- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01156623
Endobronchiális ultrahang által irányított transzbronchiális aspiráció (EBUS-TBNA) nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) egy tuberkulózis endémiás országban
Az EBUS-TBNA értéke a mediastinalis nyirokcsomókra nem kissejtes tüdőrákban egy tuberkulózis endémiás országban
Megnagyobbodott vagy nem megnagyobbodott mediastinalis nyirokcsomókkal járó tüdőrák esetén a kontrasztanyagos számítógépes tomográfia (CT) és a pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat gyakran eltérést mutat a tuberkulózis-endémiás területen. Az endobronchiális ultrahang által irányított transzbronchiális aspiráció (EBUS-TBNA) a valós idejű csomóponti mintavétel lehetőségével javíthatja a csomóponti diagnózist.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a kontrasztanyagos CT- és PET-vizsgálat csomóponti diagnózisának pontosságát EBUS-TBNA-val és anélkül, ezt a vizsgálatot elvégzik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tüdőrák világszerte halálos kimenetelű betegség, a műtéti kezelés hosszú távú túlélési lehetőséget kínál. A műtéti reszekció indikációja és kimenetele azonban a műtét előtti pontos stádiumtól és az intraoperatív nyirokcsomó disszekció mértékétől függ. Ezért a pontos nyirokcsomó-stádium meghatározása nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) elengedhetetlen az optimális kezelés megtervezéséhez. Hagyományosan a hagyományos kontrasztanyagos CT lényegében az 1 cm-nél nagyobb megnagyobbodott nyirokcsomókat csomóponti áttétként azonosítja. Mindazonáltal, mérsékelt szenzitivitással és specifitással, a kontrasztanyagos CT jelentős kockázatot jelent a stádium alatti kis csomóponti áttétek és a stádiumon túli gyulladásos lymphadenitis kialakulásához.
A fluor-18 fluordezoxiglükózzal (FDG) végzett pozitronemissziós tomográfia (PET) funkcionális képet ad a tumor metabolizmusáról, és nem invazív alternatívaként használták a kontrasztanyagos CT-n kívül a csomóponti stádium meghatározásához NSCLC-ben. A CT-vel kimutatható nyirokcsomó-megnagyobbodás hiányában az FDG-PET vizsgálatot egyre gyakrabban alkalmazták az NSCLC nyirokcsomó-státuszának meghatározására a világ egyes részein. Ezért az FDG-PET pontossága lényegesen megváltoztathatja a kezelési stratégiát egy olyan intézményben, ahol a mediasztinoszkópia nem áll rendelkezésre a nyirokcsomó-mintavételhez. Általánosan elfogadott azonban, hogy granulomatózus és gyulladásos betegségekben gyakran fordult elő rendellenes FDG-felvétel. Egy endémiás területen, ahol még mindig elterjedt a tuberkulózis; Mint például Kelet-Ázsiában, az FDG-PET vizsgálat csökkent érzékenységet és pozitív prediktív értéket mutatott az NSCLC csomóponti stádiumában. Ezért úgy tűnik, hogy az FDG-PET vizsgálat önmagában nem helyettesíti a mediastinoszkópiát az NSCLC csomóponti stádiumának meghatározására tuberkulózis-endémiás területen, különösen azoknál a potenciálisan operálható betegeknél, akiknél nincsenek megnagyobbodott mediastinalis nyirokcsomók.
Az ívelt ultrahangszondával felszerelt bronchoszkóp legújabb fejlesztése, amely lehetővé teszi a mediastinalis és hilaris nyirokcsomók endobronchiális ultrahang-transzbronchiális tűleszívását (EBUS-TBNA) történő közvetlen és valós idejű aspirációt, a mediastinoszkópián kívül kevésbé invazív alternatívává vált a csomópontok meghatározásához. . Közvetlen csomóponti mintavétellel az EBUS-TBNA javítja a nyirokcsomók stádiumát képi alapról citológiai alapra; vagy akár patológiai alapon. Azonban az EBUS-TBNA változó érzékenységéről és negatív prediktív értékéről számoltak be, különösen az indukciós kemoterápia után csökkent nyirokcsomókban. Mindazonáltal az NSCLC-ből származó jelentések, amelyeknél nem volt jelentős mediastinalis nyirokcsomó-megnagyobbodás a CT-n, egyébként az EBUS-TBNA nagy érzékenységet és specifitást mutatott a kis csomóponti metasztázisok kimutatására. Ennélfogva, hogy az EBUS-TBNA megőrzi-e a tbc-vel endémiás országban megnagyobbodott mediastinalis nyirokcsomó nélküli tüdőrákos betegek csomóponti stádiumának állítólagos magas teljesítményét a CT-n; az FDG-PET vizsgálat állapota állítólag megnövekedett álpozitív arányt mutatott, még mindig nem tisztázott.
