Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endobronchiális ultrahang által irányított transzbronchiális aspiráció (EBUS-TBNA) nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) egy tuberkulózis endémiás országban

2015. február 11. frissítette: Chung Fu-Tsai, Chang Gung Memorial Hospital

Az EBUS-TBNA értéke a mediastinalis nyirokcsomókra nem kissejtes tüdőrákban egy tuberkulózis endémiás országban

Megnagyobbodott vagy nem megnagyobbodott mediastinalis nyirokcsomókkal járó tüdőrák esetén a kontrasztanyagos számítógépes tomográfia (CT) és a pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat gyakran eltérést mutat a tuberkulózis-endémiás területen. Az endobronchiális ultrahang által irányított transzbronchiális aspiráció (EBUS-TBNA) a valós idejű csomóponti mintavétel lehetőségével javíthatja a csomóponti diagnózist.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a kontrasztanyagos CT- és PET-vizsgálat csomóponti diagnózisának pontosságát EBUS-TBNA-val és anélkül, ezt a vizsgálatot elvégzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőrák világszerte halálos kimenetelű betegség, a műtéti kezelés hosszú távú túlélési lehetőséget kínál. A műtéti reszekció indikációja és kimenetele azonban a műtét előtti pontos stádiumtól és az intraoperatív nyirokcsomó disszekció mértékétől függ. Ezért a pontos nyirokcsomó-stádium meghatározása nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) elengedhetetlen az optimális kezelés megtervezéséhez. Hagyományosan a hagyományos kontrasztanyagos CT lényegében az 1 cm-nél nagyobb megnagyobbodott nyirokcsomókat csomóponti áttétként azonosítja. Mindazonáltal, mérsékelt szenzitivitással és specifitással, a kontrasztanyagos CT jelentős kockázatot jelent a stádium alatti kis csomóponti áttétek és a stádiumon túli gyulladásos lymphadenitis kialakulásához.

A fluor-18 fluordezoxiglükózzal (FDG) végzett pozitronemissziós tomográfia (PET) funkcionális képet ad a tumor metabolizmusáról, és nem invazív alternatívaként használták a kontrasztanyagos CT-n kívül a csomóponti stádium meghatározásához NSCLC-ben. A CT-vel kimutatható nyirokcsomó-megnagyobbodás hiányában az FDG-PET vizsgálatot egyre gyakrabban alkalmazták az NSCLC nyirokcsomó-státuszának meghatározására a világ egyes részein. Ezért az FDG-PET pontossága lényegesen megváltoztathatja a kezelési stratégiát egy olyan intézményben, ahol a mediasztinoszkópia nem áll rendelkezésre a nyirokcsomó-mintavételhez. Általánosan elfogadott azonban, hogy granulomatózus és gyulladásos betegségekben gyakran fordult elő rendellenes FDG-felvétel. Egy endémiás területen, ahol még mindig elterjedt a tuberkulózis; Mint például Kelet-Ázsiában, az FDG-PET vizsgálat csökkent érzékenységet és pozitív prediktív értéket mutatott az NSCLC csomóponti stádiumában. Ezért úgy tűnik, hogy az FDG-PET vizsgálat önmagában nem helyettesíti a mediastinoszkópiát az NSCLC csomóponti stádiumának meghatározására tuberkulózis-endémiás területen, különösen azoknál a potenciálisan operálható betegeknél, akiknél nincsenek megnagyobbodott mediastinalis nyirokcsomók.

Az ívelt ultrahangszondával felszerelt bronchoszkóp legújabb fejlesztése, amely lehetővé teszi a mediastinalis és hilaris nyirokcsomók endobronchiális ultrahang-transzbronchiális tűleszívását (EBUS-TBNA) történő közvetlen és valós idejű aspirációt, a mediastinoszkópián kívül kevésbé invazív alternatívává vált a csomópontok meghatározásához. . Közvetlen csomóponti mintavétellel az EBUS-TBNA javítja a nyirokcsomók stádiumát képi alapról citológiai alapra; vagy akár patológiai alapon. Azonban az EBUS-TBNA változó érzékenységéről és negatív prediktív értékéről számoltak be, különösen az indukciós kemoterápia után csökkent nyirokcsomókban. Mindazonáltal az NSCLC-ből származó jelentések, amelyeknél nem volt jelentős mediastinalis nyirokcsomó-megnagyobbodás a CT-n, egyébként az EBUS-TBNA nagy érzékenységet és specifitást mutatott a kis csomóponti metasztázisok kimutatására. Ennélfogva, hogy az EBUS-TBNA megőrzi-e a tbc-vel endémiás országban megnagyobbodott mediastinalis nyirokcsomó nélküli tüdőrákos betegek csomóponti stádiumának állítólagos magas teljesítményét a CT-n; az FDG-PET vizsgálat állapota állítólag megnövekedett álpozitív arányt mutatott, még mindig nem tisztázott.

Jelen tanulmányunkban elsősorban a kontrasztanyagos CT- és PET-vizsgálatok csomóponti diagnosztikájának összehasonlítására törekszünk EBUS-TBNA-val és anélkül tüdőrák mediastinalis és hilaris nyirokcsomóinak állapotában. Másodsorban az FDG-PET szkenneléssel azonos állapotú nyirokcsomó-diagnózis pontosságát tűzzük ki célul, és a hamis PET eredménnyel rendelkező nyirokcsomók jellemzőit vizsgáljuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 10507
        • Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NSCLC,
  • Teljes test CT vagy PET vizsgálat.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség,
  • 20 év alatti életkor,
  • Egyéb rosszindulatú daganatok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EBUS-TBNA csoporttal
A jelen vizsgálatba nem kisméretű tüdőrákos betegeket vontak be, akik kontrasztanyagos komputertomográfiát (CT) és pozitronemissziós tomográfiát (PET) kapnak fluor-18 fluordezoxiglükóz (FDG) vizsgálattal. Ebben a csoportban további EBUS-TBNA kerül megrendezésre, ha a betegek beleegyeztek.
Valamennyi érintett beteg kapott TBNA-t a nyirokcsomók vizsgálatához egy rugalmas ultrahangos bronchoszkóppal, lineáris pásztázó szondával a hegyén (BF-UC206F-OL8, Olympus). Az ívelt szondát a bronchoszkóp behelyezési irányával párhuzamosan szkennelték, és a kapott képeket a Doppler-flow képalkotással integrált ultrahang szkennerhez (EU-2000C, Olympus) kapcsoltuk. Minden 5 mm-nél nagyobb nyirokcsomót a kurzorok által mért rövid tengelyen kiválasztottunk a következő TBNA-hoz egy 22-es (NA-201SX-4022, Olympus) tűvel, valós idejű EBUS irányítás mellett. A betegek klinikai anamnézisére és képi eredményeire citológiai vizsgálatot küldtünk vakpatológushoz. Amikor TBNA-val szövetmagot nyertünk, a mintát patológiai vizsgálatra is elküldték.
Nincs beavatkozás: EBUS-TBNA csoport nélkül
A jelen vizsgálatba nem kisméretű tüdőrákos betegeket vontak be, akik kontrasztanyagos komputertomográfiát (CT) és pozitronemissziós tomográfiát (PET) kapnak fluor-18 fluordezoxiglükóz (FDG) vizsgálattal. Ebben a csoportban nem kerül sor EBUS-TBNA-ra, ha a betegek azt tanácsoltuk ellenére elutasították.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: 2 hét
Az egyes diagnosztikai módszerek eredményeit összevetettük a thoracotomiával és a nyirokcsomó disszekcióval kapott sebészeti patológiával. Az egyes diagnosztikai modalitások szenzitivitását, specificitását, pozitív prediktív értékét és negatív prediktív értékét standard definícióként számítottuk ki.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fu-Tsai Chung, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a EBUS-TBNA

3
Iratkozz fel