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Xience/Promus per il registro delle lesioni coronariche lunghe (XILLION)

17 giugno 2010 aggiornato da: Society for Advancement of Coronary Intervention Research

Un registro multicentrico per valutare l'uso di stent multipli mediante stent a rilascio di everolimus per il trattamento della malattia coronarica lunga

L'utilizzo di stent coronarici a rilascio di everolimus nelle malattie coronariche è efficace nel ridurre sia la rivascolarizzazione ripetuta che gli eventi cardiaci avversi maggiori entro due anni di follow-up. Valutare gli esiti clinici procedurali, a breve e lungo termine di impianti multipli di stent coronarici a rilascio di everolimus in lesioni coronariche lunghe (>30 mm).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Giappone, 4418530
        • Toyohashi Heart Center
      • Toyohashi, Aichi, Giappone
        • Higashi Cardiovascular clinic
    • Akita
      • Yokote, Akita, Giappone
        • Hiraka General Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
        • Kokura Memorial Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Giappone
        • Hoshi General Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone
        • Gunma Prefectural Cardiovascular Center
    • Hokkaido
      • Abashiri, Hokkaido, Giappone
        • Abashiri Kosei General Hospital
      • Engaru, Hokkaido, Giappone
        • Engaru-Kosei General Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Giappone
        • Hakodate Goryokaku Hospital
      • Obihiro, Hokkaido, Giappone
        • Obihiro National Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Kinikyo Chuo Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Sapporo Orthopaedic Cardiovascular Hospital
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Giappone
        • Shinko kakogawa hospital
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Giappone
        • Daini Okamoto Hospital
    • Miyagi
      • Kurihara, Miyagi, Giappone
        • Miyagi Cardiovascular ＆ Respiratory Center
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone
        • Matsumoto Kyoritsu Hospital
    • Osaka
      • Izumiotsu, Osaka, Giappone
        • Rinku General Medical Center
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Giappone
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Kasukabe, Saitama, Giappone
        • Shuwa General Hospital
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Giappone
        • Kusatsu Heart Center
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Giappone
        • Ayase heart hospital
      • Bunkyo, Tokyo, Giappone
        • Juntendo University Hospital
      • Itabashi, Tokyo, Giappone
        • Itabashi Chuo Medical Center
      • Kita, Tokyo, Giappone
        • Tokyo-kita Social Insurance Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 1060032
        • Cardiovascular institute hospital
      • Shibuya, Tokyo, Giappone
        • JR Tokyo General Hospital
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥20 anni e sono in grado di sottoporsi a CABG
  2. Donne che non sono incinte
  3. Pazienti che presentano sintomi di angina o ischemia miocardica
  4. Pazienti disponibili per osservazione post-procedurale e angiografia coronarica a 24 mesi
  5. Pazienti che hanno firmato il consenso informato del paziente
  6. La lunghezza della lesione è superiore a 30 mm
  7. Lesione de novo o lesione restenosi senza stent

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti controindicati per terapia antipiastrinica o terapia anticoagulante
  2. Pazienti con significativa reazione allergica al mezzo di contrasto
  3. Occlusione totale cronica
  4. Lesione con TIMI0
  5. Pazienti con insufficienza renale cronica (SCr>3,0 mg/dl) -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Studio a braccio singolo
Dispositivo: Impianto di stent intracoronarico
Impianto di stent a rilascio di everolimus in pazienti con malattia coronarica lunga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Successo tecnico
Lasso di tempo: Iniziale
Iniziale
Ristenosi angiografica
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Incidenza di trombosi acuta, sub acuta e tardiva dello stent
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Incidenza di MACCE
Lasso di tempo: 2 anni
definita come morte cardiaca, infarto miocardico acuto non fatale ed eventi cerebrovascolari
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Society for Advancement of Coronary Intervention Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuji Oikawa, MD, PhD, Cardiovascular institute hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XILLION

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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