Jelen tanulmányunkban elsősorban a kontrasztanyagos CT- és PET-vizsgálatok csomóponti diagnosztikájának összehasonlítására törekszünk EBUS-TBNA-val és anélkül tüdőrák mediastinalis és hilaris nyirokcsomóinak állapotában. Másodsorban az FDG-PET szkenneléssel azonos állapotú nyirokcsomó-diagnózis pontosságát tűzzük ki célul, és a hamis PET eredménnyel rendelkező nyirokcsomók jellemzőit vizsgáljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10507
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NSCLC,
- Teljes test CT vagy PET vizsgálat.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség,
- 20 év alatti életkor,
- Egyéb rosszindulatú daganatok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: EBUS-TBNA csoporttal
A jelen vizsgálatba nem kisméretű tüdőrákos betegeket vontak be, akik kontrasztanyagos komputertomográfiát (CT) és pozitronemissziós tomográfiát (PET) kapnak fluor-18 fluordezoxiglükóz (FDG) vizsgálattal.
Ebben a csoportban további EBUS-TBNA kerül megrendezésre, ha a betegek beleegyeztek.
|
Valamennyi érintett beteg kapott TBNA-t a nyirokcsomók vizsgálatához egy rugalmas ultrahangos bronchoszkóppal, lineáris pásztázó szondával a hegyén (BF-UC206F-OL8, Olympus).
Az ívelt szondát a bronchoszkóp behelyezési irányával párhuzamosan szkennelték, és a kapott képeket a Doppler-flow képalkotással integrált ultrahang szkennerhez (EU-2000C, Olympus) kapcsoltuk.
Minden 5 mm-nél nagyobb nyirokcsomót a kurzorok által mért rövid tengelyen kiválasztottunk a következő TBNA-hoz egy 22-es (NA-201SX-4022, Olympus) tűvel, valós idejű EBUS irányítás mellett.
A betegek klinikai anamnézisére és képi eredményeire citológiai vizsgálatot küldtünk vakpatológushoz.
Amikor TBNA-val szövetmagot nyertünk, a mintát patológiai vizsgálatra is elküldték.
|
Nincs beavatkozás: EBUS-TBNA csoport nélkül
A jelen vizsgálatba nem kisméretű tüdőrákos betegeket vontak be, akik kontrasztanyagos komputertomográfiát (CT) és pozitronemissziós tomográfiát (PET) kapnak fluor-18 fluordezoxiglükóz (FDG) vizsgálattal.
Ebben a csoportban nem kerül sor EBUS-TBNA-ra, ha a betegek azt tanácsoltuk ellenére elutasították.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: 2 hét
|
Az egyes diagnosztikai módszerek eredményeit összevetettük a thoracotomiával és a nyirokcsomó disszekcióval kapott sebészeti patológiával.
Az egyes diagnosztikai modalitások szenzitivitását, specificitását, pozitív prediktív értékét és negatív prediktív értékét standard definícióként számítottuk ki.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fu-Tsai Chung, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Tuberkulózis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 98-3639A3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
Essen BiotechMég nincs toborzásT-sejtes limfóma | T-sejtes prolimfocita leukémia | T-sejtes akut limfoblasztos leukémia | T-sejtes leukémia | A központi idegrendszer T-sejtes limfómája | T Cell Childhood ALLKína
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
Klinikai vizsgálatok a EBUS-TBNA
-
Heidelberg UniversityOlympus CorporationIsmeretlen
-
China-Japan Friendship HospitalToborzásMediastinalis lymphadenopathiaKína
-
University of CalgaryBefejezveEBUS-TBNA képzési módszerekKanada
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustOlympus CorporationBefejezveLimfóma | Tüdőrák | Lymphadenopathia | SzarkoidózisEgyesült Királyság
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreFelfüggesztettTuberkulózisBelgium
-
HealthPartners InstituteBefejezveMegnagyobbodott nyirokcsomók (kivéve fertőző)Egyesült Államok
-
University Health Network, TorontoToborzás
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiBefejezveLimfóma | Tüdő neoplazmák | Szarkoidózis | Mediastinalis lymphadenopathia | Hilar LymphadenopathiaOlaszország
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustImperial College LondonBefejezveLimfóma | Tüdőrák | Non-Hodgkin limfóma | Nem kissejtes tüdőrák | Mediastinalis lymphadenopathiaEgyesült Királyság
-
KU LeuvenIsmeretlen