- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01160575
A Semi-Factorial Cluster-Randomized Trial to Estimate the Effect Size of Community Mobilization and VCT Vans on the Adoption of Voluntary Counseling and Testing (VCT) Services in Andhra Pradesh, India: THE MCVCT STUDY
13 de dezembro de 2019 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
With an estimated 2.5 million HIV-infected persons, India is home to one of the largest populations of HIV-infected persons in the world.
Yet, it is estimated that less than 20% of the people living with HIV in India are aware of their status.
Andhra Pradesh (AP), situated in south India, is the state with the highest HIV burden in India.
Reports from AP suggest usage of voluntary counseling and testing (VCT) is low, especially among high-risk groups.
VCT has been shown to have many benefits in addition to diagnosis of HIV infection such as reduction in risk behavior, partner referral, and serving as an entry point to the health care system.
Community mobilization and VCT vans have been shown in the past to play a role in increasing utilization of VCT services in various developing countries similar to India.
The primary objective of this protocol is to arrive at an effect size of community mobilization alone, and both community mobilization and VCT vans, on the adoption of VCT services in Andhra Pradesh, India.
Secondary objectives include identifying barriers to VCT, assessing stigma in the community, and establishing a specimen repository at the YRGCARE infectious disease laboratory in Chennai, India.
We will achieve these objectives by conducting a cluster randomized clinical trial with 3 arms: ARM 1: standard of care with pre-existing VCT centers (SVCT); ARM 2: community mobilization in the setting of pre-existing VCT centers (CVCT); ARM 3: community mobilization plus VCT van in addition to the pre-existing VCT centers (MCVCT).
The overall study duration will be 6 months from randomization.
To our knowledge, this is the first study to examine the role of community mobilization and VCT vans on the adoption of VCT in the Indian context.
It will provide us with vital data that will be used to plan a larger powered study to evaluate the effectiveness of these interventions including sites from other parts of India.
Additionally, this study will also provide us with important information on barriers to VCT in these communities.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
With an estimated 2.5 million HIV-infected persons, India is home to one of the largest populations of HIV-infected persons in the world.
Yet, it is estimated that less than 20% of the people living with HIV in India are aware of their status.
Andhra Pradesh (AP), situated in south India, is the state with the highest HIV burden in India.
Reports from AP suggest usage of voluntary counseling and testing (VCT) is low, especially among high-risk groups.
VCT has been shown to have many benefits in addition to diagnosis of HIV infection such as reduction in risk behavior, partner referral, and serving as an entry point to the health care system.
Community mobilization and VCT vans have been shown in the past to play a role in increasing utilization of VCT services in various developing countries similar to India.
The primary objective of this protocol is to arrive at an effect size of community mobilization alone, and both community mobilization and VCT vans, on the adoption of VCT services in Andhra Pradesh, India.
Secondary objectives include identifying barriers to VCT, assessing stigma in the community, and establishing a specimen repository at the YRGCARE infectious disease laboratory in Chennai, India.
We will achieve these objectives by conducting a cluster randomized clinical trial with 3 arms: ARM 1: standard of care with pre-existing VCT centers (SVCT); ARM 2: community mobilization in the setting of pre-existing VCT centers (CVCT); ARM 3: community mobilization plus VCT van in addition to the pre-existing VCT centers (MCVCT).
The overall study duration will be 6 months from randomization.
To our knowledge, this is the first study to examine the role of community mobilization and VCT vans on the adoption of VCT in the Indian context.
It will provide us with vital data that will be used to plan a larger powered study to evaluate the effectiveness of these interventions including sites from other parts of India.
Additionally, this study will also provide us with important information on barriers to VCT in these communities.
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
INCLUSION CRITERIA:
- Greater than or equal to 18 years of age
- Client to the clinic based standard VCT center or the VCT van during the study period
- Provides informed consent
- Must be a resident of the community for at least 6 months.
- Willing to complete survey
- Willing to provide a blood sample obtained by finger-stick or venipuncture for HIV testing.
- Willing to have blood samples stored.
EXCLUSION CRITERIA:
- Participant is less than 18 years of age.
- Study staff feels participant is psychologically unfit to understand the consent
- Participant has already been enrolled in this study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Newmann S, Sarin P, Kumarasamy N, Amalraj E, Rogers M, Madhivanan P, Flanigan T, Cu-Uvin S, McGarvey S, Mayer K, Solomon S. Marriage, monogamy and HIV: a profile of HIV-infected women in south India. Int J STD AIDS. 2000 Apr;11(4):250-3. doi: 10.1258/0956462001915796.
- Dandona L, Dandona R, Gutierrez JP, Kumar GA, McPherson S, Bertozzi SM; ASCI FPP Study Team. Sex behaviour of men who have sex with men and risk of HIV in Andhra Pradesh, India. AIDS. 2005 Mar 24;19(6):611-9. doi: 10.1097/01.aids.0000163938.01188.e4.
- Simoes EA, Babu PG, John TJ, Nirmala S, Solomon S, Lakshminarayana CS, Quinn TC. Evidence for HTLV-III infection in prostitutes in Tamil Nadu (India). Indian J Med Res. 1987 Apr;85:335-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
23 de junho de 2010
Conclusão do estudo
9 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2019
Última verificação
9 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 999910158
- 10-I-N158
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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