Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální aspirace (EBUS-TBNA) u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) v zemi s endemickým výskytem tuberkulózy

11. února 2015 aktualizováno: Chung Fu-Tsai, Chang Gung Memorial Hospital

Hodnota EBUS-TBNA pro mediastinální lymfatické uzliny u nemalobuněčného karcinomu plic v zemi s endemickým výskytem tuberkulózy

U karcinomu plic se zvětšenými nebo nezvětšenými mediastinálními lymfatickými uzlinami kontrastní počítačová tomografie (CT) a pozitronová emisní tomografie (PET) často vykazují nesrovnalosti v oblasti endemické tuberkulózy. Endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální aspirace (EBUS-TBNA) se schopností odběru vzorků uzlin v reálném čase možná zlepšuje diagnostiku uzlin.

Účelem této studie je porovnat přesnost uzlové diagnózy kontrastního CT a PET skenu s a bez EBUS-TBNA, tato studie bude provedena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic zůstává celosvětově smrtelným onemocněním a chirurgická léčba nabízí možnost dlouhodobého přežití. Indikace a výsledek chirurgické resekce však závisí na předoperačním přesném stagingu a rozsahu peroperační disekce lymfatických uzlin. Přesný staging lymfatických uzlin u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) je proto zásadní pro plánování optimální léčby. Tradičně konvenční kontrastní CT v podstatě identifikuje zvětšenou lymfatickou uzlinu větší než 1 cm jako uzlinovou metastázu. Nicméně při střední senzitivitě a specifitě přináší kontrastní CT značné riziko vzniku malých uzlinových metastáz v nižším stádiu a zánětlivé lymfadenitidy v nadměrném stádiu.

Pozitronová emisní tomografie (PET) s fluor-18-fluorodeoxyglukózou (FDG) poskytuje funkční obrazy metabolismu nádoru a byla použita jako neinvazivní alternativa jiná než kontrastní CT pro staging uzlin u NSCLC. V nepřítomnosti detekovatelného zvětšení lymfatických uzlin pomocí CT se v některých částech světa ke stanovení stavu lymfatických uzlin pro NSCLC stále více používal FDG-PET sken. Přesnost FDG-PET by tedy mohla podstatně změnit léčebnou strategii v zařízení, kde není k dispozici mediastinoskopie pro odběr vzorků lymfatických uzlin. Obecně se však souhlasí s tím, že abnormální vychytávání FDG se často vyskytovalo u granulomatózních a zánětlivých onemocnění. V endemické oblasti, kde stále převládá tuberkulóza; jako ve východní Asii, FDG-PET sken údajně ukázal sníženou citlivost a pozitivní prediktivní hodnotu v nodálním stagingu NSCLC. Nezdá se tedy, že by FDG-PET sken samotný nahradil mediastinoskopii pro staging NSCLC v tuberkulózní endemické oblasti, zejména u potenciálně operabilních pacientů bez zvětšených mediastinálních lymfatických uzlin.

Nedávný vývoj bronchoskopu vybaveného zakřivenou ultrazvukovou sondou, který umožňuje přímou aspiraci v reálném čase pomocí endobronchiální ultrazvukové transbronchiální jehlové aspirace (EBUS-TBNA) mediastinálních a hilových lymfatických uzlin, se stal méně invazivní alternativou pro stanovení stadia uzlin jinou než mediastinoskopie. . Přímým odběrem vzorků z uzlin zlepšuje EBUS-TBNA staging lymfatických uzlin z obrazového podkladu na cytologický podklad; nebo dokonce na patologickém základě. Byla však hlášena proměnlivá citlivost a negativní prediktivní hodnota EBUS-TBNA, zejména u lymfatických uzlin zmenšených po indukční chemoterapii. Nicméně zprávy z NSCLC bez významného zvětšení mediastinálních lymfatických uzlin na CT jinak naznačovaly, že EBUS-TBNA vykazuje vysokou senzitivitu a specificitu pro detekci malých metastáz do uzlin. Zda si tedy EBUS-TBNA zachovává údajně vysokou výkonnost uzlového stagingu u pacientů s rakovinou plic bez zvětšené mediastinální lymfatické uzliny na CT v endemické zemi TB; stav FDG-PET skenu údajně vykazoval zvýšenou míru falešně pozitivních výsledků, je stále nejasný.

V této studii se primárně zaměřujeme na srovnání přesnosti uzlové diagnostiky kontrastního CT a PET skenu s a bez EBUS-TBNA u stavu mediastinálních a hilových lymfatických uzlin karcinomu plic. Sekundárně se zaměřujeme na přesnost diagnostiky uzlin pomocí FDG-PET skenu ve stejném stavu a vyšetřujeme charakteristiky lymfatických uzlin s falešným výsledkem PET.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 10507
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NSCLC,
  • Dokončené CT nebo PET vyšetření celého těla.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství,
  • Věk méně než 20 let,
  • Jiná malignita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Se skupinou EBUS-TBNA
Pacienti zařazení do této studie jsou pacienti s nemalou rakovinou plic a podstupují kontrastní počítačovou tomografii (CT) a pozitronovou emisní tomografii (PET) s vyšetřením fluor-18-fluorodeoxyglukózy (FDG). V této skupině bude uspořádán další EBUS-TBNA, pokud s tím budou pacienti souhlasit.
Všichni zahrnutí pacienti dostávali TBNA pro studii lymfatických uzlin pomocí flexibilního ultrazvukového bronchoskopu s lineární skenovací sondou na špičce (BF-UC206F-OL8, Olympus). Zakřivená sonda byla skenována paralelně se směrem zavádění bronchoskopu a získané snímky byly spojeny s ultrazvukovým skenerem (EU-2000C, Olympus) začleněným do zobrazování pomocí Dopplerova toku. Každá lymfatická uzlina větší než 5 mm v krátké ose měřená kurzory byla vybrána pro následnou TBNA s jehlou 22 gauge (NA-201SX-4022, Olympus) ve stavu navádění EBUS v reálném čase. Cytologické vyšetření bylo odesláno pro patologa zaslepeného pro klinickou anamnézu a výsledek obrazu pacientů. Když bylo pomocí TBNA získáno jádro tkáně, byl vzorek také odeslán k patologické studii.
Žádný zásah: Bez skupiny EBUS-TBNA
Pacienti zařazení do této studie jsou pacienti s nemalou rakovinou plic a podstupují kontrastní počítačovou tomografii (CT) a pozitronovou emisní tomografii (PET) s vyšetřením fluor-18-fluorodeoxyglukózy (FDG). V této skupině nebude zajištěna žádná EBUS-TBNA, pokud ji pacienti odmítli, přestože jsme jim to doporučili.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost
Časové okno: 2 týdny
Výsledky každé diagnostické modality byly porovnány s chirurgickou patologií získanou torakotomií a disekcí lymfatických uzlin. Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota každé diagnostické modality byly vypočteny jako standardní definice.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fu-Tsai Chung, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na EBUS-TBNA

3
Předplatit