiento informado del paciente
  6. La longitud de la lesión es más de 30 mm.
  7. Lesión de novo o lesión reestenosada sin stent

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes contraindicados para terapia antiplaquetaria o terapia anticoagulante
  2. Pacientes con reacción alérgica significativa al medio de contraste
  3. Oclusión total crónica
  4. Lesión con TIMI0
  5. Pacientes con insuficiencia renal crónica (Crs > 3,0 mg/dl) -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Estudio de un solo brazo
Dispositivo: Implantación de stent intracoronario
Implante de stent liberador de everolimus en pacientes con enfermedad coronaria larga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Inicial
Inicial
Reestenosis angiográfica
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Incidencias de trombosis de stent aguda, subaguda y tardía
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Incidencia de MACCE
Periodo de tiempo: 2 años
definido como muerte cardíaca, infarto agudo de miocardio no fatal y eventos cerebrovasculares
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Society for Advancement of Coronary Intervention Research

Investigadores

  • Investigador principal: Yuji Oikawa, MD, PhD, Cardiovascular institute hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XILLION

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Implantación de stent intracoronario

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