Xience/Promus for Long Coronary Lesion Registry (XILLION)
17. juni 2010 oppdatert av: Society for Advancement of Coronary Intervention Research
Et multisenterregister for å evaluere multiple stenting ved bruk av Everolimus-eluerende stenter for behandling av lang koronararteriesykdom
Bruken av everolimus-eluerende koronarstenter i en koronararteriesykdom er effektiv for å redusere både gjentatt revaskularisering og alvorlige uønskede hjertehendelser innen to års oppfølging.
For å evaluere de prosedyremessige, kort- og langsiktige kliniske resultatene av multiple everolimus-eluerende koronar stentimplantasjon i lange (>30 mm) koronare lesjoner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
450
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
-
Osaka, Japan
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Metropolitan Police Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
-
Toyohashi, Aichi, Japan, 4418530
- Toyohashi Heart Center
-
Toyohashi, Aichi, Japan
- Higashi Cardiovascular clinic
-
-
Akita
-
Yokote, Akita, Japan
- Hiraka General Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japan
- Hoshi General Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan
- Gunma Prefectural Cardiovascular Center
-
-
Hokkaido
-
Abashiri, Hokkaido, Japan
- Abashiri Kosei General Hospital
-
Engaru, Hokkaido, Japan
- Engaru-Kosei General Hospital
-
Hakodate, Hokkaido, Japan
- Hakodate Goryokaku Hospital
-
Obihiro, Hokkaido, Japan
- Obihiro National Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Kinikyo Chuo Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Sapporo Orthopaedic Cardiovascular Hospital
-
-
Hyogo
-
Kakogawa, Hyogo, Japan
- Shinko kakogawa hospital
-
-
Kyoto
-
Uji, Kyoto, Japan
- Daini Okamoto Hospital
-
-
Miyagi
-
Kurihara, Miyagi, Japan
- Miyagi Cardiovascular ＆ Respiratory Center
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan
- Matsumoto Kyoritsu Hospital
-
-
Osaka
-
Izumiotsu, Osaka, Japan
- Rinku General Medical Center
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Japan
- Kasukabe Chuo General Hospital
-
Kasukabe, Saitama, Japan
- Shuwa General Hospital
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Japan
- Kusatsu Heart Center
-
-
Tokyo
-
Adachi, Tokyo, Japan
- Ayase heart hospital
-
Bunkyo, Tokyo, Japan
- Juntendo University Hospital
-
Itabashi, Tokyo, Japan
- Itabashi Chuo Medical Center
-
Kita, Tokyo, Japan
- Tokyo-kita Social Insurance Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 1060032
- Cardiovascular institute hospital
-
Shibuya, Tokyo, Japan
- JR Tokyo General Hospital
-
Shinjuku, Tokyo, Japan
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥20 år og kan gjennomgå CABG
- Kvinner som ikke er gravide
- Pasienter som har angina symptomer eller myokardiskemi
- Pasienter tilgjengelig for post-prosedyreobservasjon og koronar angiografi etter 24 måneder
- Pasienter som har signert pasientinformert samtykke
- Lesjonslengden er mer enn 30 mm
- De novo lesjon eller ikke-stentet restenosert lesjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kontraindisert for blodplatehemmende behandling eller antikoagulantbehandling
- Pasienter med betydelig allergisk reaksjon på kontrastmiddel
- Kronisk total okklusjon
- Lesjon med TIMI0
- Pasienter med kronisk nyresvikt (SCr>3,0 mg/dl) -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Enarmsstudie
|
Everolimus-eluerende stentimplantasjon hos pasienter med lang koronararteriesykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål revaskulariseringshastighet for lesjoner
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Første
|
Første
|
|
|
Angiografisk restenose
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Forekomster av akutt, subakutt og sen stenttrombose
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Forekomst av MACCE
Tidsramme: 2 år
|
definert som hjertedød, ikke-dødelig akutt hjerteinfarkt og cerebrovaskulære hendelser
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuji Oikawa, MD, PhD, Cardiovascular institute hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2011
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
22. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. juni 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2010
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XILLION
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .