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Aspiração transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em um país endêmico de tuberculose

11 de fevereiro de 2015 atualizado por: Chung Fu-Tsai, Chang Gung Memorial Hospital

Valor de EBUS-TBNA para linfonodos mediastinais em câncer de pulmão de células não pequenas em um país endêmico de tuberculose

No câncer de pulmão com linfonodos mediastinais aumentados ou não aumentados, a tomografia computadorizada (TC) com contraste e a tomografia por emissão de pósitrons (PET) freqüentemente mostram discrepância na área endêmica da tuberculose. A aspiração transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) com capacidade de amostragem nodal em tempo real possivelmente melhora o diagnóstico nodal.

O objetivo deste estudo é comparar a precisão do diagnóstico nodal de tomografia computadorizada e PET scan com e sem EBUS-TBNA, este estudo será realizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pulmão continua sendo uma doença fatal em todo o mundo, e o tratamento cirúrgico oferece possibilidade de sobrevivência a longo prazo. No entanto, a indicação e o resultado da ressecção cirúrgica dependem do estadiamento pré-operatório preciso e da extensão da dissecção linfonodal intraoperatória. Portanto, o estadiamento linfonodal preciso no câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) é crucial para o planejamento do tratamento ideal. Tradicionalmente, a TC convencional com contraste identifica essencialmente um linfonodo aumentado maior que 1 cm como metástase nodal. No entanto, com sensibilidade e especificidade moderadas, a TC com contraste traz risco substancial para metástases nodais pequenas subestágios e linfadenite inflamatória superestágio.

A tomografia por emissão de pósitrons (PET) com flúor-18 fluorodesoxiglicose (FDG) fornece imagens funcionais do metabolismo do tumor e tem sido usada como uma alternativa não invasiva além da TC com contraste para estadiamento nodal em NSCLC. Na ausência de linfonodomegalia detectável por TC, o FDG-PET foi cada vez mais usado para avaliar o status do linfonodo para NSCLC em algumas partes do mundo. Assim, a precisão do FDG-PET pode alterar substancialmente a estratégia de tratamento em uma instituição onde a mediastinoscopia não está disponível para amostragem de linfonodos. No entanto, é geralmente aceito que a captação anormal de FDG ocorreu com frequência na doença granulomatosa e inflamatória. Em uma área endêmica onde a tuberculose ainda é prevalente; como na Ásia Oriental, a varredura FDG-PET mostrou sensibilidade reduzida e valor preditivo positivo no estadiamento nodal do NSCLC. Assim, a FDG-PET sozinha não parece substituir a mediastinoscopia para estadiamento nodal de NSCLC em uma área endêmica de tuberculose, especialmente em pacientes potencialmente operáveis ​​sem linfonodos mediastinais aumentados.

O recente desenvolvimento do broncoscópio equipado com sonda de ultrassom curvo, que permite a aspiração direta e em tempo real por ultrassom endobrônquico-aspiração transbrônquica com agulha (EBUS-TBNA) de linfonodos mediastinais e hilares, tornou-se uma alternativa menos invasiva para o estadiamento nodal além da mediastinoscopia . Por amostragem nodal direta, EBUS-TBNA melhora o estadiamento do linfonodo de uma base de imagem para uma base de citologia; ou ainda, base patológica. No entanto, a sensibilidade variável e o valor preditivo negativo de EBUS-TBNA foram relatados, especialmente em linfonodos reduzidos após quimioterapia de indução. No entanto, relatos de NSCLC sem aumento significativo de linfonodos mediastinais na TC sugeriram que EBUS-TBNA exibiu alta sensibilidade e especificidade para detectar pequenas metástases nodais. Portanto, se o EBUS-TBNA retém o alto desempenho relatado do estadiamento nodal em pacientes com câncer de pulmão sem linfonodo mediastinal aumentado na TC em um país endêmico de TB; uma condição de FDG-PET supostamente mostrou aumento da taxa de falsos positivos, ainda não está claro.

No presente estudo, visamos principalmente a comparação da precisão do diagnóstico nodal de TC e PET com contraste e sem EBUS-TBNA em uma condição de linfonodos mediastínicos e hilares de câncer de pulmão. Secundariamente, visamos a precisão do diagnóstico nodal por FDG-PET scan na mesma condição e investigamos as características dos linfonodos com falso resultado de PET.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • NSCLC,
  • Tomografia computadorizada ou PET de corpo inteiro concluída.

Critério de exclusão:

  • Gravidez,
  • Idade inferior a 20 anos,
  • Outra malignidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Com grupo EBUS-TBNA
Os pacientes inscritos no presente estudo são aqueles com câncer de pulmão não pequeno e recebem tomografia computadorizada (TC) com contraste e tomografia por emissão de pósitrons (PET) com exame de flúor-18 fluorodesoxiglicose (FDG). Neste grupo, outros EBUS-TBNA serão organizados se os pacientes concordarem.
Todos os pacientes incluídos receberam TBNA para estudo de linfonodos por meio de um broncoscópio ultrassônico flexível com uma sonda de varredura linear na ponta (BF-UC206F-OL8, Olympus). A sonda curva foi digitalizada paralelamente à direção de inserção do broncoscópio e as imagens obtidas foram conectadas ao scanner de ultrassom (EU-2000C, Olympus) incorporado com imagens de fluxo Doppler. Cada linfonodo maior que 5 mm no eixo curto medido por cursores foi selecionado para TBNA subsequente com uma agulha de calibre 22 (NA-201SX-4022, Olympus) em uma condição de orientação EBUS em tempo real. Um exame de citologia foi enviado para patologista cego para a história clínica e resultado de imagem dos pacientes. Quando um núcleo de tecido foi obtido por TBNA, o espécime também foi enviado para estudo anatomopatológico.
Sem intervenção: Sem grupo EBUS-TBNA
Os pacientes inscritos no presente estudo são aqueles com câncer de pulmão não pequeno e recebem tomografia computadorizada (TC) com contraste e tomografia por emissão de pósitrons (PET) com exame de flúor-18 fluorodesoxiglicose (FDG). Neste grupo, nenhum EBUS-TBNA será providenciado se os pacientes recusarem, apesar de termos aconselhado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de diagnóstico
Prazo: 2 semanas
Os resultados de cada modalidade diagnóstica foram comparados com a patologia cirúrgica obtida por toracotomia e dissecção linfonodal. A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo de cada modalidade diagnóstica foram calculados como definição padrão.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fu-Tsai Chung, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em EBUS-TBNA

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