Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндобронхиальная трансбронхиальная аспирация под ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA) при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) в стране, эндемичной по туберкулезу

11 февраля 2015 г. обновлено: Chung Fu-Tsai, Chang Gung Memorial Hospital

Значение EBUS-TBNA для медиастинальных лимфатических узлов при немелкоклеточном раке легкого в стране, эндемичной по туберкулезу

При раке легкого с увеличенными или неувеличенными медиастинальными лимфатическими узлами компьютерная томография (КТ) с контрастным усилением и позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) часто показывают несоответствие в эндемичной по туберкулезу зоне. Эндобронхиальная трансбронхиальная аспирация под ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA) с возможностью взятия узловых проб в режиме реального времени, возможно, улучшает узловую диагностику.

Целью данного исследования является сравнение точности узловой диагностики КТ с контрастным усилением и ПЭТ с EBUS-TBNA и без него, это исследование будет выполнено.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак легкого остается смертельным заболеванием во всем мире, и хирургическое лечение дает шанс на долгосрочное выживание. Однако показания и исход хирургической резекции зависят от точного предоперационного стадирования и степени интраоперационной диссекции лимфатических узлов. Таким образом, точное определение стадии лимфатических узлов при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) имеет решающее значение для планирования оптимального лечения. Традиционно обычная КТ с контрастным усилением в основном идентифицирует увеличенный лимфатический узел более 1 см как узловой метастаз. Тем не менее, при умеренной чувствительности и специфичности КТ с контрастным усилением сопряжена со значительным риском метастазирования в малые лимфоузлы на ранней стадии и воспалительного лимфаденита на более ранней стадии.

Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с фтор-18-фтордезоксиглюкозой (ФДГ) дает функциональные изображения метаболизма опухоли и используется в качестве неинвазивной альтернативы, отличной от КТ с контрастным усилением, для определения стадии лимфоузлов при НМРЛ. В отсутствие обнаруживаемого увеличения лимфатических узлов с помощью КТ сканирование ФДГ-ПЭТ все чаще использовалось для определения статуса лимфатических узлов для НМРЛ в некоторых частях мира. Следовательно, точность ФДГ-ПЭТ может существенно изменить стратегию лечения в учреждении, где медиастиноскопия недоступна для забора лимфатических узлов. Однако общепризнано, что аномальное поглощение ФДГ часто происходит при гранулематозных и воспалительных заболеваниях. В эндемичных районах, где все еще распространен туберкулез; Сообщается, что в Восточной Азии сканирование ФДГ-ПЭТ показало сниженную чувствительность и положительную прогностическую ценность при узловой стадии НМРЛ. Таким образом, сканирование с ФДГ-ПЭТ само по себе, по-видимому, не заменяет медиастиноскопию для определения узловой стадии НМРЛ в эндемичных по туберкулезу районах, особенно у потенциально операбельных пациентов без увеличенных медиастинальных лимфатических узлов.

Недавняя разработка бронхоскопа с изогнутым ультразвуковым датчиком, который обеспечивает прямую аспирацию в режиме реального времени с помощью эндобронхиальной ультразвуковой трансбронхиальной игольной аспирации (EBUS-TBNA) медиастинальных и прикорневых лимфатических узлов, стала менее инвазивной альтернативой для узлового стадирования, отличного от медиастиноскопии. . Благодаря прямому узловому взятию образцов EBUS-TBNA улучшает стадирование лимфатических узлов от изображения до цитологии; или даже на основе патологии. Однако сообщалось о различной чувствительности и отрицательной прогностической ценности EBUS-TBNA, особенно при уменьшении размера лимфатических узлов после индукционной химиотерапии. Тем не менее, отчеты о НМРЛ без значительного увеличения медиастинальных лимфатических узлов на КТ, в противном случае предполагали, что EBUS-TBNA показал высокую чувствительность и специфичность для обнаружения метастазов в небольшие узлы. Таким образом, сохраняет ли EBUS-TBNA заявленную высокую эффективность узлового стадирования у пациентов с раком легкого без увеличенных лимфатических узлов средостения на КТ в стране, эндемичной по туберкулезу; Состояние сканирования ФДГ-ПЭТ, как сообщается, показало повышенную частоту ложноположительных результатов, до сих пор неясно.

В настоящем исследовании мы в первую очередь нацелены на сравнение точности узловой диагностики КТ с контрастированием и ПЭТ с EBUS-TBNA и без него при раке легкого в медиастинальных и прикорневых лимфатических узлах. Во-вторых, мы стремимся к точности диагностики узлов с помощью ФДГ-ПЭТ в том же состоянии и исследуем характеристики лимфатических узлов с ложным результатом ПЭТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 10507
        • Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • НМРЛ,
  • Пройдена КТ или ПЭТ всего тела.

Критерий исключения:

  • Беременность,
  • Возраст менее 20 лет,
  • Другая злокачественность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: С группой EBUS-TBNA
В настоящее исследование включены пациенты с немелкоклеточным раком легкого, которые получают компьютерную томографию (КТ) с контрастным усилением и позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) с исследованием фтор-18-фтордезоксиглюкозы (ФДГ). В этой группе будет организовано дальнейшее EBUS-TBNA при согласии пациентов.
Всем включенным пациентам проводилась ТБНА для исследования лимфатических узлов с помощью гибкого ультразвукового бронхоскопа с линейным сканирующим датчиком на конце (BF-UC206F-OL8, Olympus). Изогнутый зонд сканировали параллельно направлению введения бронхоскопа, и полученные изображения связывали с ультразвуковым сканером (EU-2000C, Olympus), оснащенным допплеровской визуализацией. Каждый лимфатический узел размером более 5 мм по короткой оси, измеренный курсорами, был выбран для последующей TBNA с помощью иглы 22-го калибра (NA-201SX-4022, Olympus) в условиях EBUS-контроля в реальном времени. Цитологическое исследование было направлено патологоанатому, ослепленному для истории болезни и результата изображения пациентов. Когда образец ткани был получен с помощью TBNA, образец также был отправлен на исследование патологии.
Без вмешательства: Без группы EBUS-TBNA
В настоящее исследование включены пациенты с немелкоклеточным раком легкого, которые получают компьютерную томографию (КТ) с контрастным усилением и позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) с исследованием фтор-18-фтордезоксиглюкозы (ФДГ). В этой группе не будет проводиться EBUS-TBNA, если пациенты отказались от него, несмотря на то, что мы его рекомендовали.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность диагностики
Временное ограничение: 2 недели
Результаты каждого диагностического метода сравнивали с хирургической патологией, полученной при торакотомии и диссекции лимфатических узлов. Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность каждого диагностического метода были рассчитаны как стандартное определение.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Fu-Tsai Chung, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭБУС-TBNA

Подписаться