- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01156623
Endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální aspirace (EBUS-TBNA) u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) v zemi s endemickým výskytem tuberkulózy
Hodnota EBUS-TBNA pro mediastinální lymfatické uzliny u nemalobuněčného karcinomu plic v zemi s endemickým výskytem tuberkulózy
U karcinomu plic se zvětšenými nebo nezvětšenými mediastinálními lymfatickými uzlinami kontrastní počítačová tomografie (CT) a pozitronová emisní tomografie (PET) často vykazují nesrovnalosti v oblasti endemické tuberkulózy. Endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální aspirace (EBUS-TBNA) se schopností odběru vzorků uzlin v reálném čase možná zlepšuje diagnostiku uzlin.
Účelem této studie je porovnat přesnost uzlové diagnózy kontrastního CT a PET skenu s a bez EBUS-TBNA, tato studie bude provedena.
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina plic zůstává celosvětově smrtelným onemocněním a chirurgická léčba nabízí možnost dlouhodobého přežití. Indikace a výsledek chirurgické resekce však závisí na předoperačním přesném stagingu a rozsahu peroperační disekce lymfatických uzlin. Přesný staging lymfatických uzlin u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) je proto zásadní pro plánování optimální léčby. Tradičně konvenční kontrastní CT v podstatě identifikuje zvětšenou lymfatickou uzlinu větší než 1 cm jako uzlinovou metastázu. Nicméně při střední senzitivitě a specifitě přináší kontrastní CT značné riziko vzniku malých uzlinových metastáz v nižším stádiu a zánětlivé lymfadenitidy v nadměrném stádiu.
Pozitronová emisní tomografie (PET) s fluor-18-fluorodeoxyglukózou (FDG) poskytuje funkční obrazy metabolismu nádoru a byla použita jako neinvazivní alternativa jiná než kontrastní CT pro staging uzlin u NSCLC. V nepřítomnosti detekovatelného zvětšení lymfatických uzlin pomocí CT se v některých částech světa ke stanovení stavu lymfatických uzlin pro NSCLC stále více používal FDG-PET sken. Přesnost FDG-PET by tedy mohla podstatně změnit léčebnou strategii v zařízení, kde není k dispozici mediastinoskopie pro odběr vzorků lymfatických uzlin. Obecně se však souhlasí s tím, že abnormální vychytávání FDG se často vyskytovalo u granulomatózních a zánětlivých onemocnění. V endemické oblasti, kde stále převládá tuberkulóza; jako ve východní Asii, FDG-PET sken údajně ukázal sníženou citlivost a pozitivní prediktivní hodnotu v nodálním stagingu NSCLC. Nezdá se tedy, že by FDG-PET sken samotný nahradil mediastinoskopii pro staging NSCLC v tuberkulózní endemické oblasti, zejména u potenciálně operabilních pacientů bez zvětšených mediastinálních lymfatických uzlin.
Nedávný vývoj bronchoskopu vybaveného zakřivenou ultrazvukovou sondou, který umožňuje přímou aspiraci v reálném čase pomocí endobronchiální ultrazvukové transbronchiální jehlové aspirace (EBUS-TBNA) mediastinálních a hilových lymfatických uzlin, se stal méně invazivní alternativou pro stanovení stadia uzlin jinou než mediastinoskopie. . Přímým odběrem vzorků z uzlin zlepšuje EBUS-TBNA staging lymfatických uzlin z obrazového podkladu na cytologický podklad; nebo dokonce na patologickém základě. Byla však hlášena proměnlivá citlivost a negativní prediktivní hodnota EBUS-TBNA, zejména u lymfatických uzlin zmenšených po indukční chemoterapii. Nicméně zprávy z NSCLC bez významného zvětšení mediastinálních lymfatických uzlin na CT jinak naznačovaly, že EBUS-TBNA vykazuje vysokou senzitivitu a specificitu pro detekci malých metastáz do uzlin. Zda si tedy EBUS-TBNA zachovává údajně vysokou výkonnost uzlového stagingu u pacientů s rakovinou plic bez zvětšené mediastinální lymfatické uzliny na CT v endemické zemi TB; stav FDG-PET skenu údajně vykazoval zvýšenou míru falešně pozitivních výsledků, je stále nejasný.
V této studii se primárně zaměřujeme na srovnání přesnosti uzlové diagnostiky kontrastního CT a PET skenu s a bez EBUS-TBNA u stavu mediastinálních a hilových lymfatických uzlin karcinomu plic. Sekundárně se zaměřujeme na přesnost diagnostiky uzlin pomocí FDG-PET skenu ve stejném stavu a vyšetřujeme charakteristiky lymfatických uzlin s falešným výsledkem PET.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10507
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- NSCLC,
- Dokončené CT nebo PET vyšetření celého těla.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství,
- Věk méně než 20 let,
- Jiná malignita.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Se skupinou EBUS-TBNA
Pacienti zařazení do této studie jsou pacienti s nemalou rakovinou plic a podstupují kontrastní počítačovou tomografii (CT) a pozitronovou emisní tomografii (PET) s vyšetřením fluor-18-fluorodeoxyglukózy (FDG).
V této skupině bude uspořádán další EBUS-TBNA, pokud s tím budou pacienti souhlasit.
|
Všichni zahrnutí pacienti dostávali TBNA pro studii lymfatických uzlin pomocí flexibilního ultrazvukového bronchoskopu s lineární skenovací sondou na špičce (BF-UC206F-OL8, Olympus).
Zakřivená sonda byla skenována paralelně se směrem zavádění bronchoskopu a získané snímky byly spojeny s ultrazvukovým skenerem (EU-2000C, Olympus) začleněným do zobrazování pomocí Dopplerova toku.
Každá lymfatická uzlina větší než 5 mm v krátké ose měřená kurzory byla vybrána pro následnou TBNA s jehlou 22 gauge (NA-201SX-4022, Olympus) ve stavu navádění EBUS v reálném čase.
Cytologické vyšetření bylo odesláno pro patologa zaslepeného pro klinickou anamnézu a výsledek obrazu pacientů.
Když bylo pomocí TBNA získáno jádro tkáně, byl vzorek také odeslán k patologické studii.
|
Žádný zásah: Bez skupiny EBUS-TBNA
Pacienti zařazení do této studie jsou pacienti s nemalou rakovinou plic a podstupují kontrastní počítačovou tomografii (CT) a pozitronovou emisní tomografii (PET) s vyšetřením fluor-18-fluorodeoxyglukózy (FDG).
V této skupině nebude zajištěna žádná EBUS-TBNA, pokud ji pacienti odmítli, přestože jsme jim to doporučili.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostická přesnost
Časové okno: 2 týdny
|
Výsledky každé diagnostické modality byly porovnány s chirurgickou patologií získanou torakotomií a disekcí lymfatických uzlin.
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota každé diagnostické modality byly vypočteny jako standardní definice.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fu-Tsai Chung, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Tuberkulóza
Další identifikační čísla studie
- 98-3639A3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Central European Society for Anticancer Drug ResearchDokončenoNon-clear Cell Renal Cell CancerNěmecko
Klinické studie na EBUS-TBNA
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Pinnacle Biologics Inc.; Simphotek Inc.NáborMalobuněčný karcinom plic | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIC rakoviny plic AJCC v8 | Nemalobuněčný karcinom plic | Lokálně pokročilý karcinom plicSpojené státy
-
Guangzhou Magpie Pharmaceuticals Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
University of Alabama at BirminghamStaženoOdmítnutí vakcínySpojené státy
-
China-Japan Friendship HospitalNáborMediastinální lymfadenopatieČína
-
University of CalgaryDokončenoMetody školení EBUS-TBNAKanada
-
University College London HospitalsNeznámýLymfom | Rakovina plic | Tuberkulóza | Sarkoidóza | Izolovaná mediastinální lymfadenopatieSpojené království
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabírámeLymfadenopatie Hilar | Lymfadenopatie mediastinální
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...DokončenoMediastinální lymfadenopatie | Hilarova lymfadenopatieIndie
-
Heidelberg UniversityOlympus CorporationNeznámý
-
University Hospital, EssenUniversity Hospital, ZürichDokončeno