- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01156623
Aspiração transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em um país endêmico de tuberculose
Valor de EBUS-TBNA para linfonodos mediastinais em câncer de pulmão de células não pequenas em um país endêmico de tuberculose
No câncer de pulmão com linfonodos mediastinais aumentados ou não aumentados, a tomografia computadorizada (TC) com contraste e a tomografia por emissão de pósitrons (PET) freqüentemente mostram discrepância na área endêmica da tuberculose. A aspiração transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) com capacidade de amostragem nodal em tempo real possivelmente melhora o diagnóstico nodal.
O objetivo deste estudo é comparar a precisão do diagnóstico nodal de tomografia computadorizada e PET scan com e sem EBUS-TBNA, este estudo será realizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão continua sendo uma doença fatal em todo o mundo, e o tratamento cirúrgico oferece possibilidade de sobrevivência a longo prazo. No entanto, a indicação e o resultado da ressecção cirúrgica dependem do estadiamento pré-operatório preciso e da extensão da dissecção linfonodal intraoperatória. Portanto, o estadiamento linfonodal preciso no câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) é crucial para o planejamento do tratamento ideal. Tradicionalmente, a TC convencional com contraste identifica essencialmente um linfonodo aumentado maior que 1 cm como metástase nodal. No entanto, com sensibilidade e especificidade moderadas, a TC com contraste traz risco substancial para metástases nodais pequenas subestágios e linfadenite inflamatória superestágio.
A tomografia por emissão de pósitrons (PET) com flúor-18 fluorodesoxiglicose (FDG) fornece imagens funcionais do metabolismo do tumor e tem sido usada como uma alternativa não invasiva além da TC com contraste para estadiamento nodal em NSCLC. Na ausência de linfonodomegalia detectável por TC, o FDG-PET foi cada vez mais usado para avaliar o status do linfonodo para NSCLC em algumas partes do mundo. Assim, a precisão do FDG-PET pode alterar substancialmente a estratégia de tratamento em uma instituição onde a mediastinoscopia não está disponível para amostragem de linfonodos. No entanto, é geralmente aceito que a captação anormal de FDG ocorreu com frequência na doença granulomatosa e inflamatória. Em uma área endêmica onde a tuberculose ainda é prevalente; como na Ásia Oriental, a varredura FDG-PET mostrou sensibilidade reduzida e valor preditivo positivo no estadiamento nodal do NSCLC. Assim, a FDG-PET sozinha não parece substituir a mediastinoscopia para estadiamento nodal de NSCLC em uma área endêmica de tuberculose, especialmente em pacientes potencialmente operáveis sem linfonodos mediastinais aumentados.
O recente desenvolvimento do broncoscópio equipado com sonda de ultrassom curvo, que permite a aspiração direta e em tempo real por ultrassom endobrônquico-aspiração transbrônquica com agulha (EBUS-TBNA) de linfonodos mediastinais e hilares, tornou-se uma alternativa menos invasiva para o estadiamento nodal além da mediastinoscopia . Por amostragem nodal direta, EBUS-TBNA melhora o estadiamento do linfonodo de uma base de imagem para uma base de citologia; ou ainda, base patológica. No entanto, a sensibilidade variável e o valor preditivo negativo de EBUS-TBNA foram relatados, especialmente em linfonodos reduzidos após quimioterapia de indução. No entanto, relatos de NSCLC sem aumento significativo de linfonodos mediastinais na TC sugeriram que EBUS-TBNA exibiu alta sensibilidade e especificidade para detectar pequenas metástases nodais. Portanto, se o EBUS-TBNA retém o alto desempenho relatado do estadiamento nodal em pacientes com câncer de pulmão sem linfonodo mediastinal aumentado na TC em um país endêmico de TB; uma condição de FDG-PET supostamente mostrou aumento da taxa de falsos positivos, ainda não está claro.
No presente estudo, visamos principalmente a comparação da precisão do diagnóstico nodal de TC e PET com contraste e sem EBUS-TBNA em uma condição de linfonodos mediastínicos e hilares de câncer de pulmão. Secundariamente, visamos a precisão do diagnóstico nodal por FDG-PET scan na mesma condição e investigamos as características dos linfonodos com falso resultado de PET.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10507
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC,
- Tomografia computadorizada ou PET de corpo inteiro concluída.
Critério de exclusão:
- Gravidez,
- Idade inferior a 20 anos,
- Outra malignidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Com grupo EBUS-TBNA
Os pacientes inscritos no presente estudo são aqueles com câncer de pulmão não pequeno e recebem tomografia computadorizada (TC) com contraste e tomografia por emissão de pósitrons (PET) com exame de flúor-18 fluorodesoxiglicose (FDG).
Neste grupo, outros EBUS-TBNA serão organizados se os pacientes concordarem.
|
Todos os pacientes incluídos receberam TBNA para estudo de linfonodos por meio de um broncoscópio ultrassônico flexível com uma sonda de varredura linear na ponta (BF-UC206F-OL8, Olympus).
A sonda curva foi digitalizada paralelamente à direção de inserção do broncoscópio e as imagens obtidas foram conectadas ao scanner de ultrassom (EU-2000C, Olympus) incorporado com imagens de fluxo Doppler.
Cada linfonodo maior que 5 mm no eixo curto medido por cursores foi selecionado para TBNA subsequente com uma agulha de calibre 22 (NA-201SX-4022, Olympus) em uma condição de orientação EBUS em tempo real.
Um exame de citologia foi enviado para patologista cego para a história clínica e resultado de imagem dos pacientes.
Quando um núcleo de tecido foi obtido por TBNA, o espécime também foi enviado para estudo anatomopatológico.
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Sem intervenção: Sem grupo EBUS-TBNA
Os pacientes inscritos no presente estudo são aqueles com câncer de pulmão não pequeno e recebem tomografia computadorizada (TC) com contraste e tomografia por emissão de pósitrons (PET) com exame de flúor-18 fluorodesoxiglicose (FDG).
Neste grupo, nenhum EBUS-TBNA será providenciado se os pacientes recusarem, apesar de termos aconselhado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de diagnóstico
Prazo: 2 semanas
|
Os resultados de cada modalidade diagnóstica foram comparados com a patologia cirúrgica obtida por toracotomia e dissecção linfonodal.
A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo de cada modalidade diagnóstica foram calculados como definição padrão.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fu-Tsai Chung, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Respiratórias
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- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Tuberculose
Outros números de identificação do estudo
- 98-3639A3
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