Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um ensaio para comparar dois métodos de obtenção de tecido para diagnóstico de sarcoidose, ou seja, o método convencional ou o método guiado por ultrassom

6 de julho de 2015 atualizado por: Dr. Ashesh Dhungana, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Utilidade diagnóstica de EBUS-TBNA versus TBNA convencional com avaliação rápida no local no diagnóstico de sarcoidose: um estudo randomizado

Este estudo compara o rendimento de cTBNA (Aspiração por agulha transbrônquica convencional) versus EBUS-TBNA (TBNA guiada por ultrassom endobrônquico) para obtenção de citologia quando combinados com biópsia endobrônquica e biópsia pulmonar transbrônquica e exame rápido no local (ROSE) dos esfregaços obtidos em o diagnóstico de pacientes com suspeita de sarcoidose que visitam nosso hospital para avaliação de linfadenopatia mediastinal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado não cego, prospectivo, iniciado pelo investigador comparando TBNA convencional com EBUS-TBNA para obter amostras de tecido de linfonodos mediastinais para o diagnóstico de sarcoidose quando combinado com biópsia pulmonar transbrônquica e biópsia endobrônquica. Será conduzido em 80 pacientes consecutivos com suspeita de sarcoidose que se apresentam no Departamento de Medicina Pulmonar e Distúrbios do Sono no AIIMS (All India Institute of Medical Sciences), Nova Delhi. Este estudo ajudará a saber se EBUS (guiado por ultrassom endobrônquico) ou TBNA convencional é melhor para obter amostras de tecido de linfonodos mediastinais para o diagnóstico de sarcoidose. Também ajudará a saber o valor de adicionar avaliação rápida no local dos esfregaços de citologia a ambos os procedimentos. Também ajudará a determinar o rendimento global de diferentes procedimentos quando combinados para a obtenção de amostras de tecido para diagnóstico de sarcoidose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110016
        • Recrutamento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashesh Dhungana, MD
        • Investigador principal:
          • Randeep Guleria, DM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos e suspeita de estágio 1 (linfadenopatia mediastinal ou hilar (LAP)) ou estágio 2 (LAP e anormalidades parenquimatosas) sarcoidose
  • LAP mediastinal significativo (diâmetro do eixo curto maior que 10 mm)
  • Aumento dos linfonodos (LN) nas estações 4, 7, 10 ou 11 e achados na TC de tórax consistentes com sarcoidose.
  • Com ou sem evidências de suporte de sarcoidose - hipercalcemia, calciúria, níveis elevados de ECA ou restrição/obstrução nos testes de função pulmonar (PFT).

Critério de exclusão:

  • Envolvimento óbvio de outros órgãos com possibilidade de confirmar granuloma com procedimento diagnóstico minimamente invasivo (biópsia de pele, linfonodos superficiais, síndrome de Lofgren)
  • Sarcoidose estágio 3 e 4
  • Nódulos mediastinais com menos de 10 mm de diâmetro de eixo curto
  • Ausência de linfonodomegalia paratraqueal e subcarinal direita superior a 1 cm no diâmetro do eixo curto
  • Aqueles que receberam esteroides empíricos por > 2 semanas nos 3 meses anteriores
  • Contra-indicação para broncoscopia e TBNA (coagulopatia, hipoxemia)
  • Não querendo dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: cTBNA sem ROSA
Pacientes que serão submetidos a TBNA convencional sem ROSE + Biópsia endobrônquica + Biópsia pulmonar transbrônquica
Outro: cTBNA sem ROSA
Os pacientes serão submetidos a TBNA convencional e biópsia endobrônquica e biópsia pulmonar transbrônquica
Outro: cTBNA com ROSE
Pacientes que serão submetidos a TBNA convencional com ROSE + Biópsia endobrônquica + Biópsia pulmonar transbrônquica
Outro: cTBNA com ROSE
Os pacientes serão submetidos a TBNA convencional com avaliação rápida no local de esfregaço de citologia e biópsia endobrônquica e biópsia pulmonar transbrônquica
Outro: EBUS-TBNA sem ROSE
Pacientes que serão submetidos a EBUS-TBNA sem ROSE + Biópsia endobrônquica + Biópsia pulmonar transbrônquica
Outro: EBUS-TBNA sem ROSE
Os pacientes serão submetidos a EBUS-TBNA e biópsia endobrônquica e biópsia pulmonar transbrônquica
Outro: EBUS-TBNA com ROSE
Pacientes que serão submetidos a EBUS-TBNA com ROSE + Biópsia endobrônquica + Biópsia pulmonar transbrônquica
Outro: EBUS-TBNA com ROSE
Os pacientes serão submetidos a EBUS-TBNA com avaliação rápida no local de esfregaço de citologia e biópsia endobrônquica e biópsia pulmonar transbrônquica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento diagnóstico de TBNA convencional vs EBUS TBNA com ou sem ROSE
Prazo: 6 meses
O rendimento diagnóstico é definido como o número de pacientes com presença de granuloma não caseoso no esfregaço de citologia dividido pelo número total de pacientes com sarcoidose expresso como porcentagem
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento de EBUS-TBNA em TBNA convencional com ou sem pacientes ROSE negativos
Prazo: 6 meses
O rendimento é definido como o número de pacientes com presença de granuloma não caseoso no esfregaço de citologia dividido pelo número total de pacientes com sarcoidose expresso como porcentagem
6 meses
Sensibilidade do TBNA convencional para detectar granuloma não caseoso para o diagnóstico de sarcoidose
Prazo: 6 meses
6 meses
Sensibilidade do TBNA convencional quando combinado com ROSE para detectar granuloma não caseoso para o diagnóstico de sarcoidose
Prazo: 6 meses
6 meses
Sensibilidade de EBUS-TBNA para detectar granuloma não caseoso para o diagnóstico de sarcoidose
Prazo: 6 meses
6 meses
Sensibilidade de EBUS-TBNA quando combinado com ROSE para detectar granuloma não caseoso para o diagnóstico de sarcoidose
Prazo: 6 meses
6 meses
Especificidade do TBNA convencional para detectar granuloma não caseoso para o diagnóstico de sarcoidose
Prazo: 6 meses
6 meses
Especificidade do TBNA convencional quando combinado com ROSE para detectar granuloma não caseoso para o diagnóstico de sarcoidose
Prazo: 6 meses
6 meses
Especificidade de EBUS-TBNA para detectar granuloma não caseoso para o diagnóstico de sarcoidose
Prazo: 6 meses
6 meses
Especificidade de EBUS-TBNA quando combinado com ROSE para detectar granuloma não caseoso para o diagnóstico de sarcoidose
Prazo: 6 meses
6 meses
Valor preditivo positivo de TBNA convencional para detectar granuloma não caseoso para o diagnóstico de sarcoidose
Prazo: 6 meses
6 meses
Valor preditivo positivo de TBNA convencional quando combinado com ROSE para detectar granuloma não caseoso para o diagnóstico de sarcoidose
Prazo: 6 meses
6 meses
Valor preditivo positivo de EBUS-TBNA para detectar granuloma não caseoso para o diagnóstico de sarcoidose
Prazo: 6 meses
6 meses
Valor preditivo positivo de EBUS-TBNA quando combinado com ROSE para detectar granuloma não caseoso para o diagnóstico de sarcoidose
Prazo: 6 meses
6 meses
Valor preditivo negativo da TBNA convencional no diagnóstico de sarcoidose
Prazo: 6 meses
6 meses
Valor preditivo negativo do TBNA convencional quando combinado com ROSE no diagnóstico de sarcoidose
Prazo: 6 meses
6 meses
Valor preditivo negativo de EBUS-TBNA no diagnóstico de sarcoidose
Prazo: 6 meses
6 meses
Valor preditivo negativo de EBUS-TBNA quando combinado com ROSE no diagnóstico de sarcoidose
Prazo: 6 meses
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade da biópsia endobrônquica para detectar granuloma não caseoso para o diagnóstico de sarcoidose
Prazo: 6 meses
6 meses
Especificidade da biópsia endobrônquica para detectar granuloma não caseoso para o diagnóstico de sarcoidose
Prazo: 6 meses
6 meses
Valor preditivo positivo da biópsia endobrônquica para detecção de granuloma não caseoso para o diagnóstico de sarcoidose
Prazo: 6 meses
6 meses
Valor preditivo negativo da biópsia endobrônquica no diagnóstico de sarcoidose
Prazo: 6 meses
6 meses
Sensibilidade da biópsia pulmonar transbrônquica para detectar granuloma não caseoso para o diagnóstico de sarcoidose
Prazo: 6 meses
6 meses
Especificidade da biópsia pulmonar transbrônquica para detectar granuloma não caseoso para o diagnóstico de sarcoidose
Prazo: 6 meses
6 meses
Valor preditivo positivo da biópsia pulmonar transbrônquica para detectar granuloma não caseoso para o diagnóstico de sarcoidose
Prazo: 6 meses
6 meses
Valor preditivo negativo da biópsia pulmonar transbrônquica no diagnóstico de sarcoidose
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigadores

  • Investigador principal: Ashesh Dhungana, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DM Thesis

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em cTBNA sem ROSA

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Israel

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever